Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrocortisone.................................................................................................................... 0,500 g

Sous forme d'acétate d'hydrocortisone................................................................................ 0,558 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

· piqûres d'orties,

· piqûres d'insectes,

· coups de soleil localisés.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Posologie

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications accroit le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lésions cutanées ulcérées, plaies.

· Acné.

· Rosacée.

· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions particulières d'emploi

Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.

Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

Ne pas augmenter la fréquence des applications.

En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de la lanoline et de l’acide ascorbique ou l’un de ses sels, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

· L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine de membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

· Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

· Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

En raison de la présence d'huile de lanoline, risque d'eczéma de contact.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I) - Code ATC: D07AA02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est d'activité faible.

Mécanisme d’action

Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monopalmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol glycérides linoléiques, paraffine liquide, parfum 1167 bis (acétate de linalyle, linalol, citral, huile essentielle de petit grain Paraguay déterpénée, huile essentielle de Romarin de France déterpénée, pluressence Orange 3429 (huile essentielle d'orange concentrée par déterpénation), aldéhyde C10, chrysalide), huile de lanoline, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g de crème en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 360 275 1 0 ou 360 275-1: 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 16 octobre 2002

Date de dernier renouvellement: 16 octobre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

Dénomination du médicament

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème ?

3. Comment utiliser APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I) - code ATC: D07AA02.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :

· piqûres d'orties,

· piqûres d'insectes,

· coups de soleil localisés.

N’utilisez jamais APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème :

· si vous êtes allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· sur des plaies,

· sur une acné,

· sur une rosacée,

· sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo…), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APHILAN DEMANGEAISONS.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables.

· Ne traitez pas de grandes surfaces,

· ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,

· n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,

· ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,

· ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

En cas de:

· intolérance locale,

· irritation, surinfection cutanée,

Interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Autres médicaments et APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), de la lanoline et de l’acide ascorbique (E200)

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de la lanoline ainsi que de l’acide ascorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant (moins de 6 ans).

Posologie

Appliquer la crème 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Lavez-vous les mains après l’application.

Fréquence d'administration

N’augmentez pas le nombre d’applications quotidiennes :

Appliquez la crème 2 fois par jour, matin et soir.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 3 jours.

La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

Si vous avez pris plus de APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque d’amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d’acné, de rougeurs et d’irritations autour de la bouche ;

· Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d’infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés ;

· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d’eczéma et exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

· En raison de la présence d’huile de lanoline, risque d’eczéma.

· En raison de la présence d’acide sorbique, risque d’urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème  

· La substance active est :

Hydrocortisone............................................................................................................... 0,500 g

Sous forme d’acétate d’hydrocortisone........................................................................... 0,558 g

pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont : Monopalmitostéarate d’éthylène glycol, macrogol glycérides linoléiques, paraffine liquide, parfum 1167 bis, huile de lanoline, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.

Qu’est-ce que APHILAN DEMANGEAISONS 0,5%, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tubes de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

ROUTE D’ALENÇON, SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).