Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution aqueuse d’hypochlorite de sodium......................................................................... 5,00 mL

Quantité correspondant à chlore actif..................................................................................... 0,06 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie et Mode d’administration

Les applications locales d'AMUKINE se font sans dilution :

· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations.

· soit en compresses imbibées ou en pansements humides.

Renouveler le traitement selon les besoins.

Dose maximale journalière : 4,2 mL

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’hypochlorite de sodium (au chlore).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisation d’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Irritation possible sous pansement occlusif.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Sensation de brûlure ou d’irritation principalement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellement l’arrêt du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’ingestion accidentelle, l’antidote est le bicarbonate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE)., code ATC : DO8AX07.

Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.

Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.

6.3. Durée de conservation  

24 mois : flacons PVC

30 mois : flacons PE

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Utiliser dans les 6 mois après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PVC) ou flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400935175601 : 50 mL en flacon (PVC)

· 562 999-9 : 50 mL en flacon (PVC); boîte de 60

· · 562 300-7 ou 3400956230075 : 50 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30

· · 355 155-1 ou 3400935515513 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 1

· · 355 156-8 ou 3400935515681 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 30

· · 355 157-4 ou 3400935515742 : 60 mL en flacon (PVC) ; boîte de 60

· · 338 497-5 ou 3400933849757 : 125 mL en flacon (PE)

· · 336 834-4 ou 3400933683443 : 200 mL en flacon (PVC)

· · 336 835-0 ou 3400933683504 : 250 mL en flacon (PE)

· · 336 836-7 ou 3400933683672 : 500 mL en flacon

· . 336 837-3 ou 3400933683733 : 1000 mL en flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2020

Dénomination du médicament

AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée

Hypochlorite de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AntiseptiqueS ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) - code ATC : D08A X 07

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé dans la désinfection de la peau et des muqueuses).

Ce médicament est préconisé dans :

· l'antisepsie de la peau et des muqueuses,

· l'antisepsie des plaies.

N’utilisez jamais AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlore.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée :

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent l’utilisation d’AMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Irritation possible sous pansement occlusif.

Utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Précautions d’emploi

· Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée contient

Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée.

AMUKINE doit être employé pur :

· en lavages (ex. : lavages de plaies),

· en compresses imbibées,

· en pansements humides,

· en bains (ex. : bain de doigts, de pieds, de siège).

Renouveler les applications selon les besoins.

Ne pas dépasser la dose maximale journalière recommandée de 4,2 mL

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensations de brûlure ou d'irritation (en cas de plaies importantes ou en chirurgie gynécologique) ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacons PE : Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Flacons PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée  

· La substance active est :

Solution aqueuse d’hypochlorite de sodium................................................................... 5,00 mL

Quantité correspondant à chlore actif.............................................................................. 0,06 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée. Les autres composants sont : Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Hydrogénocarbonate de sodium, Eau purifiée

Qu’est-ce que AMUKINE 0,06 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 - 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 - 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant  

GIFRER BARBEZAT

8 - 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).