Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................. 16,4000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................ 13,5562 g

Pour 100 g de solution buvable

Une cuillère à café (soit 5 ml de solution buvable) contient 0,918 g de chlorhydrate de L(+) arginine.

Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g de saccharose, 0,023 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques chez l’adulte.

· Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

Dyspepsie :

1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales :

250 à 500 mg/ kg/ jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de plus de 6 ans

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Enfants et Nourrissons

Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.

Soit :

· chez le nourrisson : 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.

· chez l’enfant : 5 à 10 cuillères à café par jour.

Mode d’administration

· Voie orale

· Avaler avec un peu d’eau

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient :

· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 22 mg d’éthanol par cuillère à café de sirop. La quantité par cuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’arginine dans le lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

L’utilisation d’ARGININE VEYRON est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes d’Organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Risque de diarrhée à forte dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT

Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme

Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’arginine permet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme de citrulline ou d’acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier de toxicité aigüe, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse.

Il n’existe pas de donnée de toxicité disponible permettant d’évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose à 67% (m/m), saccharine, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

Dénomination du médicament

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

Chlorhydrate d’arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, HYPOAMMONIEMANT, ANTI-ASTHENIQUE – code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme

Ce médicament est préconisé :

· dans le traitement d’appoint des digestions difficiles et des états de fatigue passagers.

· dans les hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.

Ne prenez jamais ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon.

· UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge d’avoir des enfants sans méthode de contraception.

Si vous allaitez, évitez d’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon contient

· 0,8 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 22 mg d’éthanol par cuillère à café de sirop. La quantité par cuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes

Dyspepsie :

1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales :

La posologie est fonction du poids.

Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Utilisation chez l’enfant et le nourrisson

Hyperammoniémies congénitales : la posologie est fonction du poids de votre enfant.

Il est nécessaire de suivre les indications de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau.

Durée du traitement

Dans le cadre de l’asthénie, NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES SANS AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû

Risque de diarrhées à fortes doses.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée :

· Réaction allergique (hypersensibilité)

· Diarrhée, douleur abdominale.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon  

· La substance active est :

Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................. 16,4000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................ 13,5562 g

Pour 100 g de solution buvable

Une cuillère à café (soit 5 ml de solution buvable) contient 0,918 g de chlorhydrate de L(+) arginine.

Les autres composants sont : Arôme caramel (contenant de l’alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose à 67% (m/m), saccharine, eau purifiée.

Qu’est-ce que ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable: flacon de 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).