Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bifonazole............................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale en flacon pulvérisateur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Pityriasis versicolor

Candidoses

· intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, interfessiers, axillaires et sous-mammaires.

· intertrigos des petits plis : interdigitaux, interorteils.

· onyxis ou périonyxis où un traitement systémique antifongique peut être discuté.

Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophytoses

· dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné,

· intertrigo des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied d’athlète)

· traitement d’appoint pour :

o teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe)

o onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être nécessaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

AMYCOR solution en flacon pulvérisateur est particulièrement adaptée au traitement du pityriasis versicolor et des formes étendues de dermatophytoses.

AMYCOR solution sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses 2 semaines pour le Pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), la prudence s’impose.

Précautions d’emploi :

· La solution n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Du fait de la présence d’alcool dans l’excipient :

· l’emploi d’AMYCOR solution est déconseillé chez le nourrisson,

· ne pas appliquer sur les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.

En cas d’application sur une peau lésée, possibilité de sensation de brûlure ou de picotements en raison de la présence d’alcool dans l’excipient.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique (D : Médicaments dermatologiques), code ATC : D01AC10.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l’épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.

L’absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l’ordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l’ordre de ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, myristate d’isopropyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Solution pour application locale ; 15 ml en flacon (verre brun) pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène - acier inoxydable-inélamine)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 332 285.6 ou 34009 332 285 6 9 : 15 ml en flacon (verre brun) pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène - acier inoxydable-inélamine).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018

Dénomination du médicament

AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

Bifonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur ?

3. Comment utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC10

Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

N’utilisez jamais AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur :

· si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· en cas de candidoses, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).

· en cas de réaction d’hypersensibilité (allergie), interrompre l’application et prévenir le médecin traitant.

· en raison de la présence d’alcool dans la solution : son emploi est déconseillé :

o chez le nourrisson,

o sur les muqueuses.

· ne pas pulvériser près des yeux.

· ne pas avaler.

· manier ce médicament avec précaution sur une grande surface ou une peau lésée, en raison de la possibilité de passage dans la circulation sanguine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur contient

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est de 1 fois par jour.

Voie d’administration

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Fréquence d'administration

Pulvériser sur les lésions et leur périphérie 1 fois par jour (matin ou soir), après toilette et séchage de la peau.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 3 semaines selon la mycose.

Si vous avez l’impression que l’effet de AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

N’en appliquez pas deux fois plus pour compenser l’application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.

· Sur une peau irritée, la présence d’alcool dans la solution peut provoquer des picotements, une sensation de brûlure, ceci est sans conséquence et ne nécessite généralement pas l’arrêt du médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur  

· La substance active est :

Bifonazole............................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent, myristate d’isopropyle.

Qu’est-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale en flacon pulvérisateur de 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant  

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).