ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69812153
  • Description : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 07/07/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARKOPHARMA

    Les compositions de ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule ESCHSCHOLTZIA (PARTIE AÉRIENNE FLEURIE D') (POUDRE DE) 88643 300 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3343700
    • Code CIP3 : 3400933437008
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/03/1993
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (poudre des parties aériennes fleuries d’)........ 300 mg

    Pour une gélule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES

    4.1. Indications thérapeutiques  

    1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère.

    2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les troubles mineurs du sommeil.

    Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez l’adulte.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adultes

    Tension nerveuse : 2 gélules, 2 fois par jour. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules ½ heure à 1 heure avant le coucher. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Population pédiatrique

    Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

    Durée du traitement

    1 mois.

    Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

    Population pédiatrique

    En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune interaction n’a été rapportée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse et allaitement

    La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    4.9. Surdosage

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique

    Les études de génotoxicité conduites in vitro et in vivo avec les extraits préparés à partir de la poudre des parties aériennes fleuries d’eschscholtzia contenue dans la spécialité ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA ainsi que les évaluations liées aux expositions aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) et aux alcaloïdes isoquinoléiques permettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

    Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

    6.1. Liste des excipients

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    6.2. Incompatibilités

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation

    5 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

    Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ARKOPHARMA

    Laboratoires Pharmaceutiques

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 334 370 0 8 : 45 gélules en flacon (PVC)

    · 34009 339 848 6 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

    Poudre des parties aériennes fleuries d’eschscholtzia

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

    3. Comment prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :

    · les états de tension nerveuse légère.

    · les troubles mineurs du sommeil.

    Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    Ne prenez jamais ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

    Enfants et adolescents

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Autres médicaments et ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule avec des aliments

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines lors du traitement.

    ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule contient

    Sans objet.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Adultes

    Si vous prenez ce médicament en cas de tension nerveuse légère, la dose habituelle est de 2 gélules, 2 fois par jour.

    La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Si vous prenez ce médicament en cas de troubles mineurs du sommeil, la dose habituelle est de 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules ½ heure à 1 heure avant le coucher.

    La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

    Mode d’administration

    Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.

    Durée du traitement

    1 mois.

    Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous avez pris plus de ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule que vous n’auriez dû :

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule   

    · La substance active est :

    Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (poudre des parties aériennes fleuries d’)........ 300 mg

    Pour une gélule.

    · L’autre composant est :

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    Qu’est-ce que ARKOGELULES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Flacon de 45 ou 150 gélules.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Fabricant  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    LID de Carros le Broc

    1ère Avenue 2709 M

    06510 CARROS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).