Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

APURONE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluméquine.......................................................................................................................... 0,400 g

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

APURONE comprimé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la fluméquine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

· Cystites aiguës simples non compliquées,

· Cystites récidivantes

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Femme adulte

1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.

Population pédiatrique

APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· chez les enfants ou adolescents,

· chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

· en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Population pédiatrique

Aucune étude clinique n’a été réalisée avec la fluméquine chez l'enfant.

Photosensibilité

Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par fluméquine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par fluméquine en raison du risque éventuel de photosensibilisation décrit pour toutes les quinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec APURONE (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes se produisent avec APURONE, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Système nerveux central

La fluméquine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien qu’aucun cas d’hémolyse n’ait été rapporté avec la fluméquine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Patients insuffisants hépatiques

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients insuffisants rénaux

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type Clini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.

L’influence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroides urinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire n’est pas documentée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la quinolone et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) dans une espèce (voir rubrique 5.3). Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.

Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ces effets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimés après les repas.

· Manifestations allergiques : érythème localisé, prurit, rash ; exceptionnellement, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

· Manifestations neuro-sensorielles : étourdissement passager, vision floue, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le patient doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : quinolones, code ATC : J01MB07.

La fluméquine est un antibiotique de synthèse de la famille des quinolones.

Mécanisme d’action

La fluméquine est bactéricide.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la fluméquine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RÉSISTANCE ACQUISE > 10%)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia (+)

Serratia (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration par voie orale de 400 mg de fluméquine le produit est rapidement et fortement absorbé : avec apparition de la fluméquine en 30 mn environ dans le sang.

Distribution

· Pic plasmatique atteint entre 2 et 3 heures

· Concentration sérique maximale de l'ordre de 17 mcg/ml

· Concentration urinaire maximale de l'ordre de 280 mcg/ml

· Volume apparent de distribution : 34 l ± 7,7

· Clairance corporelle : 2,34 l/heure

· Demi-vie : environ 10 heures

· avec des concentrations plasmatiques et tissulaires élevées de façon prolongée.

· Liaison aux protéines : 70 pour cent environ

· Liposolubilité permettant en particulier la pénétration parenchymateuse prostatique

· Diffusion tissulaire : au septième jour de traitement à raison de 1,20 g de fluméquine/jour :

· Tissu rénal : 6,50 mcg/ml de tissu sec

· Tissu prostatique : 2,65 mcg/ml de tissu sec

Biotransformation

Hydroxylation et glycuroconjugaison du dérivé formé.

Élimination

Urines

Apparition de fluméquine dès la 2ème heure suivant l'administration orale. Dans les 24 heures environ 60 à 70 pour cent de la dose administrée sont retrouvés dans les urines dont 10 pour cent sous formes actives.

Après administration unique la concentration maximale, voisine de 280 mcg/ml est atteinte entre la 3ème et la 6ème heure.

La présence de fluméquine est encore notable au-delà de la 12ème heure.

Fèces

Dans les 24 heures l'excrétion fécale est voisine de 5 à 10 pour cent.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimé ; boîte de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 320 097 5 6: 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017

Dénomination du médicament

APURONE, comprimé

Fluméquine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APURONE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APURONE, comprimé ?

3. Comment prendre APURONE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APURONE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : quinolones - J01MB07.

APURONE, comprimé est un antibiotique de la famille des quinolones. La substance active est la fluméquine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

APURONE, comprimé est indiqué chez la femme adulte pour traiter certaines infections urinaires (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre APURONE, comprimé ?).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais APURONE comprimé :

· si vous êtes allergique à la fluméquine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes un enfant ou un adolescent,

· si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre APURONE comprimé.

Faites attention avec APURONE comprimé :

· si vous êtes enceinte (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avant de prendre APURONE comprimé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

· vous avez déjà présenté des problèmes au foie,

· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de APURONE, comprimé

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par APURONE. Votre médecin déterminera si le traitement par APURONE doit être interrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre APURONE et contactez immédiatement votre médecin.

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas n’a été rapporté avec APURONE.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez des quinolones. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

Ce médicament ne fausse pas les résultats d'examens biologiques comme la recherche de sucre dans les urines si l'on utilise des dosages type Clinitest.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et APURONE, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation.

APURONE, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

APURONE comprimé contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg trois fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de APURONE, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre APURONE, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APURONE, comprimé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles digestifs : douleur d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée.

· Ces effets peuvent être prévenus ou être moins importants si les comprimés sont pris après le repas.

· manifestations allergiques: rougeur de la peau localisée, démangeaisons, éruption cutanée; exceptionnellement, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement), choc allergique (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre APURONE, comprimé ?).

· troubles neuro-sensoriels : étourdissement passager, troubles de la vue, vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient APURONE, comprimé  

· La substance active est :

Fluméquine.................................................................................................................... 0,400 g

Pour un comprimé.

· Les autres excipients sont :

Lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que APURONE, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ; boite de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.