Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANSATIPINE 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Rifabutine............................................................................................................................ 150 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH et présentant un taux de CD4 inférieur à 100/mm3.

· Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH dans le cadre d'une polychimiothérapie.

· Traitement de la tuberculose multirésistante en particulier à la rifampicine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

Les doses recommandées chez l'adulte sont:

Traitement préventif

1) Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH :

2 gélules à 150 mg, soit 300 mg de rifabutine par jour en une prise.

Ce traitement doit être continu. Mais, en cas de survenue d'une mycobactériose, un traitement curatif est nécessaire.

La posologie de la rifabutine doit être réduite à 150 mg/j, lorsqu'elle est donnée en prophylaxie, et en association avec l'indinavir.

La posologie de la rifabutine doit être réduite à 150 mg/j, lorsqu'elle est donnée en prophylaxie, et en association avec le nelfinavir.

Traitement curatif

Dans tous les cas, Ansatipine sera prescrite dans le cadre d'une polythérapie antimycobactérienne.

2) Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH:

4 gélules, soit 600 mg de rifabutine par jour pour les sujets pesant plus de 50 kg et 3 gélules, soit 450 mg de rifabutine par jour pour les sujets pesant moins de 50 kg au moins pendant 6 mois après négativation des dernières cultures.

En cas d'association avec la clarithromycine, se reporter au chapitre "Mise en garde et Précautions particulières d'emploi ".

3) Traitement de la tuberculose multi-résistante:

La posologie optimale n'est pas définitivement établie. Elle semble être au moins de 450 mg/24 heures et probablement de 600 mg/24 heures.

Sujets âgés :

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rifabutine n'est pas recommandée étant donné l'absence d'études réalisées chez l'enfant.

Mode d’administration

Administration par voie orale en prise unique.

Il n'est pas nécessaire de tenir compte de l'horaire de la prise d'aliments.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux rifamycines ;

· Insuffisance rénale ;

· Utilisation concomitante de saquinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Il est recommandé avant la mise sous traitement prophylactique des infections à M.A.C. par la rifabutine de s'assurer que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une mycobactériose atypique ou d'une tuberculose et avant la mise sous traitement curatif des infections à M.A.C. par la rifabutine que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une tuberculose. En effet, il n'a pas été démontré que l'utilisation de la rifabutine apporte un bénéfice par rapport à la rifampicine dans la tuberculose commune en première intention.

Précautions d'emploi

Une surveillance régulière de la numération des plaquettes, de l'hémogramme, et des fonctions hépatiques est nécessaire au cours du traitement.

Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous Ansatipine (voir rubrique 4.8). Une surveillance particulière des patients est nécessaire pour détecter l’apparition de signes et/ou de symptômes de telles réactions cutanées sévères. Si ces symptômes surviennent, des mesures adaptées doivent être mises en place et le traitement par rifabutine doit être interrompu et ne pas être réintroduit.

Insuffisance hépatique:

Une insuffisance hépatique modérée ne justifie pas une réduction de la dose administrée. Cependant, une diminution de la dose de rifabutine devra être réalisée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Associations médicamenteuses:

Etant donné la possibilité d'apparition d'uvéite, les patients doivent être suivis régulièrement lorsque la rifabutine est administrée en association avec la clarithromycine (ou avec d'autres macrolides), le fluconazole (ou médicaments apparentés), l'indinavir ou le nelfinavir.

Lorsque la rifabutine est donnée en association avec la clarithromycine, sa posologie doit être réduite à 300 mg/jour.

En cas d'apparition d'uvéite, le patient doit être adressé à un ophtalmologiste et, si nécessaire, le traitement par la rifabutine interrompu (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De par un effet inducteur enzymatique, la rifabutine peut accélérer le métabolisme des médicaments, principalement ceux dont le métabolisme implique la sous-famille du cytochrome P450 3A.

Associations contre-indiquées

+ Saquinavir :

risque de baisse de l'efficacité du saquinavir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Associations déconseillées

+ Estroprogestatifs et progestatifs (utilisés comme contraceptifs) :

une autre méthode de contraception doit être envisagée.

+ Ritonavir :

risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase d'une part, et risque d'augmentation des effets indésirables (uvéites) de la rifabutine d'autre part.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Indinavir :

risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase d'une part, et risque d'augmentation des effets indésirables (uvéites) de la rifabutine d'autre part. Durant l'association, diminuer la posologie de la rifabutine lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique.

+ Nelfinavir :

risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase d'une part, et risque d'augmentation des effets indésirables (uvéites) de la rifabutine d'autre part. Durant l'association, diminuer la posologie de la rifabutine lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique.

+ Clarithromycine :

risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) par augmentation de ses concentrations et de celles de son métabolite actif.

+ Méthadone :

diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Ethambutol, théophylline, sulfamides, pyrazinamide :

le métabolisme de chacun de ces produits ne faisant pas, ou peu, intervenir le cytochrome P 450, notamment la sous-famille 3A, une interaction avec la rifabutine est peu probable.

+ Zalcitabine (d.d.C) :

éliminée en grande partie dans l'urine sous forme inchangée, il est probable que la rifabutine ne donne pas d'interaction pharmacocinétique avec la d.d.C.

+ Zidovudine, didanosine (d.d.I), isoniazide, fluconazole :

Bien que des études pharmacocinétiques aient montré que la rifabutine réduisait les concentrations plasmatiques de la zidovudine (AZT) lorsque les deux produits étaient associés, une importante étude clinique contrôlée a montré que cet effet n'avait pas d'implication sur le plan clinique. Des études cliniques ont également montré qu'Ansatipine n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la didanosine (d.d.I.), de l'isoniazide et du fluconazole.

Cependant, le fluconazole augmente les taux plasmatiques de la rifabutine. Les conséquences cliniques de cette augmentation n'étant pas évaluées, cette association doit faire l'objet d'une précaution d'emploi.

La zidovudine et la didanosine n'ont, quant à elles, pas montré d'influence sur les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune information n'est actuellement disponible concernant le passage de la rifabutine à travers la barrière placentaire ou dans le lait maternel. Des travaux expérimentaux chez le rat ont montré qu'il n'y avait aucun taux décelable de la rifabutine dans le liquide amniotique et seulement des traces chez le fœtus.

Par mesure de prudence, il est recommandé de ne pas prescrire Ansatipine chez la femme enceinte et chez la femme allaitante à moins que le bénéfice thérapeutique apparaisse supérieur au risque encouru.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable rapporté le plus grave est le syndrome DRESS.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec l’Ansatipine.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Elles ont été calculées avec les données post-marketing du produit.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Fréquent

Thrombocytopénie*

Peu fréquent

Anémie*

Indéterminée

Affections oculaires

Uvéite

Peu fréquent

Altération de la couleur des larmes

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Vomissement*

Peu fréquent

Nausée*

Rare

Désordre du goût

Indéterminée

Altération de la couleur de la salive

Indéterminée

Altération de la couleur des fèces

Indéterminée

Affections hépatobiliaires

Ictère*

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Rash maculopapuleux

Peu fréquent

Rash prurigineux

Rare

Prurit

Peu fréquent

Altération de la couleur cutanée

Indéterminée

Altération de la couleur de la sueur

Indéterminée

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Peu fréquent

Myalgie

Peu fréquent

Affection du rein et des voies urinaires

Chromaturie

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre *

Peu fréquent

Investigations

Enzyme hépatique augmentée*

Rare

*Les effets indésirables mentionnés dans le tableau suivis d’un astérisque ont été observés lors de l’association à d’autres antituberculeux.

Description des effets indésirables sélectionnés

Les neutropénies rapportées ont nécessité l'arrêt du traitement chez 2 % des patients traités.

Les uvéites rapportés sous Ansatipine sont réversibles et d'intensité modérée à sévère. Leur risque d'apparition est très faible lorsque la rifabutine est utilisée à la dose de 300 mg/j, en monothérapie, pour la prévention des infections à MAC, mais il augmente lorsque la rifabutine est administrée à dose plus élevée en association avec la clarithromycine (ou d'autres macrolides). Le rôle éventuel du fluconazole (ou des médicaments apparentés) dans l'augmentation de ce risque n'a pas encore été établi. Aucun cas n'a été rapporté chez les patients traités par Ansatipine (150 à 600 mg/j) en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose pulmonaire.

Ansatipine peut colorer en rouge-orange les urines, selles, peau et sécrétions (salive, sueur, larmes). Il y a un risque de coloration définitive des lentilles de contact souples.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on procédera aux mesures habituelles d'élimination des produits ingérés associées à un traitement symptomatique et à une surveillance en service spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES, code ATC : J04AB04.

Antibiotique de la famille des rifamycines. La rifabutine est active sur les bacilles acido-alcoolo résistants y compris les mycobactéries multirésistantes ainsi que les mycobactéries atypiques. Aux doses thérapeutiques recommandées, la rifabutine a un effet bactériostatique.

La rifabutine agit en inhibant l'ARN-polymérase ADN-dépendante, elle aurait également une action inhibitrice sur la synthèse de l'ADN bactérien.

In vitro : les valeurs de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la rifabutine sur M. tuberculosis sont :

· pour les souches sensibles à la rifampicine comprises entre 0,03 et 0,06 µg/ml en milieu 7H11

· pour les souches résistantes à la rifampicine comprises entre 0,25 et 16 µg/ml.

La concentration minimale bactéricide (CMB) est 4 fois plus élevée que la CMI. La résistance croisée avec la rifampicine est incomplète, au moins 1/3 des souches de M. tuberculosis résistantes à la rifampicine étant sensibles à la rifabutine.

La rifabutine est active sur les mycobactéries atypiques telles que M. fortuitum, M. xenopi, M. kansasii, M. avium-intracellulare (MAI), avec notamment pour MAI des valeurs de CMI comprises entre 1 et 2 µg/ml.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez l'homme, après administration orale, la rifabutine est rapidement absorbée et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 4 heures. La pharmacocinétique de la rifabutine est linéaire après prise unique de 300 mg, 450 mg ou 600 mg chez des volontaires sains. La concentration maximale est de 0,375 µg/ml, 0,568 µg/ml et 0,724 µg/ml respectivement pour les doses 300 mg, 450 mg et 600 mg.

Les taux plasmatiques de rifabutine se maintiennent au-dessus des CMI pour M. tuberculosis pendant environ 30 heures.

La prise simultanée de nourriture diminue plus la vitesse que la valeur totale de l'absorption de la rifabutine.

Liaison aux protéines

La rifabutine est très liée aux protéines plasmatiques: aux concentrations de 0,1 à 10 µg/ml, le pourcentage de rifabutine liée in vitro est de 91 à 94 %.

Distribution

Chez l'animal, la rifabutine diffuse bien dans tous les organes à l'exception du cerveau.

Chez l'homme, les concentrations pulmonaires sont 5 à 10 fois supérieures aux taux plasmatiques et ce jusqu'à 24 heures au moins après administration. La pénétration intracellulaire de la rifabutine est très importante : le rapport concentration intracellulaire/extra-cellulaire varie d'un facteur 9 dans les neutrophiles, à 15 dans les monocytes.

Élimination

Chez l'homme, la rifabutine et ses métabolites sont éliminés majoritairement par voie urinaire. La demi-vie d'élimination (t½ β) de la rifabutine est de 35 à 40 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine ne sont pas modifiés de façon significative chez les sujets âgés et chez les sujets atteints de troubles hépatiques modérés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boite de 30 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40, avenue George V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 336 069-6 ou 34009 336 069 6 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

· CIP 558 008-3 ou 34009 558 008 3 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 gélule(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

ANSATIPINE 150 mg, gélule

RIfabutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES - code ATC : J04AB04

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement des infections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.

Ne prenez jamais ANSATIPINE 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique aux rifamycines ;

· En cas d’insuffisance rénale ;

En association avec le saquinavir.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical

· des examens biologiques précisant notamment les paramètres hématologiques (numération et formule sanguine) et ceux de la fonction hépatique et rénale.

Précautions d'emploi

· Prévenir votre médecin en cas de maladie du foie au long cours sévère

· Prévenir votre médecin si vous ressentez des troubles de la vision, des douleurs oculaires, ou si vous avez un œil rouge.

· Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes et des anomalies hématologiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou des anomalies biologiques (incluant une augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption cutanée ne soit pas évidente (voir rubrique 4).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANSATIPINE 150 mg, gélule

L'utilisation concomitante d'un contraceptif par voie orale est déconseillée (l'efficacité peut être diminuée) : une autre méthode de contraception doit être envisagée.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des antiprotéases et la méthadone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ANSATIPINE 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANSATIPINE 150 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

· La prévention des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 2 gélules une seule fois par jour.

· Le traitement des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.

· Le traitement de la tuberculose multirésistante comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

La prise de médicament doit être journalière et continue.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ANSATIPINE 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Prévenez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 10000

Très rare : pouvant affecter moins d'un patient traité sur 10000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles)

Fréquent :

· Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie).

Peu fréquent :

· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;

· Des troubles oculaires à type de brûlures et de rougeur des yeux ;

· Des vomissements ;

· Eruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS). Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 2) ;

· Des démangeaisons

· Des douleurs musculaires et articulaires ;

· De la fièvre.

Rare :

· De la nausée

· Des éruptions et démangeaisons cutanées ;

· Une coloration rouge des urines ;

· Un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée :

· Quantité insuffisante de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· Une modification du goût

· Une coloration rouge-orange de la salive, de la sueur, des selles et des larmes (avec un risque de coloration des lentilles de contact souples) ;

· Une coloration de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANSATIPINE 150 mg, gélule  

· La substance active est :

Rifabutine........................................................................................................................... 150 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Fabricant  

PFIZER ITALIA SRL

LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO

ASCOLI PICENO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.