Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulbutiamine.................................................................................................................. 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase , un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interaction avec ARCALION n’a été réalisée.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques :

Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

· Agents bloquants neuro-musculaires :

Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Tremblements

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée

Vomissements

Indéterminée

Gastralgies

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

Malaise

Description de certains effets indésirables

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.

Ces symptômes sont transitoires.

Traitement

Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l’appréciation du médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe Pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02

Chez l'homme :

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.

La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun risque particulier pour l’homme n’a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n’ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n’a pas démontré d’effet mutagène dans le test d’Ames. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquette thermoformée : 3 ans

Pilulier : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.

30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

les laboratoires servier

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

France

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009314 086-59 ou 34009314 086-5 : 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 087-10 ou 34009314 087-1 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 088-88 ou 34009314 088-8 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 089-49 ou 34009314 089-4 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009314 279-88 ou 34009314 279-8 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIP 34009398 856-12 ou 34009398 856-1 : 30 comprimés enrobés en pilulier (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

Dénomination du médicament

ARCALION 200mg, comprimé enrobé

Sulbutiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée – code ATC : A11DA02

Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Ne prenez jamais ARCALION 200 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la sulbutiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de persistance des troubles au-delà de 4 semaines, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

ARCALION ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ARCALION peut interagir avec les médicaments suivants :

· les diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) peuvent augmenter l’élimination urinaire de la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

· Les agents bloquants neuro-musculaires (utilisés lors des anesthésies générales) dont les effets peuvent être augmentés avec la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ARCALION si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé contient du glucose, du lactose, du saccharose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du glucose, du lactose et du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et/ou galactose (maladies héréditaires rares), une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares), ou une intolérance au fructose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ARCALION 200mg, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour. ARCALION est réservé à l’adulte.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines. Ne pas utiliser plus de 4 semaines.

Si vous avez pris plus de ARCALION 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure de l’agitation et des tremblements des extrémités.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

· éruption cutanée,

· envie de vomir (nausées), vomissements,

· agitation,

· maux de tête,

· tremblements,

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette thermoformée : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C.

Pilulier : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARCALION 200 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Sulbutiamine.......................................……………………………………………………………200 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).