APAISYLGEL 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 60911036
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D04AA22ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE TOPIQUECe médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, le chlorhydrate d’isothipendyl.Ce médicament est un antihistaminique pour usage local. Il est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gel pour application
    • Date de commercialisation : 12/08/1996
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE

    Les compositions de APAISYLGEL 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gel CHLORHYDRATE D'ISOTHIPENDYL 2699 0,750 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) en aluminium verni de 30 g

    • Code CIP7 : 3171788
    • Code CIP3 : 3400931717881
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/03/1980
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g

    Pour 100 g de gel pour application cutanée.

    Excipient à effet notoire : acide sorbique (E200).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gel pour application cutanée.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

    1 application 2 à 3 fois par jour.

    Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

    Aucune donnée n’est disponible.

    Mode d’administration

    Voie cutanée

    Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.

    Se laver les mains après utilisation.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

    · Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,

    · Dermatoses infectées ou irritées

    · Lésions suintantes

    · Eczéma

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    · Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

    · La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.

    · Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

    · Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.

    · L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

    · Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

    · Ne pas appliquer sur les muqueuses.

    · En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.

    · Ce médicament contient de l'acide sorbique (E200) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

    Précautions d'emploi

    Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

    Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

    Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

    Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.

    Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison des propriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant. Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d’application.

    De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.

    De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ont été rapportés.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Signes d’un surdosage en phénothiazines : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANT ANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, Antihistaminique pour usage topique.

    Code ATC : D04AA22.

    Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.

    Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur l’utilisation du chlorhydrate d’isothipendyl par voie topique.

    Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines, dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale est atteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passage hépatique important, l’excrétion se fait principalement par voie urinaire.

    Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportement pharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrate d’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur la zone traitée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Aucune étude préclinique spécifique n'existe pour cette voie d'administration.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    P&G HEALTH France

    163/165, quai aulagnier

    92600 asnieres-sur-seine

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).

    · 34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).

    · 34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021

    Dénomination du médicament

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

    Chlorhydrate d'isothipendyl

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

    3. Comment utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D04AA22

    ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE TOPIQUE

    Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, le chlorhydrate d’isothipendyl.

    Ce médicament est un antihistaminique pour usage local.

    Il est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.

    N’utilisez jamais APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

    · si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous avez des antécédents d’allergie aux antihistaminiques,

    · si vous présentez des lésions cutanées infectées ou irritées,

    · si vous présentez des lésions cutanées suintantes

    · Si vous êtes atteint d’eczéma.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée.

    La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.

    Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.

    Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.

    L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).

    Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.

    Ne pas appliquer sur les muqueuses.

    Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

    Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

    Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.

    Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, n'est pas un protecteur solaire.

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

    Enfants

    La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

    Autres médicaments et APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée contient de l'acide sorbique (E200).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

    1 application 2 à 3 fois par jour.

    Mode et voie d'administration

    Voie cutanée.

    Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.

    Se laver les mains après utilisation.

    Durée du traitement

    Ne pas utiliser plus de 5 jours sans avis médical.

    Utilisation chez les enfants

    La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.

    Si vous avez utilisé plus de APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû

    Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

    Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Si vous oubliez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

    N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

    Si vous arrêtez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Risque d'allergie au chlorhydrate d'isothipendyl ou à un composant du gel avec des réactions cutanées et localisées au site d’application.

    Très rares cas de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

    Très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée (réactions allergiques généralisées pouvant toucher tout l’organisme).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée  

    La substance active est :

    Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g

    Pour 100 g de gel pour application cutanée.

    Les autres composants sont :

    Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    Qu’est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.

    Tube de 20 g, 30 g ou 40 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    P&G HEALTH France

    163/165, quai aulagnier

    92600 asnieres-sur-seine

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    P&G HEALTH France

    18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

    21000 DIJON

    Fabricant  

    FAMAR LYON

    29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

    69230 SAINT GENIS LAVAL

    ou

    SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H)

    7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

    21800 QUETIGNY

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).