AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : pastille
- Date de commercialisation : 31/01/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Pastille | AMYLMÉTACRÉSOL | 3151 | 0,60 mg | SA |
| Pastille | ALCOOL DICHLORO-2,4 BENZYLIQUE | 3152 | 1,20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)
- Code CIP7 : 3016256
- Code CIP3 : 3400930162569
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/11/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0,6 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 1,2 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : isomalt, maltitol, colorant jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille jaune, ronde, d'un diamètre de 19 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.
Précautions particulières liées aux excipients
Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui peut causer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, cest-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification par système et organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Hypersensibilité1
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques, code ATC : R02AA03.
Association de 2 antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette PVC-PVDC/Aluminium.
Chaque boîte contient 6, 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 625 3 8 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 4 5 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 5 2 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 6 9 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 7 6 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 694 8 3 : 16 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021
Amylmétacrésol/Alcool 2,4-dichlorobenzylique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt ?
3. Comment prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques, code ATC : R02AA03.
Ce médicament contient deux antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorobenzylique).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Ne prenez jamais AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt :
· si vous êtes allergique à l’amylmétacrésol, à l’alcool 2,4-dichlorobenzylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez un enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt.
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
Mal de gorge
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours : CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Aphtes, petites plaies de la bouche
En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre : CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient 2 antiseptiques locaux (l’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorobenzylique).
D’autres médicaments en contiennent : ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Comment prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt »).
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomaltcontient du maltitol (E965), de l’isomalt (E953), du jaune orangé S (E110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : 1 pastille, 3 à 6 fois par jour.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler en espaçant les prises.
Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de symptômes anormaux.
Si vous oubliez de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Réactions allergiques pouvant se manifester sous la forme d'éruptions cutanées, d’urticaire, de gonflements du visage ou de la gorge (d'angio-œdème), de difficultés à respirer (bronchospasmes) ou d'hypotension avec perte de connaissance (syncope) : dans ce cas, arrêtez le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Amylmétacrésol............................................................................................................. 0,6 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique......................................................................................... 1,2 mg
Pour une pastille.
· Les autres composants sont :
Huile essentielle de menthe poivrée, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, jaune orangé S (E110), essence de citron, arôme miel, isomalt (E953), maltitol (E965).
Ce médicament se présente sous la forme de pastilles de couleur jaune, rondes, d'un diamètre de 19 mm, sous plaquettes. Boîte de 6, 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
RONDA DE CAN FATJO,
7B (PARQUE TECNOLOGICO DEL VALLES)
08290 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SINCROFARM, S.L
C/MERCURIO 10, POL.IND.ALMEDA
08940 CORNELLÁ DE LLOBREGAT, BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).