ARKOGELULES FUMETERRE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67347175
  • Description :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 04/08/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARKOPHARMA

    Les compositions de ARKOGELULES FUMETERRE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule FUMETERRE (PARTIE AÉRIENNE FLEURIE DE) (POUDRE DE) 32353 220 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 pilulier(s) PVC brun de 45 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3317499
    • Code CIP3 : 3400933174996
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 29/06/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARKOGELULES FUMETERRE, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (poudre des parties aériennes fleuries de)…………………….220 mg

    Pour une gélule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour augmenter le flux biliaire dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que : ballonnements épigastriques, flatulences, lenteur à la digestion.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Population pédiatrique

    Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d’administration

    Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

    Durée de traitement

    2 à 3 semaines.

    Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs biliaires ou autres maladies biliaires et hépatites.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    Population pédiatrique

    En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune interaction n’a été rapportée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse et allaitement

    La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    4.8. Effets indésirables  

    Aucun effet indésirable n’a été décrit.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    L’étude de génotoxicité conduite in vitro sur un extrait préparé à partir de la poudre de fumeterre contenue dans la spécialité Arkogélules Fumeterre et l’évaluation du risque lié à l’exposition aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) et aux alcaloïdes isoquinoléiques permettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

    Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Enveloppe de la gélule : hypromellose

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    5 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 331 749 9 6 : 45 gélules en pilulier (PVC)

    · 34009 331 750 7 8 : 150 gélules en pilulier (PVC)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 04/08/2016

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    ARKOGELULES FUMETERRE, gélule

    Fumeterre (poudre des parties aériennes fleuries de)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARKOGELULES FUMETERRE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ?

    3. Comment prendre ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé pour augmenter le flux biliaire dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que : ballonnements épigastriques, flatulences, lenteur à la digestion.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ?

    Ne prenez jamais ARKOGELULES FUMETERRE, gélule :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous êtes atteint d’une maladie touchant la vésicule biliaire (obstruction ou inflammation des voies biliaires, calculs biliaires) ou de maladie du foie.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    Enfants et adolescents

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Autres médicaments et Arkogélules Fumeterre, gélule.

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Arkogélules Fumeterre, gélule avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ARKOGELULES FUMETERRE, gélule contient

    Sans objet.

    3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES FUMETERRE, gélule ?

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Réservé à l’adulte.

    1 gélule 3 fois par jour à prendre avant les repas. La dose peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

    Durée du traitement

    2 à 3 semaines.

    Si les symptômes persistent plus de deux semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    Si vous avez pris plus de Arkogélules Fumeterre, gélule que vous n’auriez dû :

    Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre Arkogélules Fumeterre, gélule :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES FUMETERRE, gélule

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARKOGELULES FUMETERRE, gélule  

    · La substance active est :

    Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (poudre des parties aériennes fleuries de)…………………….220 mg

    Pour une gélule.

    L’autre composant est : hypromellose (enveloppe de la gélule).

    Qu’est-ce que ARKOGELULES FUMETERRE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Pilulier de 45 ou 150 gélules.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Fabricant  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    LID de Carros le Broc

    1ère Avenue 2709 M

    06510 CARROS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    {MM/AAAA}

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).