Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................... 0,2500 g

Digluconate de chlorhexidine............................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 g de solution.

Gaz propulseur : azote (pression : 7,0 bars).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Adulte :

1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

- Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).

- Sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

- Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (cf 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R : système respiratoire.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Digluconate de chlorhexidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, Sucralose, Arôme menthe*, Eau purifiée.

*Composition de l’arôme menthe : L-menthol, trans-menthone, menthol, acétate de menthyle, 4,5,6,7-tétrahydro-3,6-diméthylbenzofurane, (R)-p-mentha-1,8-diène, (S)-p-mentha-1,8-diène, l-p-mentha-1(6),8-diène-2-one, pin-2(10)-ène, pin-2(3)-ène, p-mentha-1,3-diène.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression :

- ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

- ne pas percer,

- ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon pressurisé en verre incolore de type III de 80 ml, tube plongeur en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 304 256 5 7 : 40 g en flacon pressurisé (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2021

Dénomination du médicament

ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

Chlorhydrate de Lidocaïne – Digluconate de Chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 de jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire ?

3. Comment prendre ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Ce médicament contient un antiseptique local pour combattre l'infection et un anesthésique local pour soulager la douleur.

Il est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne prenez jamais ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire :

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux ou à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire.

Mises en garde spéciales

L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif :

· - de n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans,

· - de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cœur.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d’emploi

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

· Mal de gorge :

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· Aphtes, petites plaies de la bouche :

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.

N’utilisez ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans que sur avis médical.

Autres médicaments et ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire avec des aliments et boissons

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson pour éviter les fausses routes.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

La dose recommandée est de :

Adulte :

1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Enfant de 6 à 12 ans :

Se conformer à l’avis médical.

Si vous avez pris plus de ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· éruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement,

· possibilité d’engourdissement passager de la langue,

· en cas de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») il est conseillé d’arrêter le traitement et demander l’avis à un médecin,

· une coloration brune peut apparaitre sur la langue, elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement. Une coloration des dents peut également survenir, elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ce récipient est sous pression :

· - ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· - ne pas percer,

· - ne pas jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire   

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de Lidocaïne.............................................................................................. 0,250 g
Digluconate de Chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Pour 100 g de solution.

· Les autres composants sont : Glycérol, Sucralose, Arôme menthe*, Eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

*Composition de l’arôme menthe : L-menthol, trans-menthone, menthol, acétate de menthyle, 4,5,6,7-tétrahydro-3,6-diméthylbenzofurane, (R)-p-mentha-1,8-diène, (S)-p-mentha-1,8-diène, l-p-mentha-1(6), 8-diène-2-one, pin-2(10)-ène, pin-2(3)-ène, p-mentha-1,3-diène.

Qu’est-ce que ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collutoire en flacon pressurisé de 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).