ARKOGELULES AUBEPINE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 17/07/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARKOPHARMA
Les compositions de ARKOGELULES AUBEPINE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (POUDRE DE) | 5110 | 350 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)
- Code CIP7 : 3463491
- Code CIP3 : 3400934634918
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 22/12/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) PVC brun de 150 gélule(s)
- Code CIP7 : 3463539
- Code CIP3 : 3400934635397
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/02/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
1) pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
2) pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, sous réserve que toute pathologie grave a été préalablement écartée par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil :
Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Adolescents de plus de 12 ans : 2 gélules par jour, à prendre le soir (1 gélule au moment du repas et 1 gélule au coucher).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse :
Réservé à l’adulte : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse
Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Associations à prendre en compte
Bien qu’aucune donnée clinique concernant une éventuelle interaction de l’aubépine avec des antihypertenseurs n’ait été confirmée, l’utilisation de ce médicament en association avec les digitaliques, des bêtabloquants, et d'autres médicaments hypotenseurs n’est pas recommandée, sauf sur avis médical. La modification de la posologie peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA
Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 349 1 8 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 346 353 9 7 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
17/07/2017
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Poudre de sommité fleurie d’aubépine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que ARKOGELULES AUBEPINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES AUBEPINE, gélule ?
3. Comment prendre ARKOGELULES AUBEPINE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARKOGELULES AUBEPINE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
1) pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
2) pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, après que toute maladie grave a été écartée par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais ARKOGELULES AUBEPINE, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de difficulté respiratoire (essoufflement, sensation d’oppression), consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil
L’usage de ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ARKOGELULES AUBEPINE, gélule
Si vous prenez d’autres médicaments comme des bêtabloquants, des digitaliques, des médicaments antiarythmiques ou des médicaments antihypertenseurs, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARKOGELULES AUBEPINE, gélule avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque de somnolence lié à l’indication du médicament.
ARKOGELULES AUBEPINE, gélule contient
Sans objet.
Posologie
Pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil :
Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Adolescents de plus de 12 ans : 2 gélules par jour, à prendre le soir (1 gélule au moment du repas et 1 gélule au coucher).
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse :
Réservé à l’adulte : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de ARKOGELULES AUBEPINE, gélule que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES AUBEPINE, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES AUBEPINE, gélule :
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ARKOGELULES AUBEPINE
· La substance active est :
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (poudre de sommité fleurie d’)................ 350mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ARKOGELULES AUBEPINE et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de150 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
FRANCE
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
LID de Carros le Broc
1ère Avenue 2709 M
06510 CARROS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).