AOTAL 333 mg
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Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé enrobé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 24/07/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : ACAMPROSATE CALCIQUE 333 mg - AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1153
- Laboratoires : MERCK SANTE
Les compositions de AOTAL 333 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | ACAMPROSATE CALCIQUE | 79480 | 333 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3297615
- Code CIP3 : 3400932976157
- Prix : 9,79 €
- Date de commercialisation : 19/02/1989
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3751706
- Code CIP3 : 3400937517065
- Prix : 29,23 €
- Date de commercialisation : 10/01/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acamprosate..................................................................................................................... 333,0 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant de 531,60 mg
La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable d’administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne. (Voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l’arrêt de la consommation d’alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L’administration de l’acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
L'acamprosate est contre-indiqué :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acamprosate ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l) ;
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l’absence de données d'efficacité et de sécurité, l’acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l’absence de données d'efficacité et de sécurité, l’acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.
Lors des études cliniques, l'acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l’imipramine.
Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n’est pas connu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.
AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (> 1/10)
· Fréquent (> 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
· Rare (> 1/10000, < 1/1000)
· Très rare (< 1/10000)
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido
· Peu fréquent : augmentation de la libido
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l’acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l’acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l’action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l’animal ont établi que l’acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu’il diminue l’absorption volontaire d’alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l’acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
L’administration d’acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L’état d’équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s’effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l’acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d’acamprosate par voie injectable montre qu’il existe une relation linéaire entre le degré d’insuffisance rénale et l’allongement de la demi-vie d’élimination plasmatique.
Tandis que l’absorption digestive est prolongée, l’élimination de l’acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l’absorption que de l’élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l’acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique, talc, propylèneglycol.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 761.5 ou 34009 329 761 57 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 347 480.4 ou 34009 347 480 42 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium)
· 375 170-6 ou 34009 375 170 65 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Acamprosate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07BB03
Médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique.
Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).
Ne prenez jamais AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à l’acamprosate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et le sujet âgé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament est déconseillé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient
Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à 60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon la prescription de votre médecin :
· Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
· Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vous n’avez pas de troubles digestifs. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Si vous avez pris plus de AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d'AOTAL que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
L'acamprosate n'entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ou vésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité et impuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de la libido.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Acamprosate..................................................................................................................... 333,0 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
· Les autres composants sont :
Crospovidone, cellulose microcristalline, silicate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymérisat anionique d’acide polyméthacrylique et d’ester d’acide acrylique, talc, propylèneglycol.
Qu’est-ce que AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant. Boîte de 60, 120 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
2, RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
ou
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
MOLLET DEL VALLES
08100 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15430
- Date avis : 17/10/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : le service médical rendu par AOTAL reste important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe