ARKOGELULES PILOSELLE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 15/12/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARKOPHARMA
Les compositions de ARKOGELULES PILOSELLE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | PILOSELLE (PLANTE ENTIERE DE) (POUDRE DE) | 48401 | 260 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)
- Code CIP7 : 3317453
- Code CIP3 : 3400933174538
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/02/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piloselle (Hieracium pilosella L.) (poudre de plante entière de)……………………………………..260 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 gélules le matin et 2 gélules le midi.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée de traitement
2 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides comme les maladies cardiaques ou rénales sévères.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, un apport hydrique suffisant est nécessaire pendant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 745 3 8 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.
· 34009 331 747 6 7 : 1 flacons PVC brun de 150 gélules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Piloselle (poudre de plante entière de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que ARKOGELULES PILOSELLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?
3. Comment prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARKOGELULES PILOSELLE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES PILOSELLE, gélule est indiqué chez les adultes.
Ne prenez jamais ARKOGELULES PILOSELLE, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).
Avertissements et précautions
Si des troubles ou des symptômes comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, il est recommandé de boire suffisamment d’eau au cours du traitement.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ARKOGELULES PILOSELLE, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARKOGELULES PILOSELLE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARKOGELULES PILOSELLE, gélule contient
Sans objet.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est de 2 gélules le matin et 2 gélules le midi.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
2 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ARKOGELULES PILOSELLE, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES PILOSELLE, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’y a pas d’effet indésirable connu à ce jour. En cas d’effets indésirables consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ARKOGELULES PILOSELLE, gélule
· La substance active est :
Piloselle (Hieracium pilosella L.) (poudre de plante entière de)……………………………………..260 mg
Pour une gélule.
· Les autres excipients sont :
Amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ARKOGELULES PILOSELLE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 45 ou de 150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
LID de Carros le Broc
1ère Avenue 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).