Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétonide de fluocinolone.................................................................................................... 0,025 g

Sulfate de polymyxine B................................................................................................ 1 000 000 UI

Sulfate de néomycine....................................................................................................... 350 000 UI

Excipient(s) à effet notoire : Nitrate phénylmercure, propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.

Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4)

· Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique. Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fluocinolone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable. En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions locales (irritation).

· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.

· En raison de la présence de phénylmercure, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique 4.4).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; fluocinolone et anti-infectieux, code ATC : S02CA05.

Mécanisme d’action

La fluocinolone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Efficacité et sécurité clinique

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa *

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 - 30 %

ESPÈCES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE : POLYMYXINE B

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

ESPÈCES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

50 – 75%

20-25%

?

10-20%

15-25%

25-35%

10-15%

10-20%

20-50%

?

?

?

?

?

?

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R **

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Nitrate de phénylmercure, acide citrique monohydraté, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (polyéthylène), embout compte-gouttes (PVC), bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 3005328 7 : 10ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018

Dénomination du médicament

ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire

Acetonide de fluocinolone, sulfate de polymyxine B, sulfate de néomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTIBIOSYNALAR solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S02CA05

Ce médicament est une association d'un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone) et de deux antibiotiques (néomycine et polymyxine B). La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.

N’utilisez jamais ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire :

· si vous êtes allergique à la néomycine ou à un autre médicament de la famille des aminosides,

· si vous êtes allergique à la polymyxine B,

· si vous êtes allergique à la fluocinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez le tympan abîmé ou perforé (avertissements et précautions),

· si vous avez une infection virale au niveau de l’oreille (varicelle, Herpes, …).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANTIBIO SYNALAR pour installation auriculaire.

Il faut faire vérifier l'intégrité de votre tympan par votre médecin avant toute prescription.

En cas de tympan ouvert (écoulement purulent de l'oreille, paracentèse, yoyo), l'instillation du produit peut être toxique pour l'oreille et entraîner des effets indésirables irréversibles (surdité, troubles de l'équilibre).

Arrêter le traitement dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'allergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.

Il est conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments dans l'oreille en même temps.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANTIBIO SYNALAR pour instillation auriculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement. Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif (la fluocinolone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors de contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANTIBIOSYNALAR pour instillation auriculaire contient du nitrate de phenylmercure.

ANTIBIOSYNALAR pour instillation auriculaire contient du propylène glycol.

Ce médicament contient 20 mg de propylène glycol par goutte.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

· il ne peut être adapté à un autre cas;

· ne pas le réutiliser sans avis médical;

· ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Refermez le flacon immédiatement après usage.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ANTIBIOSYNALAR, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B).

· En raison de la présence de phénylmercure, risque d'eczéma et de réactions allergiques; risque d'irritation.

· En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de l'équilibre (voir Mises en garde).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose (infection due à des champignons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire  

· Les substances actives sont :

Acétonide de fluocinolone.............................................................................................. 0,025 g

Sulfate de polymyxine B.......................................................................................... 1 000 000 UI

Sulfate de néomycine................................................................................................. 350 000 UI

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont : nitrate de phenylmercure, acide citrique monohydraté, propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ANTIBIO SYNALAR solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation auriculaire, en flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

ou

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

ou

LCO SANTE

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.