Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Testostérone......................................................................................................................... 50 mg

Pour un sachet de 5 g

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel transdermique.

Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement. (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et sujet âgé

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.

Utilisation chez la femme

Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

Mode d’administration

Application transdermique.

L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les bras ou l'abdomen.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, supposé ou confirmé

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients devraient subir un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution prudence chez les hommes présentant une hypertension.

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’études et de suivi post commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de ce médicament utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes (voir rubrique 4.5). Un suivi de la glycémie et du taux en HbA1c est conseillé aux patients traités par androgènes. .Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Risque de transfert de testostérone

Un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel) en cas de contact répété (androgénisation accidentelle).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone, par exemple lors d’un contact corporel étroit entre individus incluant les enfants et sur les précautions d'utilisation (voir ci-dessous).

· Lors de la prescription, les prescripteurs doivent porter une attention particulière à la section du RCP « Risque de transfert de testostérone » pour les patients ayant un risque majeur de ne pas pouvoir suivre ces instructions. Pour le patient:

· se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

· laver la zone d’application avant toute situation où un contact rapproché est prévu.

·

· Pour les personnes non traitées par ce médicament :

· en cas de contact accidentel avec ce médicament, la personne concernée devrait laver la zone de contact à l'eau et au savon, immédiatement.

· signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.

Les patients devrait attendre au moins 1 heure après avoir appliqué ce médicament avant de prendre une douche ou un bain.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient 3,6 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Anticoagulants oraux

Modification de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques): un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrement au début ou à l'arrêt du traitement par androgènes.

Corticostéroïdes

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut augmenter le risque d'apparition d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments devraient être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Analyses de laboratoire

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin binding globulin, entraînant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

Médicament pour le diabète

Des modifications de la sensibilité à l’insuline, de la tolérance au glucose, du contrôle glycémique, de la glycémie et du taux en hémoglobine glycosylée ont été rapportés avec les androgènes. Chez les patients diabétiques, une réduction des médicaments antidiabétiques devra peut-être être envisagée (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est destiné aux hommes uniquement.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament (voir rubrique 4.4). Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon dès que possible.

Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

A la posologie recommandée de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées : réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.

Tableau des effets indésirables

Données des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1 %- < 10 %) sont:

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (MedDRA)

Effets indésirables – Termes préférentiels

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections du système nerveux

Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie (qui peut être persistante, est courante chez les patients traités pour hypogonadisme), mastodynie, troubles prostatiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

Investigations

Altérations du bilan biologique (polyglobulie, lipides), augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine

Données post-autorisation de mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant la période post-autorisation de mise sur le marché de ce médicament auxquels s’ajoutent les effets indésirables issues de la littérature après traitement avec de la testostérone orale, injectable ou transdermique.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (MedDRA)

Effets indésirables – Termes préférentiels

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Néoplasie hépatique

Cancer de la prostate (les données sur le risque de cancer de la prostate associé à un traitement de testostérone ne sont pas concluantes)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Gain de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé

Affections psychiatriques

Nervosité, dépression, hostilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil

Affections hépatobiliaires

Jaunisse

Affections de la peau et du tissus sous-cutanée

Acné, séborrhée, calvitie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Obstruction urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Perturbation de la libido, augmentation de la fréquence des érections ; les thérapies à haute dose de testostérone interrompent ou réduisent fréquemment et réversiblement la spermatogénèse et donc la taille des testicules, prostate anormale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

L’administration de testostérone à dose élevée ou à long terme augmente occasionnellement la survenue de rétention d’eau et d’œdème.

En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

Investigations

Augmentation de l’hématocrite, augmentation du taux d’hémoglobine, augmentation de la numération des globules rouges

Perturbation des tests de la fonction hépatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une modification du taux sérique de testostérone peut se produire après une surexposition à la testostérone. Le taux sérique de testostérone devrait être dosé si les signes cliniques indiquent une surexposition aux androgènes. Des rashs cutanés au site d’application ont également été rapportés dans des cas de surdosage avec ce médicament.

Traitement

Le traitement du surdosage consiste à laver le site d’application immédiatement et d’arrêter le traitement si cela est conseillé par le médecin traitant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés par les testicules et son principal métabolite, la DHT (dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido); de l'effet général d'anabolisme protidique; du développement de la musculature squelettique et de la distribution de la graisse corporelle; de la réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.

La testostérone n'entraîne pas le développement testiculaire: elle diminue la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en œstradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig dans le testicule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption percutanée de la testostérone varie de 9 % à 14 % environ de la dose appliquée.

Après absorption par la peau, la testostérone diffuse dans la circulation générale à des taux relativement constants au cours du nycthémère.

La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure après l'application pour atteindre l'état d'équilibre à partir du deuxième jour. Les variations quotidiennes du taux de testostérone sont alors d'amplitude similaire à celles observées au cours du rythme circadien de la testostérone endogène. La voie percutanée évite ainsi les pics de diffusion sanguine induits par les voies injectables. Elle n'entraîne pas de concentrations hépatiques supra-physiologiques du stéroïde, contrairement à l'androgénothérapie par voie orale.

L'administration de 5 g de ce médicament correspond à une augmentation moyenne du taux de testostérone plasmatique d'environ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

A l'arrêt du traitement, la décroissance du taux de testostérone commence environ 24 h après la dernière administration. Le retour au taux de base s'effectue en 72 à 96 heures après la dernière administration.

Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.

L'élimination de la testostérone se fait sous la forme de métabolites conjugués par voie urinaire principalement, et par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d'Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors des études chez les animaux de laboratoire, il est apparu un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. L'existence d'une corrélation entre ces données et le risque effectif pour l'homme n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD),

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets-doses.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 357 635-0: 5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 10.

· 57 538-5: 5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 30.

· 563 548-2: 5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 50.

· 563 144-9:5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 100 .

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie.

Renouvellement non restreint.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2020

Dénomination du médicament

ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· « Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,

· régression des caractères sexuels masculins,

· diminution de la masse maigre,

· dysfonction érectile.

N’utilisez jamais ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· si vous présentez un cancer de la prostate,

· si vous présentez un cancer du sein

Avertissements et précautions.

Avant de démarrer tout traitement avec ce médicament, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.

Ce médicament n'est pas indiqué :

· chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,

· chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ce médicament peut entraîner des complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez :

· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension, car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

· un trouble de la coagulation :

o une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins]),

o des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. Ce médicament peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par ce médicament.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez d'épilepsie et/ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne de ce médicament.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).

Risque de transfert de testostérone

Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez une autre personne des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel pour les femmes. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou le lavage de la zone d’application préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,

· lavez la zone d’application avant un contact étroit avec une autre personne.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (homme, femme ou enfant), cette personne devrait :

· laver immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

· signaler l'apparition de signes tels que acné ou modification du système pileux du visage ou du corps.

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure avant la prise d'un bain ou d'une douche.

Autres médicaments et ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de traitement par ce médicament.

ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert de gel de testostérone.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 3,6 g d'alcool (éthanol) par sachet. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

Ce médicament est réservé à l’homme adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin.

La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.

Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les deux bras ou le ventre.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritation locale.

Si vous avez utilisé plus d’ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose que vous n’auriez dû

Consulter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose

N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)

Ce médicament peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.

D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ce médicament  

· La substance active est :

Testostérone ................................................................................................................... 50 mg

Pour un sachet-dose de 5 g

· Les autres composants excipients sont :

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ce médicament et contenu de l’emballage extérieur  

ANDROGEL 50 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 5 g.

ANDROGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Ou

DELPHARM DROGENBOS SA

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).