Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou Harpagophytum zeyheri Decne)

(poudre de racine d’)……………………………………………………………………………………. 435 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant plus de 4 semaines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessitent un examen médical.

Les patients présentant des calculs biliaires doivent consulter un médecin avant d’utiliser de l’harpagophyton.

Des précautions sont à prendre quand un médicament à base d’harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique (éruptions cutanées, urticaire, œdème facial)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés à partir de poudre de racine d’harpagophyton contenue dans la spécialité ARKOGELULES HARPAGOPHYTON ont démontré, une faible positivité in vitro (Test d’Ames et MLA/TK) obtenue uniquement avec l’extrait aqueux. Cependant cette faible positivité n’a pas été confirmée dans un essai de micronoyaux in vivo chez le rat. L’analyse de l’ensemble de ces résultats permet donc de conclure qu’il n’existe aucune préoccupation génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 351 6 8: 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 346 352 2 9: 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

16 décembre 2016

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

05 juillet 2019

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule

Harpagophyton (poudre de racine d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, car il se peut que vous ne puissiez pas prendre ARKOGELULES HARPAGOPHYTON.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin si vous êtes dans un des cas suivants :

· Si vos douleurs articulaires sont accompagnées d’un gonflement des articulations, de rougeur, ou de fièvre.

· Si vous avez des calculs biliaires

· Si vous avez une maladie cardiovasculaire. Dans ce cas, des précautions doivent être prises.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les gélules avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Ne dépassez pas la durée de traitement.

Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines d’utilisation de ce médicament, consultez un médecin, un pharmacien ou un professionnel de santé qualifié.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule que vous n’auriez dû :

Veuillez en informer votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :

· troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale…) ;

· réactions cutanées de type allergique (éruptions cutanées, urticaire, œdème facial) ;

· affections du système nerveux (céphalée, vertige).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES HARPAGOPHYTON  

· La substance active est :

Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou Harpagophytum zeyheri Decne)

(poudre de racine d’)…………………………………………………………..…………………. 435 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES HARPAGOPHYTON, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1^ère avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).