ARKOGELULES PRELE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69452901
  • Description : ARKOGELULES PRELE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 09/01/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARKOPHARMA

    Les compositions de ARKOGELULES PRELE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule PRÊLE (TIGE DE) (POUDRE DE) 75272 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3296892
    • Code CIP3 : 3400932968923
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 07/03/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) PVC brun de 150 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3314006
    • Code CIP3 : 3400933140069
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 10/04/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARKOGELULES PRELE, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Prêle (Equisetum arvense L.) (poudre de tige de) .............................................................................. 250 mg

    Pour une gélule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    ARKOGELULES PRELE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adultes et adolescents de plus de 12 ans

    2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

    Population pédiatrique

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

    Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante d’eau est nécessaire durant le traitement.

    Durée du traitement

    2 à 4 semaines.

    Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

    Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

    Population pédiatrique

    En l’absence de données adéquates suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune interaction n’a été rapportée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

    Allaitement

    La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux légers.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée : réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de tige de prêle contenue dans la spécialité ARKOGELULES PRELE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

    Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    5 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    Laboratoires ARKOPHARMA

    Laboratoires Pharmaceutiques

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 329 689 23 : 45 gélules en flacon (PVC)

    · 34009 331 400 69 : 150 gélules en flacon (PVC)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    ARKOGELULES PRELE, gélule

    Prêle (poudre de tige de)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?

    3. Comment prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARKOGELULES PRELE, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    ARKOGELULES PRELE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    Ne prenez jamais Arkogélules Prêle, gélule :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait de prêle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).

    Avertissements et précautions

    Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

    Il est recommandé de boire suffisamment d’eau au cours du traitement.

    Enfants

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

    Autres médicaments et ARKOGELULES PRELE, gélule

    Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ARKOGELULES PRELE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ARKOGELULES PRELE, gélule contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Adultes et adolescents à partir de 12 ans

    2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

    Enfant

    Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.

    Durée du traitement

    2 à 4 semaines.

    Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous avez pris plus de ARKOGELULES PRELE, gélule que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue :

    - troubles gastro-intestinaux légers,

    - réactions allergiques (éruption cutanée, gonflement du visage).

    Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARKOGELULES PRELE, gélule  

    · La substance active est :

    Prêle (Equisetum arvense L.) (poudre de tige de) .............................................................................. 250 mg

    Pour une gélule.

    · L’autre composant est :

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    Qu’est-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Flacon de 45 ou 150 gélules.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES ARKOPHARMA

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES ARKOPHARMA

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Fabricant  

    LABORATOIRES ARKOPHARMA

    LID de Carros le Broc

    1ère Avenue 2709 M

    06510 CARROS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).