ANTISTAX 360 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 07/02/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de ANTISTAX 360 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | VIGNE ROUGE (FEUILLE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 29116 | 360 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2771569
- Code CIP3 : 3400927715693
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/03/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2771581
- Code CIP3 : 3400927715815
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/03/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)........................................... 360,00mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1
pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l’adulte.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d’eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
- La persistance d’œdème dans les deux jambes peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’y a pas de données disponibles
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l’appareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.
Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : Hypersensibilité.
Affections du système nerveux :
- Fréquence indéterminée : Maux de tête.
En cas de survenue d’effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus, le patient doit être informé qu’il doit consulter son médecin ou son pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02
L’efficacité de l’extrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).
L’extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant d’IVC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune toxicité n’a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg de poids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité n’a été observée chez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poids corporel pendant 39 semaines.
L’extrait de feuille de vigne rouge s’est avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et le test d’Ames.
L’étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6e au 18e jour de gestation) n’a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu’à 3 000 mg/kg de poids corporel.
Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n’ont révélé aucun signe inquiétant.
Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée avec l’extrait de vigne rouge.
Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
Extrait de vigne rouge
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.
Ne prenez jamais ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé en cas de :
- inflammation de la peau,
- thrombophlébite (inflammation d’une veine due à un caillot sanguin) ou d’induration sous-cutanée (durcissement anormal sous la peau),
- douleur sévère,
- gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, ulcères,
- ulcères,
- insuffisance cardiaque ou rénale
- persistance d’œdème dans les 2 jambes. Cette persistance peut être due à d’autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.
En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau avant le petit déjeuner.
Durée du traitement
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines.
2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation de votre médecin. La durée de traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consulter votre médecin ou votre pharmacien..
Si vous oubliez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, troubles digestifs.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
- Peu fréquent : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, urticaire.
Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : réaction allergique.
Affections du système nerveux :
- Fréquence indéterminée : Maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de )........................................... 360,00mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1
pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Les autres composants sont : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé enrobé. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).