ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Inhalée

Code CIS : 65156805

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : dispersion pour inhalation par nébuliseur
Date de commercialisation : 27/10/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1469

Pas de générique
Laboratoires : INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Les compositions de ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Dispersion	SULFATE D'AMIKACINE	280		SA
Dispersion	AMIKACINE	22273	590 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol

Code CIP7 : 3021405
Code CIP3 : 3400930214053
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 30/06/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19002
Date avis : 21/04/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19002
Date avis : 21/04/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique, - de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA, mais tenant compte : - d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique, - d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale, la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.
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