Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES FRAGON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (poudre de rhizome de)…………….…………………………….350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associés aux hémorroïdes sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Un médecin doit être consulté dans les cas suivants :

· inflammation de la peau ou induration sous-cutanée,

· ulcère,

· œdème d’une ou des deux jambes,

· insuffisance cardiaque ou rénale,

· saignements rectaux.

En cas de survenue de diarrhées, le traitement doit être interrompu.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, troubles gastro-intestinaux, diarrhées, colites lymphocytaires.

Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de rhizome de petit houx contenue dans la spécialité Arkogélules Fragon, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 280 7 1 : 1 flacon PVC brun de 45 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES FRAGON, gélule

Petit houx (poudre de rhizome de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES FRAGON, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES FRAGON, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES FRAGON, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES FRAGON, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

1) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associés aux hémorroïdes sous réserve que toute maladie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.

Ne prenez jamais ARKOGELULES FRAGON, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· si vous remarquez une inflammation de la peau, un durcissement anormal sous-cutané,

· si vous observez un gonflement rapide d’une ou des deux jambes,

· si vous souffrez d’ulcère, d’insuffisance cardiaque ou rénale,

· si vous avez des saignements au niveau du rectum,

· en cas de persistance des symptômes au-delà de 2 semaines de traitement.

La survenue de diarrhées impose l'arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES FRAGON, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARKOGELULES FRAGON, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARKOGELULES FRAGON, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes est de : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES FRAGON, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES FRAGON, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES FRAGON, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence n’est pas connue :

· nausées,

· troubles gastro-intestinaux,

· diarrhées,

· colites (inflammation du colon).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES FRAGON, gélule  

· La substance active est :

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (poudre de rhizome de)…………….…………………………….350 mg

Pour une gélule.

· Les autres excipients sont :

stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES FRAGON, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon de 45 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

LID de Carros le Broc

1^ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).