ARKOGELULES PRELE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 09/01/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARKOPHARMA
Les compositions de ARKOGELULES PRELE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | PRÊLE (TIGE DE) (POUDRE DE) | 75272 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)
- Code CIP7 : 3296892
- Code CIP3 : 3400932968923
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 07/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) PVC brun de 150 gélule(s)
- Code CIP7 : 3314006
- Code CIP3 : 3400933140069
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 10/04/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019
ARKOGELULES PRELE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES PRELE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante d’eau est nécessaire durant le traitement.
Durée du traitement
2 à 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données adéquates suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux légers.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 689 23 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 331 400 69 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Prêle (poudre de tige de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?
3. Comment prendre ARKOGELULES PRELE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARKOGELULES PRELE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ARKOGELULES PRELE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, pour augmenter la quantité d’urine afin d’améliorer l’élimination urinaire.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais Arkogélules Prêle, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait de prêle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).
Avertissements et précautions
Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Il est recommandé de boire suffisamment d’eau au cours du traitement.
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ARKOGELULES PRELE, gélule
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARKOGELULES PRELE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARKOGELULES PRELE, gélule contient
Sans objet.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
2 gélules 3 fois par jour à prendre au moment des repas.
Enfant
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
2 à 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ARKOGELULES PRELE, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES PRELE, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue :
- troubles gastro-intestinaux légers,
- réactions allergiques (éruption cutanée, gonflement du visage).
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ARKOGELULES PRELE, gélule
· La substance active est :
Prêle (Equisetum arvense L.) (poudre de tige de) .............................................................................. 250 mg
Pour une gélule.
· L’autre composant est :
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ARKOGELULES PRELE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
LID de Carros le Broc
1ère Avenue 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).