Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (poudre de racine de).................................................... 390 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

2 gélules matin et midi, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

ARKOGELULES GINSENG est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4.)

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

3 mois.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation d’ARKOGELULES GINSENG, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, en l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, il est déconseillé de prendre ARKOGELULES GINSENG pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables qui peuvent être attendus sont répertoriés ci-dessous. Leur fréquence n’est pas connue.

- Réactions d’hypersensibilité (urticaire, démangeaisons) ;

- Insomnies ;

- Troubles gastro-intestinaux (maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées et constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits de racine de ginseng n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Une étude de cancérogénèse, réalisée chez le rat et la souris, avec un extrait éthanolique (éthanol 80 %) de racine de ginseng, administré par voie orale jusqu’à la dose de 5000 mg/kg de poids corporel/jour pendant deux ans, n’a montré aucun signe de survenue de cancers.

Aucune étude de reprotoxicité n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 743 0 9 : 45 gélules en pilulier (PVC).

· 34009 331 744 7 7 : 150 gélules en pilulier (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule

Poudre de racine de ginseng

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule :

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule consultez un médecin.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES GINSENG.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES GINSENG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES GINSENG contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

RESERVE A L’ADULTE.

2 gélules matin et midi, au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si necessaire.

Respectez toujours la posologie recommandée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

3 mois.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Arkogélules GINSENG 390 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue.

· Réactions d’hypersensibilité (urticaire, démangeaisons) ;

· Insomnies ;

· Troubles gastro-intestinaux (maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées et constipation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES GINSENG  

· La substance active est :

Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (poudre de racine de).................................................... 390 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES GINSENG et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Flacon de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).