Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emplâtre médicamenteux

ANTALCALM se présente sous la forme d'emplâtres auto-adhésifs blancs de 10x14 cm constitués d’un support non tissé d'un côté et de papier de l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aigues des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Durée d'utilisation

ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.

La durée d’utilisation d’ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique 4.4).

Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données suffisantes disponibles concernant l'efficacité et la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir aussi rubrique 4.3).

Chez l’adolescent de 16 ans et plus, si le médicament est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé à l’adolescent/aux parents de consulter un docteur.

Mode d’administration

Voie cutanée uniquement.

L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

· Patient souffrant d’un ulcère gastroduodénal;

· Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· 3ème trimestre de la grossesse ;

· Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible (voir rubrique 4.2).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjà soufferts d’asthme bronchique ou d’allergies.

L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtre médicamenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l’emplâtre, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).

Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou de diathèse hémorragique.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique ou par voie systémique, est à proscrire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors de l’usage de l’emplâtre médicamenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. En se référant à l’expérience de traitement par AINS par voie systémique, les recommandations suivantes sont détaillées :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1% à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, on note une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :

* le fœtus aux effets suivants :

· toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.

* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :

· allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action anti-agrégante pouvant survenir même à très faible dose ;

· inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l’accouchement.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Comme les autres AINS, le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologies thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.

Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, ANTALCALM ne doit pas être appliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface de peau relativement étendue ou pendant une période prolongée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Très rare

Eruption pustuleuse

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (dont urticaire), œdème angioneurotique, réaction de type anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit, , sensation de brûlure au site d’application

Rare

Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée

Très rare

Réaction de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions au site d'application

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l’emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec l'emplâtre médicamenteux au diclofénac.

Dans le cas où des effets indésirables systémiques significatifs se produiraient suite à une utilisation incorrecte de ce médicament ou à un surdosage accidentel (par ex. chez un enfant), les précautions qui conviennent pour une intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens devront être suivies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : topiques pour douleurs articulaire et musculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, Code ATC : M02AA15

Le diclofénac est une substance active analgésique/anti-inflammatoire non stéroïdien qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines et dont l'efficacité a été démontrée sur des modèles d’inflammation chez l’animal. Chez l'homme, le diclofénac diminue la douleur liée à l'inflammation, le gonflement et la fièvre. De plus, le diclofénac produit une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est absorbé de manière lente et incomplète. Les concentrations plasmatiques de diclofénac à l'état d'équilibre reflètent une libération continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Après l'application cutanée, le diclofénac peut être absorbé sous forme d'un dépôt dermique, d'où il est lentement libéré dans le compartiment central. L'absorption systémique des produits topiques est de l’ordre de 2-10 % de celle obtenue avec l'administration orale de la même dose.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement due aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif au niveau du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de l'atteinte ainsi que des sites d'application et d'action.

La concentration plasmatique moyenne maximale est d'environ 1 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99 %). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après utilisation cutanée et orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), ⅔ de la substance active est éliminée par voie rénale et ⅓ par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité, la génotoxicité et le potentiel cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat traité avec du diclofénac a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques.

Dans les études de reprotoxicité menées chez l'animal, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Couche support :

Support non tissé polyester

Couche adhésive :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle

Copolymère d'acrylates

Macrogol 600 (stéarate de)

Oléate de sorbitan

Film protecteur :

Papier enduit d'une monocouche de silicone

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température dépassant 30°C.

Conserver dans le sachet d'origine afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

ANTALCALM sont individuellement emballés dans des sachets scellés en papier/aluminium/PEX laminé, pourvus d'une ouverture facile et conditionnés dans une boîte en carton.

Chaque boîte contient 2, 5 ou 10 emplâtres médicamenteux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les emplâtres utilisés doivent être repliés en deux, face adhésive vers l'intérieur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 205 6 0 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé)

· 34009 276 206 2 1 : 5 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé)

· 34009 276 207 9 9 :10 emplâtres médicamenteux en sachet (papier/aluminium/PEX laminé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021

Dénomination du médicament

ANTALCALM 140 mg emplâtre médicamenteux

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : topiques pour douleurs articulaire et musculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique - Code ATC : M02AA15.

ANTALCALM est un médicament qui soulage de la douleur. Il appartient à une classe de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

ANTALCALM est destiné au traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) de la douleur associée aux entorses, foulures et contusions aiguës des bras et des jambes résultant d’un traumatisme, par exemple une blessure sportive chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

N’utilisez jamais ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux :

· Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· Si vous êtes allergique à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène) ;

· Si vous avez déjà présenté une crise d'asthme, de l'urticaire ou un gonflement et une irritation à l'intérieur du nez après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ;

· Si vous souffrez actuellement d'un ulcère gastrique ou duodénal ;

· Sur une peau lésée (abrasions, coupures, brûlures), une peau infectée ou une peau présentant une dermatite suintante ou de l'eczéma ;

· Si vous débutez le dernier trimestre de grossesse ;

· Si vous êtes un enfant ou adolescent de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser ANTALCALM :

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme ou d’allergies bronchiques ; vous pouvez avoir une crampe du muscle bronchique (bronchospasme) qui rend la respiration difficile ;

· Si vous remarquez une éruption cutanée qui se développe après application de l’emplâtre médicamenteux, retirez-le immédiatement et arrêtez le traitement ;

· Si vous présentez des troubles rénaux, cardiaques ou hépatiques, ou si vous présentez ou avez présenté un ulcère gastrique ou intestinal ou une maladie inflammation de l’intestin ou si vous êtes sujet aux saignements.

Les effets indésirables peuvent être limités par l’utilisation de la posologie minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.

Précautions IMPORTANTES

· L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni être appliqué sur les yeux ou sur les muqueuses ;

· ANTALCALM doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées car elles sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Après retrait de l'emplâtre médicamenteux, évitez d'exposer la surface traitée aux rayonnements (rayons directs du soleil ou cabine UV) afin de réduire le risque de photosensibilité.

N'utilisez pas ANTALCALM en même temps qu'un autre médicament contenant du diclofénac ou qu’un autre médicament analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien, qu'ils soient à usage externe ou administrés par voie orale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsqu’ ANTALCALM est utilisé correctement, seule une petite quantité de diclofénac est absorbée par l'organisme, si bien que les interactions décrites pour les médicaments contenant du diclofénac pris par voie orale sont peu susceptibles de se produire.

ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse ou si vous désirez tomber enceinte, ANTALCALM doit être utilisé uniquement sur les conseils de votre médecin.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ANTALCALM ne doit en aucun cas être utilisé car le risque de complications pour la mère et pour l'enfant ne peut être exclu (voir la rubrique « N'utilisez jamais ANTALCALM»).

Allaitement

De petites quantités de diclofénac passent dans le lait maternel.

Consultez votre médecin avant d'utiliser ANTALCALM pendant l'allaitement. Dans tous les cas, ANTALCALM ne doit pas être appliqué directement sur la poitrine si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un emplâtre médicamenteux deux fois par jour.

Appliquez un emplâtre médicamenteux sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il y a plus d'une région à traiter. Ne traitez qu'une région douloureuse à la fois.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ANTALCALM est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 2).

Chez les adolescents de 16 ans ou plus, si le médicament est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de consulter un médecin.

Mode d'administration

Ce médicament s’applique sur la peau uniquement (usage cutané).

Instructions d'utilisation:

1. Découper le sachet le long des pointillés et sortir l'emplâtre médicamenteux.

Pour appliquer l'emplâtre :

2. Retirer l'un des deux films protecteurs.

3. Appliquer sur l'endroit à traiter et retirer l'autre film protecteur.

4. Presser légèrement avec la paume de la main pour faire adhérer complètement sur la peau.

Pour retirer l'emplâtre :

5. Humidifier l'emplâtre avec de l'eau et soulever un coin puis tirer doucement pour décoller de la peau.

6. Pour éliminer tout résidu de produit, laver délicatement la région concernée à l'eau en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage.

Utiliser uniquement sur une peau intacte non lésée.

Ne pas utiliser avec un pansement imperméable à l'air (pansement occlusif).

Ne pas porter pendant le bain ou la douche.

Ne pas découper l'emplâtre.

Durée du traitement

N'utilisez pas ANTALCALM pendant plus de 7 jours.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ANTALCALM est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû

Avertissez votre médecin de tout effet indésirable significatif après une utilisation incorrecte de ce médicament ou tout surdosage accidentel (par exemple chez un enfant). Il pourra vous conseiller sur les mesures à prendre, le cas échéant.

Si vous oubliez d’utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin et interrompez le traitement si vous remarquez l'un des effets suivants :

· soudaine éruption prurigineuse (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer, chute de la tension ou faiblesse.

Vous pouvez souffrir des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateur sur 10 ) :

· réactions cutanées locales telles que des rougeurs, des sensations de brûlure, des démangeaisons, des rougeurs inflammatoires de la peau, des éruptions cutanées, éventuellement avec des pustules ou des papules.

Effet indésirables rare (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) :

· Peau sèche.

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :

· réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales (dermatite de contact).

Chez les patients qui utilisent des médicaments du même groupe que le diclofénac en usage externe, des cas isolés d'éruption cutanée généralisée, de réactions d'hypersensibilité telles qu'un gonflement de la peau et des muqueuses et de réactions de type anaphylactique avec des troubles de la régulation circulatoire aigus et des réactions de sensibilité à la lumière ont été rapportés.

L'absorption de diclofénac dans l'organisme à travers la peau est très faible comparée à la concentration de médicament dans le sang après une prise orale de la substance. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement oral (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux et des difficultés à respirer) pendant l’utilisation de l’emplâtre semble donc très faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton extérieur et sur le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température dépassant 30°C.

À conserver dans le sachet d'origine afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux  

· La substance active est :

Diclofénac sodique

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique.

· Les autres composants sont :

Couche support :

Non tissé de polyester

Couche adhésive :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle

Copolymère d'acrylates

Macrogol 600 (stéarate de)

Oléate de sorbitan

Film protecteur :

Papier enduit d'une monocouche de silicone

Qu’est-ce que ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

ANTALCALM se présente sous la forme d'emplâtres auto-adhésifs blancs de 10x14 cm constitués d’un support non tissé d'un côté et de papier de l'autre.

ANTALCALM est disponible en paquets de 2, 5 et 10 emplâtres, chaque emplâtre étant conditionné en sachet individuel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

IBSA Farmaceutici Italia Srl STRADA STATALE 11 PADANA SUPERIORE, KM 160

20051 CASSINA DE PECCHI (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.