Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adrénaline (épinéphrine) ....................................................................................................... 1,7 mg

Pour 1 mL.

Une dose de 0,3 mL contient 500 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine).

Excipients à effet notoire : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223).

Une dose de 0,3 mL (500 microgrammes) contient 1,8 mg de chlorure de sodium et 0,51 mg de métabisulfite de sodium (E223).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Solution claire, incolore, pratiquement exempte de particules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Il est nécessaire que le patient dispose toujours de deux auto-injecteurs. En effet, dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 5 à 15 minutes.

Posologie

La dose habituellement efficace se situe entre 5 à 10 microgrammes/kg de poids corporel, mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.

Adultes :

La dose recommandée est de 300 microgrammes pour les patients pesant moins de 60 kg.

La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes pour les patients de plus de 60 kg, selon l’évaluation clinique.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur d’ANAPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d’ANAPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

Si une seconde injection est nécessaire, il est recommandé de faire l’injection dans la cuisse opposée.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant : ANAPEN 500 microgrammes n’est pas recommandée pour les enfants.

La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL) ou 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin. L’ANAPEN contenant la dose de 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL) doit être prescrit chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.

L'auto-injecteur ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.

L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

ANAPEN est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le tout constitue un auto-injecteur.

L'injection d'ANAPEN doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-œdème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.

Injecter ANAPEN uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration pour accélérer l’absorption. L’administration peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.

L'auto-injecteur ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL est destiné à l'auto administration immédiate par une personne présentant un antécédent de réaction anaphylactique. Il est conçu pour délivrer une dose unique de 500 microgrammes (0,3 mL) d'adrénaline. Pour des raisons de stabilité, un volume de 0,75 mL reste inutilisé dans la seringue après utilisation. Le dispositif ne doit cependant pas être réutilisé et doit être jeté avec les précautions de sécurité qui s'imposent.

Le patient / soignant doit être informé que, après chaque utilisation d’ANAPEN :

· ils doivent appeler immédiatement une assistance médicale; appeler le 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demander l’intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si les symptômes s’améliorent (voir rubrique.4.4)

· Les patients conscients doivent de préférence être allongés sur le dos avec les jambes relevées mais être en position assise si ils ont des difficultés respiratoires. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

· Le patient doit si possible rester sous le contrôle d’une autre personne jusqu’à l’arrivée de l’assistance médicale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'adrénaline (épinéphrine) ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur le métabisulfite de sodium). Il n’y a pas de contre-indication absolue connue à l’utilisation d’ANAPEN en cas d’urgence allergique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Tous les patients qui ont une prescription d’ANAPEN devront être parfaitement formés afin d’en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l’entourage immédiat du patient (membres de la famille, personnels soignants, collègues de travail) à la manipulation correcte d’ANAPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d’urgence.

ANAPEN est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration afin de bénéficier d’une surveillance médicale attentive de l’épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d’un choc anaphylactique biphasique défini comme une récurrence des symptômes anaphylactiques survenant quelques heures plus tard après la résolution initiale.

Les patients souffrant d’asthme peuvent être plus à risque de réactions anaphylactiques sévères.

· Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.

· Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.

· Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction.

· Une injection intra-vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression artérielle.

· Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium».

Les patients doivent être avertis des allergènes impliqués et doivent être suivis si possible afin d’identifier les allergènes spécifiques.

Chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium, en particulier chez les asthmatiques, ANAPEN peut provoquer des réactions de type allergique (symptômes anaphylactique, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces réactions doivent être parfaitement informés des circonstances dans lesquelles ANAPEN doit être utilisé.

Chez les patients en surpoids et obèses présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l’adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l’efficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques comme la venlafaxine, la sibutramine ou le milnacipran et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (augmentation brusque de la pression artérielle et risque d'arythmie), les agents bloquants COMT, les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'oxytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), le lévodopa et l'alcool.

Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie peuvent se produire si l'adrénaline est administrée en association avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs.

L'association à des médicaments sympathomimétiques peut potentialiser les effets de l'adrénaline.

Utiliser ANAPEN avec précaution chez les patients recevant un traitement pouvant favoriser une arythmie, par exemple: les digitaliques, la quinidine, les anesthésiques halogénés.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être annulés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments bloquant les récepteurs alpha adrénergiques.

Les effets anti-anaphylactiques peuvent être antagonisés par des agents bêta-bloquants, en particulier les bêta-bloquants non sélectifs.

L'adrénaline inhibant la sécrétion d'insuline, il peut être nécessaire d'ajuster le traitement par l'insuline ou d'autres traitements hypoglycémiants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

Fertilité

L’adrénaline est une substance naturellement présente dans l’organisme. Il est donc peu probable qu’elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.

Le tableau suivant est basé sur l’expérience de l’utilisation d’adrénaline.

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Réactions indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Anxiété, hallucinations

Affections du système nerveux central

Fréquence indéterminée

Céphalées, étourdissements, tremblements, syncopes

Affections occulaires

Fréquence indéterminée

Mydriase

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie, arythmie cardiaque (fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque), palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins), refroidissement des extrémités

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée

difficultés respiratoires

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausées, vomissements

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

difficulté mictionnelle avec rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Sueurs, pâleur, faiblesse, inquiétude, nervosité, tremblements musculaires

ANAPEN contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions de type allergique dont des symptômes anaphylactiques voire un risque vital. Des crises d'asthme peu sévères chez certains patients sensibles au sulfite peuvent également se produire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur telle que de la noradrénaline.

En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide telle que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.

Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une arythmie pouvant être fatale. Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêta-bloquants adrénergiques précédés ou associés à des alpha bloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha adrénergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Stimulants cardiaques à l’exclusion des glycosides cardiaques. Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline, Code ATC: C01CA24.

L'adrénaline est une catécholamine naturellement secrétée par la médullosurrénale en réponse à l'épuisement ou au stress. C'est une amine sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta adrénergiques et dont les effets sur les organes cibles sont complexes. C'est le médicament de choix pour combattre les réactions d'hypersensibilité allergiques ou idiopathiques et l'anaphylaxie induite par l'effort.

L'adrénaline a une action vasoconstrictrice par stimulation alpha adrénergique importante. Elle permet de lutter contre la vasodilatation et l'excès de la perméabilité vasculaire responsables d'une perte liquidienne intravasculaire et une hypotension; symptômes pharmaco-toxiques prépondérants du choc anaphylactique. Par son action stimulante des récepteurs bronchiaux bêta adrénergiques, l'adrénaline provoque une puissante bronchodilatation diminuant le sifflement respiratoire et la dyspnée. L'adrénaline diminue également le prurit, l'urticaire et l'angiœdème associés au choc.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'adrénaline est rapidement inactivée dans l'organisme, principalement par les enzymes hépatiques COMT et MAO.

La majorité d'une dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

La demi-vie plasmatique est d'environ 2 à 3 minutes. Cependant, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la vasoconstriction locale peut légèrement retarder l'absorption et les effets peuvent durer plus longtemps que ne le suggère la demi-vie plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'adrénaline a été largement utilisée depuis des années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée pré-clinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A Conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

ANAPEN doit être conservé (rangé) à l’horizontale.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en seringue préremplie en verre (obturée à une extrémité par un piston de caoutchouc, l'autre extrémité se termine par la gaine protectrice de l'aiguille) contenue dans un dispositif d'auto-injection à usage unique. L'auto-injecteur délivre 0,3 mL de solution.

Seringue:

BD (Becton Dickinson): verre borosilicaté type 1, 27G 1/2"

Longueur d’aiguille exposée : 10 mm ± 1.5 mm

Diaphragme:

BD (Becton Dickinson): chlorobutyl noir PH 701/50

Boite de 1 ou 2 auto-injecteurs dans une barquette de protection thermoformée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2 pour les instructions dispensées au patient/soignant concernant les actions à mener après chaque utilisation d’ANAPEN.

Il est très important que le patient reçoive des informations détaillées sur la manière d'utiliser ANAPEN.

Exclusivement à usage unique.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette et ANAPEN ne doit pas être utilisé après cette date.

Jeter et remplacer l'auto-injecteur une fois la date de péremption dépassée.

La solution doit être examinée régulièrement à travers la fenêtre d’inspection. Jeter et remplacer ANAPEN si la solution est colorée ou contient des particules.

L’ensemble de l’auto-injecteur, comme détaillé dans la rubrique ci-dessous « Mode d’emploi » doit régulièrement être vérifié pour s’assurer de son utilisation en situation d’urgence.

Mode d’emploi

A. Différentes parties de l'auto-injecteur ANAPEN :

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l'auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma:

· Bague pivotante sur la fenêtre d'inspection de la solution: le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant la fenêtre d'inspection de la solution.

· Fenêtre d'inspection de la solution: avant l'injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l'emploi.

· Indicateur d'injection: avant l'injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN n'a pas été déclenché par erreur ou n'est pas défectueux. Après l'injection, l'indicateur d'injection devient rouge, ce qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN s'est correctement déclenché.

· Bouchon noir protecteur de l'aiguille (réversible): ce bouchon protège l'aiguille lorsque le patient n'utilise pas l'auto-injecteur ANAPEN. Avant l'injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l'aiguille pour l'enlever. Après l'injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l'aiguille et le replace sur la même extrémité de l'auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l'aiguille.

· Bouchon gris de sécurité: il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d'appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.

Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l'aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d'avoir besoin d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN.

B. Vérification de l'auto-injecteur ANAPEN:

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit vérifier le dispositif en procédant comme suit:

1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur la fenêtre d'inspection de la solution comme indiqué par les flèches.

2. Regarder par la fenêtre d'inspection de la solution. Vérifier que la solution est limpide et incolore.

Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules, l'auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.

3. S'assurer que l'indicateur d'injection n'est pas rouge. L'indicateur rouge signifie que l'auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu'il doit être éliminé.

4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pour s'assurer que la fenêtre d'inspection de la solution est bien recouverte. Replacer l'auto-injecteur ANAPEN dans son carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ait besoin d'être utilisé.

C. Utilisation de l'auto-injecteur ANAPEN:

Si le bouchon noir protecteur de l'aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN.

Pour utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes:

1. Enlever le bouchon noir protecteur de l'aiguille en tirant fortement dans le sens de la flèche; cela permet également de retirer une gaine grise de protection de l'aiguille.

2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur en tirant dans le sens de la flèche.

3. Appuyer l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d'utiliser ANAPEN à travers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.

4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic ». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentement l'auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d'injection.

5. L'indicateur d'injection est passé au rouge, ce qui indique que l'injection est terminée. Si l'indicateur d'injection n'est pas rouge, recommencer l'injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.

6. Après l'injection, l'aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir, replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l'aiguille en l'enclenchant sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).

Immédiatement après l’utilisation d’ANAPEN, le patient doit appeler les urgences, demander le SAMU et dire qu’il fait un « choc anaphylactique ». Le patient doit expliquer aux personnels médicaux qu’il/elle a reçu une injection d’adrénaline dans le muscle de la cuisse et leur montrer la boîte et les instructions d’utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 661 0 9 : 0,3 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 1 auto-injecteur.

· 34009 301 661 1 6 : 0,3 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 2 auto-injecteurs.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020

Dénomination du médicament

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie

Auto-injecteur d’adrénaline (épinéphrine)

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue est une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur). Ce dispositif injecte une dose unique d'adrénaline dans le muscle.

Ce médicament est indiqué comme traitement d'urgence exclusivement; vous devez consulter un service médical d'urgence après avoir utilisé votre auto-injecteur.

L'adrénaline est une hormone naturelle libérée en réponse à un stress. Dans les réactions allergiques aiguës, elle améliore la pression sanguine, la fonction cardiaque et la respiration et réduit l'œdème. L'adrénaline est également connue sous le nom d'épinéphrine.

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques graves ou du choc anaphylactique provoqués par les cacahuètes ou d'autres aliments, des médicaments, des piqûres ou morsures d'insectes, d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un effort physique ou de cause inconnue.

N’utilisez jamais ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (informations sur le sulfites : voir ci-dessous).

· Il n'existe aucune raison connue empêchant d'utiliser ANAPEN en cas d'urgence allergique

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANAPEN.

Votre médecin doit vous avoir expliqué en détail à quel moment et comment utiliser votre auto-injecteur ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie.

Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'hypokaliémie et d'hypercalcémie, de troubles de la circulation sanguine, d'un phéochromocytome (un type de tumeur des glandes surrénales), de glaucome (pression élevée à l'intérieur de l'œil), de maladie des reins ou de la prostate, de diabète ou toute autre pathologie.

Si vous souffrez d’asthme, vous avez plus de risques d’avoir des réactions allergiques sévères.

Toute personne qui a eu une réaction anaphylactique doit consulter un médecin pour effectuer des tests sur des substances pour lesquelles il peut être allergique, de manière à les éviter dans le futur. Il est important de savoir qu’une allergie à une substance peut provoquer des allergies à d’autres substances apparentées.

Si vous avez des allergies alimentaires, il est important de vérifier les ingrédients de tout ce que vous mangez (y compris les médicaments) car même une quantité infime peut provoquer des réactions sévères.

Des injections locales répétées peuvent provoquer des lésions cutanées au niveau des points d'injection. Une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut entraîner une augmentation soudaine de la pression artérielle. Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné. Consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous présentez une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, il y a un risque que l’adrénaline n’atteigne pas le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l’efficacité.

Autres médicaments et ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· Médicaments destinés au traitement d'une maladie cardiaque, tels que les digitaliques (digoxine), les bêtabloquants, la quinidine,

· Médicaments destinés au traitement de la dépression, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN),

· Médicaments antidiabétiques, une modification de la posologie pourra être décidée par votre médecin après l'utilisation d'ANAPEN,

· Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson,

· Médicaments destinés au traitement de maladies thyroïdiennes,

· Autres médicaments: antihistaminiques tels que la diphénydramine ou la chlorphéniramine, la théophylline, l'ipratropium et l'oxitropium (utilisés pour traiter les maladies des voies aériennes telles que l'asthme), l'ocytocine (utilisée lors de l'accouchement), les anesthésiques inhalés, les alphabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), les sympathomimétiques (utilisés pour traiter l'asthme, d'autres maladies des voies aériennes et la congestion nasale).

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie et l’alcool

L'alcool peut accroître les effets de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si l'administration d'adrénaline pendant la grossesse présente un danger pour l'enfant à naître. Cela ne doit pas vous empêcher d'utiliser ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie en cas d'urgence pendant une grossesse si votre vie est en danger. Vous devez en discuter avec votre médecin avant qu'une telle situation d'urgence se présente.

On pense que l'adrénaline n'a pas d'effet sur l'enfant allaité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est pas recommandée après l'injection de ce médicament, en raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique.

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques.

Si vous savez que vous êtes allergique au métabisulfite de sodium, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien.

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie contient une faible quantité de chlorure de sodium (sel). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Vous devez toujours avoir avec vous deux auto-injecteurs. Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.

Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un ANAPEN. Si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un ANAPEN sur vous. Si une seconde injection est nécessaire, il est recommandé de faire l’injection dans la cuisse opposée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Injectez ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie uniquement dans le muscle de la cuisse.

Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation en respectant les précautions de sécurité.

ANAPEN délivre une dose unique de 0,3 mL qui correspond à 500 microgrammes d’adrénaline. Après utilisation, un volume de 0,75 mL reste inutilisé dans l’auto-injecteur mais ne pourra pas être réutilisé.

La réaction allergique démarre généralement dans les minutes qui suivent le contact avec l'allergène; elle peut se manifester par:

· Des démangeaisons cutanées, une urticaire, des bouffées de chaleur et un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue.

· Des difficultés respiratoires résultant d'un gonflement de la gorge. Un sifflement respiratoire, un essoufflement et une toux peuvent résulter d'une constriction des poumons.

· D'autres symptômes de choc anaphylactique, de type maux de tête, vomissements et diarrhée.

· Un collapsus et une perte de conscience dus à une baisse soudaine de la pression artérielle.

Si ces signes et symptômes apparaissent, vous devez injecter ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie immédiatement. L'injection doit être effectuée uniquement dans le muscle situé sur la face extérieure de la cuisse, jamais dans les fesses.

Utilisation chez l’adulte

· La dose recommandée est de 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL) chez les patients pesant moins de 60 kg.

· Chez les adultes pesant plus de 60 kg, la dose de 300 microgrammes peut ne pas être suffisante et pour ces patients une dose de 500 microgrammes peut être nécessaire pour inverser les effets d'une réaction allergique.

Lorsqu'une dose unique d'adrénaline ne suffit pas à inverser les effets d'une réaction allergique, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l’enfant : ANAPEN 500 microgrammes n’est pas recommandée pour les enfants.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL) ou 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 mL).

· La posologie dépend du poids de l'enfant et de la décision du médecin.

· Un auto-injecteur délivrant de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 mL) d'adrénaline est également disponible. Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg et son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Enfants pesant entre 15 kg et 30 kg

La dose recommandée est de 150 microgrammes

Enfants de plus de 30 kg

La dose recommandée est de 300 microgrammes

ANAPEN est un traitement d'urgence. Vous devez toujours demander une assistance médicale immédiatement après l’utilisation d’ANAPEN. Appelez le 15 (pour la France) ou le 112 (numéro international), et demandez l’intervention du SAMU en précisant « choc anaphylactique » même si les symptômes s’améliorent. Vous devez aller à l’hôpital pour être gardé en observation et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire. En effet, une nouvelle réaction peut se produire un peu plus tard.

En attendant le SAMU, vous devez vous allonger avec vos jambes relevées sauf si vous avez du mal à respirer, dans ce cas vous devez vous asseoir. Demandez à quelqu’un de rester avec vous jusqu’à ce que les secours arrivent au cas où un nouveau malaise surviendrait.

Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.

Mode d’emploi

Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les collègues de travail soient également formés à l’utilisation correcte d’ANAPEN.

A. Différentes parties de l'auto-injecteur ANAPEN :

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit connaître les différentes parties de l'auto-injecteur. Elles sont présentées dans le schéma:

Bouchon noir protecteur

· Bague pivotante sur la fenêtre d'inspection de la solution: le patient tourne cette bague pour aligner les lentilles devant la fenêtre d'inspection de la solution.

· Fenêtre d'inspection de la solution: avant l'injection, le patient vérifie par cette fenêtre que la solution est claire et prête à l'emploi.

· Indicateur d'injection: avant l'injection, le patient peut observer par cette fenêtre un piston en plastique blanc qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN n'a pas été déclenché par erreur ou n'est pas défectueux. Après l'injection, l'indicateur d'injection devient rouge, ce qui indique que l'auto-injecteur ANAPEN s'est correctement déclenché.

· Bouchon noir protecteur de l'aiguille (réversible): ce bouchon protège l'aiguille lorsque le patient n'utilise pas l'auto-injecteur ANAPEN. Avant l'injection, le patient tire sur le bouchon protecteur de l'aiguille pour l'enlever. Après l'injection, le patient retourne le bouchon noir protecteur de l'aiguille et le replace sur la même extrémité de l'auto-injecteur ANAPEN afin de recouvrir l'aiguille.

· Bouchon gris de sécurité: il recouvre le bouton déclencheur rouge. Il empêche d'appuyer par erreur sur le bouton déclencheur.

Le patient ne doit pas retirer le bouchon noir protecteur de l'aiguille ou le bouchon gris de sécurité avant d'avoir besoin d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN.

B. Vérification de l’auto-injecteur ANAPEN

Avant d'utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit régulièrement vérifier le dispositif en procédant comme suit:

1. Tourner la bague pivotante pour aligner les lentilles sur la fenêtre d'inspection de la solution comme indiqué par les flèches.

2. Regarder par la fenêtre d'inspection de la solution. Vérifier que la solution est limpide et incolore.

Si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules, l'auto-injecteur ANAPEN devra être éliminé.

3. S'assurer que l'indicateur d'injection n'est pas rouge. L'indicateur rouge signifie que l'auto-injecteur ANAPEN a déjà été déclenché et qu'il doit être éliminé.

4. Retourner la bague pivotante comme indiqué par les flèches pour s'assurer que la fenêtre d'inspection de la solution est bien recouverte. Replacer l'auto-injecteur ANAPEN dans son carton d'emballage jusqu'à ce qu'il ait besoin d'être utilisé.

C. Utilisation de l'auto-injecteur ANAPEN

Si le bouchon noir protecteur de l'aiguille a été retiré, le patient ne doit pas poser son pouce, ses doigts ou sa main sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN.

Pour utiliser l'auto-injecteur ANAPEN, le patient doit suivre les étapes suivantes:

1. Enlever le bouchon noir protecteur de l'aiguille en tirant fortement dans le sens de la flèche; cela permet également de retirer une gaine grise de protection de l'aiguille.

2. Enlever le bouchon gris de sécurité du bouton rouge déclencheur en tirant dans le sens de la flèche.

3. Appuyer l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN sur la face externe de la cuisse. Il est possible d'utiliser ANAPEN à travers un vêtement léger, tel que du jean, du coton ou du polyester.

4. Appuyer sur le bouton rouge déclencheur de façon à entendre un « clic ». Maintenir en position pendant 10 secondes. Retirer lentement l'auto-injecteur de la cuisse puis masser légèrement le site d'injection.

5. L'indicateur d'injection est passé au rouge, ce qui indique que l'injection est terminée. Si l'indicateur d'injection n'est pas rouge, recommencer l'injection avec un autre auto-injecteur ANAPEN.

6. Après l'injection, l'aiguille dépasse du dispositif. Pour la recouvrir, replacer la partie large du bouchon noir protecteur de l'aiguille en l'enclenchant sur l'extrémité ouverte (contenant l'aiguille) de l'auto-injecteur ANAPEN (comme indiqué par la flèche).

Si vous avez utilisé plus de ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

· Si vous injectez trop d'adrénaline ou injectez le médicament accidentellement dans un vaisseau sanguin ou un doigt, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience de l'utilisation de l'adrénaline, mais leur fréquence ne peut pas être estimée :

· Modifications du sang telles qu'un taux élevé de sucre, un taux bas de potassium et une teneur élevée en acide

· Anxiété, hallucinations

· maux de tête, étourdissements, tremblements, syncope

· dilatation des pupilles

· battements cardiaques rapides ou irréguliers, battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque, palpitations

· augmentation de la pression sanguine, augmentation soudaine de la pression sanguine pouvant provoquer parfois une hémorragie cérébrale, réduction de l'irrigation sanguine de la peau, des muqueuses et des reins, refroidissement des extrémités

· difficultés respiratoires

· nausées, vomissements

· difficultés d'uriner

· transpiration, pâleur, faiblesse, inquiétude, nervosité, tremblements musculaires

ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer des réactions de type allergique et des difficultés respiratoires, en particulier chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’auto-injecteur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jetez et remplacez ANAPEN une fois la date de péremption dépassée. Vérifiez régulièrement à travers la fenêtre d’inspection que la solution reste claire et incolore. Jetez et remplacez ANAPEN si vous remarquez que la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules. Voir « Mode d’emploi » section « B. Vérification de l’auto-injecteur ANAPEN ».

Contrôlez régulièrement votre auto-injecteur, comme détaillé dans la rubrique de la section 3 « Mode d’emploi ». Ceci afin de s’assurer que votre ANAPEN peut être utilisé en situation d’urgence.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Conservez (rangez) ANAPEN à l’horizontale

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

· La substance active est:

Adrénaline (épinéphrine).................................................................................................. 1,7 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ANAPEN 500 microgrammes/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

ANAPEN est une seringue préremplie d'adrénaline en solution injectable contenue dans un dispositif d'injection automatique (auto-injecteur).

Une dose de 0,3 mL contient 500 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine). ANAPEN est une solution claire, incolore, pratiquement exempte de particules

Longueur d’aiguille exposée : 10 mm ± 1.5 mm

ANAPEN est disponible en boîte de un ou deux auto-injecteurs dans une barquette de protection thermoforlée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 rue rameau

75002 paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 rue rameau

75002 paris

Fabricant  

Owen mumford limited

Primsdown Industrial Estate

Worcester Road

Chipping Norton

Oxfordshire OX7 5XP

royaume-uni

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, FranCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : [à compléter ultérieurement par le titulaire] et sur le site internet: [à compléter ultérieurement par le titulaire]