ANXEMIL 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 05/08/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TILMAN (BELGIQUE)
Les compositions de ANXEMIL 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PASSIFLORE (EXTRAIT DE) (SEC) | 6818 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) PVDC aluminium de 42 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2795653
- Code CIP3 : 3400927956539
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/01/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) PVDC aluminium de 98 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2795676
- Code CIP3 : 3400927956768
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/09/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)…………………………… 200 mg
(équivalent à 700 mg - 1000 mg de passiflore)
Solvant d’extraction : Ethanol 60 % V/V.
Pour 1 comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé de couleur rose, de forme oblongue et biconvexe de 18 x 7 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
- Pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l’inquiétude ou l’irritabilité : 1 à 2 comprimés matin et soir.
Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (au maximum 8 comprimés par jour).
- Pour faciliter l’endormissement : 1 à 2 comprimés le soir, ½ heure avant le coucher.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
L’absence de risque pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
Une étude chez une espèce animale a montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
En cas d’effets indésirables, il est recommandé de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite avec l’extrait de passiflore, contenu dans ANXEMIL, n’a révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la cancérogenèse.
Une étude a montré que l’exposition à la passiflore pendant la grossesse et l’allaitement perturbait le comportement copulatoire des rats mâles. La pertinence de ces données chez l'homme est inconnue.
Cellulose microcristalline
Povidone
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Huile de coton hydrogénée
Silice colloïdale anhydre
Phosphate tricalcique.
Pelliculage :
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Talc
Oxyde de fer rouge (E172).
Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées en PVC/PEBD/PVDC/Aluminium.
Boîtes de 28, 42, 98 ou 98 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TILMAN S.A.
Z.I. SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 565 3 9 : 42 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées
(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 279 567 6 8 : 98 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
Extrait sec de passiflore
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après deux semaines.
1. Qu'est-ce que ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la passiflore ou à l’un des autres composants contenus dans ANXEMIL 200 mg (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANXEMIL 200 mg.
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Autres médicaments et ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillée sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien.
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ANXEMIL 200 mg est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament pourrait affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si cet effet se manifeste, ne pas conduire de véhicule ni manipuler de machines.
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé contient du sodium
ANXEMIL 200 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les doses recommandées pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans sont :
- Pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l’inquiétude ou l’irritabilité : 1 à 2 comprimés matin et soir. Sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la posologie peut être augmentée (maximum 8 comprimés par jour).
- Pour faciliter l’endormissement : 1 à 2 comprimés le soir, une demi-heure avant le coucher.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après deux semaines, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris un nombre important de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’y a pas eu de cas de surdosage décrit.
Si vous oubliez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé :
Si vous arrêtez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé, cela ne devrait pas provoquer l’apparition d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)…………………………… 200 mg
(équivalent à 700 mg - 1000 mg de passiflore)
Solvant d’extraction : Ethanol 60 % V/V.
Pour 1 comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de coton hydrogénée, silice colloïdale anhydre, phosphate tricalcique, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), maltodextrine.
Qu’est-ce que ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé de couleur rose, de forme oblongue et biconvexe. Boîtes de 28, 42, 98 ou 98 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILMAN S.A.
Z.I. SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
77290 MITRY MORY
Z.I. SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).