Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants chez l’adulte en surpoids après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Asthénie

1 mois.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Adjuvant des régimes amaigrissants

1 mois.

Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Affections pour lesquelles il est recommandé de réduire l’absorption de liquides telle qu’obstruction des voies urinaires.

· Liées à la présence de caféine :

o ulcère duodénal ou gastrique,

o hyperthyroïdie,

o troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contenant de la caféine, il ne doit pas être administré avant le coucher car il peut entrainer des troubles du sommeil.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Adjuvant des régimes amaigrissants

La prise de médicament chez l’enfant et l’adolescent de mois de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un suivi médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les personnes sous IMAO doivent utiliser ce médicament avec prudence.

Ce médicament contenant de la caféine, il peut réduire l’effet sédatif des substances sympathomimétiques et augmenter leurs effets indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille de maté contenue dans la spécialité ARKOGELULES MATÉ n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier de 60 ou 180 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 611 9 8 : 60 gélules en pilulier (PVC)

· 34009 362 612 5 9 : 180 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MATE, gélule

Poudre de feuille de maté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine lorsque ce médicament est utilisé dans les cas de fatigue et après 1 mois lorsque ce médicament est utilisé pour aider à la perte de poids

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MATE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MATE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES MATE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MATE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES MATE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter la perte de poids en complément de mesures diététiques chez l’adulte en surpoids après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MATE, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES mate, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquides (comme par exemple en cas d’obstruction des voies urinaires).

En raison de la présence de caféine :

· si vous souffrez d’ulcère duodénal ou gastrique,

· en cas d’hyperthyroïdie,

· si vous souffrez de troubles cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie…)

Avertissements et précautions

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entrainer des troubles du sommeil lorsqu’il est pris avant le coucher.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Aide à la perte poids

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, le traitement de la surcharge pondérale nécessite un suivi médical.

Autres médicaments et Arkogélules Mate, gélule.

Si vous suivez un traitement par IMAO (antidépresseur), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise concomitante de ce médicament avec des substances stimulantes doit être évitée en raison d’un risque de diminution de l’action calmante et d’augmentation des effets indésirables des substances stimulantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules Mate, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES MATE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MATE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

1 à 2 gélules 2 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

En cas de fatigue

1 mois.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour aider à la perte de poids

1 mois.

Si après 1 mois de traitement aucune perte de poids n’a été constatée, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules Mate, gélule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules Mate, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES MATE, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES MATE, gélule

· La substance active est :

Maté (Ilex paraguariensis St. Hilaire) (poudre de feuille de)...................................................... 220 mg

Pour une gélule.

· L’autre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES MATE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Pilulier de 60 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES