ARKOGELULES OLIVIER

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 60951034

Description : ARKOGELULES OLIVIER, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour favoriser l’élimination rénale d’eau, en cas de rétention urinaire bénigne, sous réserve que toute maladie grave ait été écartée par un médecin.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.ARKOGELULES OLIVIER, gélule est indiqué chez les adultes.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gélule
Date de commercialisation : 23/06/2021
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ARKOPHARMA

Les compositions de ARKOGELULES OLIVIER

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	POUDRE DE FEUILLE D'OLIVIER	5111	275 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)

Code CIP7 : 3417249
Code CIP3 : 3400934172496
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 09/03/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES OLIVIER, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Olivier (Olea europaea L.) (poudre de feuille d’)...................................................................... 275 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour favoriser l’élimination rénale d’eau, en cas de rétention urinaire bénigne, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.

Durée de traitement

2 à 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de la famille des Oleaceae.

Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides (e.g. maladie cardiaque ou rénale sévère).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients atteints de maladie cardiaque et d’insuffisance rénale doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir :

- rhinites allergiques ;

- bronchites asthmatiformes.

La fréquence n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille d’olivier contenue dans la spécialité ARKOGELULES OLIVIER ont révélé des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine (non mutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été publiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 724 9 6 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 332 246 0 8 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

Dénomination du médicament

ARKOGELULES OLIVIER, gélule

Olivier (poudre de feuille d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES OLIVIER, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES OLIVIER, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES OLIVIER, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES OLIVIER, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour favoriser l’élimination rénale d’eau, en cas de rétention urinaire bénigne, sous réserve que toute maladie grave ait été écartée par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule est indiqué chez les adultes.

Ne prenez jamais ARKOGELULES OLIVIER, gélule :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou aux plantes de la famille des Oléacées,

· Si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (comme par exemple en cas de maladie cardiaque ou rénale sévère).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ARKOGELULES OLIVIER.

Les patients atteints de maladie cardiaque et d’insuffisance rénale doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES OLIVIER, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.

ARKOGELULES OLIVIER, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.

Durée de traitement

2 à 4 semaines

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES OLIVIER, gélule que vous n’auriez dû

Veuillez en informer votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES OLIVIER, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES OLIVIER, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de rhinites allergiques et de bronchites asthmatiques ont été rapportés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES OLIVIER, gélule

· La substance active est :

Olivier (Olea europaea L.) (poudre de feuille d’)……………………………………………………..275 mg

Pour une gélule.

· L’autre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES OLIVIER, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 45.

Flacon de 150.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques