APAISYLGEL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel pour application
- Date de commercialisation : 12/08/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de APAISYLGEL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | CHLORHYDRATE D'ISOTHIPENDYL | 2699 | 0,750 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) en aluminium verni de 30 g
- Code CIP7 : 3171788
- Code CIP3 : 3400931717881
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1980
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de gel pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : acide sorbique (E200).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Antécédent d'allergie aux antihistaminiques,
· Dermatoses infectées ou irritées
· Lésions suintantes
· Eczéma
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
· Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
· Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
· L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
· Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.
· Ce médicament contient de l'acide sorbique (E200) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Précautions d'emploi
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison des propriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant. Les réactions sont généralement cutanées et localisées au site d’application.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : D04AA22.
Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazines, dont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale est atteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passage hépatique important, l’excrétion se fait principalement par voie urinaire.
Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportement pharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrate d’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur la zone traitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique spécifique n'existe pour cette voie d'administration.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium operculé de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. Tube de 20, 30 ou 40 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 177 1 3 : 20 g en tube (aluminium verni).
· 34009 317 178 8 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 327 790 8 6 : 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
Chlorhydrate d'isothipendyl
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?
3. Comment utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D04AA22
ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGE TOPIQUE
Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, le chlorhydrate d’isothipendyl.
Ce médicament est un antihistaminique pour usage local.
Il est indiqué en cas de démangeaison, en particulier piqûres d'insectes.
N’utilisez jamais APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents d’allergie aux antihistaminiques,
· si vous présentez des lésions cutanées infectées ou irritées,
· si vous présentez des lésions cutanées suintantes
· Si vous êtes atteint d’eczéma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée.
La démangeaison n'est qu'un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l'avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d'aggravation des troubles.
Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe un risque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas de sensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dans le gel, des sensibilisations croisées pourraient survenir après administration de phénothiazines par voie générale.
Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de ce médicament.
L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peut contre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale (certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau lésée en raison du risque de passage du principe actif dans le sang.
Ne pas appliquer sur les muqueuses.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, n'est pas un protecteur solaire.
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée, ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
Enfants
La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée contient de l'acide sorbique (E200).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur la peau saine.
Se laver les mains après utilisation.
Durée du traitement
Ne pas utiliser plus de 5 jours sans avis médical.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité d’APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Si vous avez utilisé plus de APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû
• Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma ;
• Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée ?
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Risque d'allergie au chlorhydrate d'isothipendyl ou à un composant du gel avec des réactions cutanées et localisées au site d’application.
• Très rares cas de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
• Très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée (réactions allergiques généralisées pouvant toucher tout l’organisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée
La substance active est :
Chlorhydrate d'isothipendyl .................................................................................................. 0,750 g
Pour 100 g de gel pour application cutanée.
Les autres composants sont :
Acide édétique, acide sorbique, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, carboxyméthylcellulose sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que APAISYLGEL 0,75 %, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.
Tube de 20 g, 30 g ou 40 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H)
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).