AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : poudre et solution pour solution injectable
- Date de commercialisation : 06/12/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PANPHARMA
Les compositions de AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | AMOXICILLINE SODIQUE | 872 | 1,063 g | SA |
| Poudre | AMOXICILLINE ANHYDRE | 5248 | 1 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 1,063 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 3422859
- Code CIP3 : 3400934228599
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amoxicilline .............................................................................................................................. 1 g
Sous forme d'amoxicilline sodique
Pour un flacon.
Excipient(s) à effet notoire : sodium : 63 mg par flacon (2,74 mmol), alcool benzylique : 150 mg par ampoule de solvant de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Poudre et solvant pour solution injectable (IM).
Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
· Exacerbations aiguës de bronchite chronique
· Pneumonie communautaire
· Cystite aigüe
· Pyélonéphrite aiguë
· Abcès dentaire sévère avec cellulite
· Infections articulaires sur prothèses
· Maladie de Lyme
· Méningite bactérienne
· Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
AMOXICILLINE PANPHARMA est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose AMOXICILLINE PANPHARMA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).
· La sévérité et le foyer de l’infection.
· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous.
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Voie parentérale:
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Infections articulaires sur prothèses
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour
Prophylaxie de l’endocardite
Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention
Traitement de l’endocardite
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Méningite bactérienne
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Dose maximale par jour : 4 g/jour,
Dose maximale par prise : 1 g.
Enfants < 40 kg
Voie parentérale :
Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg
Indication*
Dose*
Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire sévère avec cellulite
Prophylaxie de l’endocardite
50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Traitement de l’endocardite
200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés: 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois
Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l’endocardite
150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n’excédant pas 25 mg /kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Méningite bactérienne
150 mg/kg/jour administrés en trois prises
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Nouveau-nés prématurés < 4 kg
Indication*
Dose*
Pour la plupart des infections
Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
Traitement de l’endocardite
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Méningite bactérienne
100 mg/kg/jour administrés en deux prises
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises
Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Voie intramusculaire :
Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Patients âgés
Voie parentérale :
Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.
Patients insuffisants rénaux:
Voie parentérale :
Adultes et enfants : 40 kg
Enfants <40 kg
DFG (ml/min)
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Supérieur à 30
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
Aucune adaptation
10 à 30
1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour
500 mg toutes les 12 heures
25 mg/kg deux fois par jour
15 mg/kg toutes les 12 heures
inférieur à 10
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule prise
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Dialyse péritonéale
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
Adultes et enfants ≥ 40 kg
1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour
500 mg/jour en une seule fois
Enfants < 40 kg
25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour
15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures
25 mg/kg/jour en une seule prise
15 mg/kg/jour en une seule prise
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE ou VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
Voie intraveineuse:
AMOXICILLINE PANPHARMA peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Voie intramusculaire:
Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez l'adulte.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez l'enfant.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
Voie intramusculaire : En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles
L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens: leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec le glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Il est possible d’utiliser de la lidocaïne ou de l’alcool benzylique uniquement en cas d’administration intramusculaire de l’amoxicilline. L'alcool benzylique contenu dans l’ampoule de solvant peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.
Allopurinol
L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
Allaitement
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare
Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Très rare
Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Très rare
Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Données d’études cliniques
*Fréquent
Diarrhées et nausées
*Peu fréquent
Vomissements
Données post-commercialisation
Très rare
Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu fréquent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle
Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)
* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Penicillines à large spectre, Code ATC: J01CA04.
L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :
· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Concentrations critiques
Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
Organisme
Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)
Sensible ≤
Résistant >
Entérobactéries
81
8
Staphylococcus spp.
Remarque2
Remarque2
Enterococcus spp. 3
4
8
Streptocoques des groupes A, B, C et G
Remarque4
Remarque4
Streptococcus pneumoniae
Remarque5
Remarque5
Streptocoques du groupe Viridans
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Remarque 7
Remarque 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaérobies à Gram positif sauf
Clostridium difficile8
4
8
Anaérobies à Gram négatif8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Concentrations critiques non liées à l’espèce10
2
8
1 Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d'utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.
2 La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
3 La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline.
4 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
5 Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.
6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.
7 Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.
8 La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
9 Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.
10 Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque B-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes†
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium†
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
†Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Paramètres pharmacocinétiques moyens
Injection intraveineuse en bolus
Dose administrée
Pic de conc. sérique (µg/ml)
T 1/2 (h)
ASC (µg h/ml)
Récupération urinaire
(%, 0 à 6 h)
500 mg
32,2
1,07
25,5
66,5
1000 mg
105,4
0,9
76,3
77,4
Distribution
Environ 18% de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.
L’amoxicilline a une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline est excrété sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85% pour l’amoxicilline sur une période de 24 heures.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).
Sexe
Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.
Âge
La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.
Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament en solution est incompatible avec:
· le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
· le sang, le plasma,
· les solutions d'acides aminés,
· le chlorhydrate de néosynéphrine,
· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions d’AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
Avant reconstitution: 3 ans.
Après reconstitution:
· après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
· après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre transparent – Ph.Eur. de type III) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre), boîte de 1, 25 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
Voie intramusculaire
· Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.
· Agiter jusqu'à dissolution complète.
· Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.
· Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.
Voie intraveineuse
· Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 285 9 9: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 560 122 4 4: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 34009 560 123 0 5: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
Amoxicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM)?
3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA 1g/5 ml poudre et solution pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique Pénicillines à large spectre- code ATC : J01CA04
AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «pénicillines».
AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE PANPHARMA poudre pour solution injectable est habituellement utilisé dans le traitement d’urgence des infections graves ou lorsqu’un patient ne peut pas prendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.
N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM):
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
· Voie intramusculaire : Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.
· Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
N’utilisez pas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE PANPHARMA. En effet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,74 mmol (ou 63 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Voie intramusculaire :
L’ampoule de solvant contient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE PANPHARMA, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE PANPHARMA.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) contient du sodium (63 mg par flacon) et de l’alcool benzylique (150 mg ampoule de solvant).
· AMOXICILLINE PANPHARMA doit être administré par injection ou perfusion dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
· Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin chaque jour et de la fréquence des injections.
· Vous devez veiller à consommer un volume important de liquide pendant que vous êtes traité par AMOXICILLINE PANPHARMA.
Posologie
Les posologies recommandées sont les suivantes.
Nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans
Voie intramusculaire : Ce médicament contient 150 mg/5 ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N’utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Enfants jusqu’à 40 kg
· La plupart des infections : 20 mg à 200 mg par kilogramme de poids corporel, à diviser en plusieurs prises au cours de la journée.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) 25 mg à 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée ; manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 50 mg par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises au cours de la journée.
· Dose maximum en une seule fois : 50 mg par kilogramme de poids corporel.
· Dose maximale journalière par voie intramusculaire : 120 mg par kilogramme de poids corporel, en 2 à 6 doses égales.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
· Posologie journalière recommandée: 2,25 g à 6 g administrés en plusieurs fois.
· Par voie intraveineuse :
o Dose maximale journalière : 12 g par jour.
· Par voie intramusculaire :
o Dose maximale journalière : 4 g par jour.
o Dose maximale en une seule fois : 1 g
· Maladie de Lyme : (infection transmise par des parasites appelés tiques): érythème migrant isolé (phase précoce - éruption circulaire rouge ou rose) 4 g par jour ; manifestations systémiques (phase tardive – avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) 6 g/jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
En cas d’administration dans un muscle ou une veine, il doit être injecté immédiatement après reconstitution (habituellement, ce processus prend environ 5 minutes). (Si AMOXICILLINE PANPHARMA est administré en perfusion lente, cela prend environ une demi-heure à une heure.)
Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez les adultes.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Durée du traitement
Normalement, vous ne devez pas être traité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous utilisez AMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est peu probable qu’on vous administre une dose trop importante, mais si vous pensez avoir reçu trop d’AMOXICILLINE PANPHARMA, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les symptômes peuvent être des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée), la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant ou des convulsions (chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées).
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau;
o urines foncées ou selles décolorées;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ère car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM).
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
· Problèmes rénaux
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux
· Vertiges
· Hyperactivité
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes
· sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
· Faible nombre de globules blancs
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
AMOXICILLINE PANPHARMA est généralement destinée à un usage hospitalier. La date de péremption ainsi que les instructions de conservation figurant sur l’étiquette sont destinées au médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère préparera votre médicament.
Durée de conservation après reconstitution:
· après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h
· après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
· La substance active est:
Amoxicilline............................................................................................................................... 1 g
· Les autres composants sont : Alcool benzylique, eau pour préparations injectables (solvant).
Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans AMOXICILLINE PANPHARMA, veuillez-vous reporter à la rubrique 2
Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM).
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre et une ampoule de 5 ml). Boîte de 1, 25 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Toute solution résiduelle d’antibiotique doit être éliminée.
Pour usage unique seulement.
Mode de préparation
Voie intramusculaire
Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N'utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA ") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Voie intraveineuse
Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Ce médicament en solution est incompatible avec:
· le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
· le sang, le plasma,
· les solutions d'acides aminés,
· le chlorhydrate de néosynéphrine,
· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu’il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d’une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.
Les solutions d’AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.
Conseil d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.