Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ambra grisea 8 DH .......................................................................................................................... 62,5 mg

Lycopodium clavatum 5 DH .............................................................................................................. 62,5 mg

Gelsemium 6 DH ............................................................................................................................. 62,5 mg

Agnus castus 4 DH ......................................................................................................................... 62,5 mg

Phosphoricum acidum 3 DH.............................................................................................................. 62,5 mg

Selenium metallicum 4 DH ............................................................................................................... 62,5 mg

Nymphaea lutea 2 DH...................................................................................................................... 62,5 mg

Valeriana officinalis 2 DH ................................................................................................................. 62,5 mg

pour un comprimé à croquer de 500 mg.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 492,5 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’asthénie physique, intellectuelle, sexuelle chez l’homme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

2 comprimés à croquer 2 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Comprimés à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà d’un mois, consulter un médecin.

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Enfants.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, stéarate de magnésium, utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte de 60 comprimés à croquer en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés à croquer.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 399 5 3 : 3 plaquette(s) thermoformées (PVC / aluminium) de 20 comprimés à croquer.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2016

Dénomination du médicament

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans la fatigue physique, intellectuelle, sexuelle chez l’homme.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· Médicament réservé à l’adulte.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer avec des aliments :

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors de repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer contient du lactose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

Prendre 2 comprimés à croquer 2 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Croquer les comprimés et les laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 1 mois, consulter un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer ?

Ambra grisea 8 DH .......................................................................................................................... 62,5 mg

Lycopodium clavatum 5 DH .............................................................................................................. 62,5 mg

Gelsemium 6 DH ............................................................................................................................. 62,5 mg

Agnus castus 4 DH ......................................................................................................................... 62,5 mg

Phosphoricum acidum 3 DH.............................................................................................................. 62,5 mg

Selenium metallicum 4 DH ............................................................................................................... 62,5 mg

Nymphaea lutea 2 DH...................................................................................................................... 62,5 mg

Valeriana officinalis 2 DH ................................................................................................................. 62,5 mg

pour un comprimé à croquer de 500 mg.

Les autres composants sont :

Lactose, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

AMPHOSCA ORCHITYN, comprimé à croquer est un comprimé à croquer présenté sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 3 plaquettes (PVC/Aluminium) de 20 comprimés à croquer.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEHNING

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES LEHNING

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.