2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Un médecin doit être consulté :

· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varices ou d’induration sous-cutanée, d’ulcères, de gonflement soudain des jambes ou encore, en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Un médecin doit être consulté :

· En cas de rectorragies.

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre d’écorce de marronnier d’Inde contenue dans la spécialité ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 927 0 6 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 329 928 7 4 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MARRONNIER D'INDE, gélule

Poudre d’écorce de marronnier d’Inde

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ?

Ne prenez jamais ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de lourdeur des jambes ou de troubles circulatoires mineurs, consultez votre médecin :

· si vous avez une inflammation de la peau, du système circulatoire, des veines,

· si vous avez une induration sous cutanée, un ulcère, un gonflement d’une ou des deux jambes, des problèmes de cœur ou de rein,

· en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale.

En cas de troubles hémorroïdaires, consultez votre médecin :

· si des saignements au niveau du rectum surviennent.

Si les symptômes associés à la crise hémorroïdaire ne diminuent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin qui décidera si vous devez ou non continuer ce traitement. Des examens complémentaires, en particulier un examen local de la muqueuse anale, peuvent s’avérer nécessaires.

Si ces symptômes persistent au-delà de 15 jours, consultez votre médecin car la cause de ces troubles peut être d’origine différente.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arkogélules MARRONNIER D’INDE, gélule.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Arkogélules MARRONNIER D’INDE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes.

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Arkogélules MARRONNIER D’INDE, gélule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules MARRONNIER D’INDE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule

· La substance active est :

Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.) (poudre d’écorce de)....................................... 275 mg

Pour une gélule.

· L’autre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES MARRONNIER D’INDE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 45 gélules.

Flacon de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOPHARMA