AMOXICILLINE GNR 1 g
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé dispersible
- Date de commercialisation : 09/09/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de AMOXICILLINE GNR 1 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | AMOXICILLINE ANHYDRE | 5248 | 1 g | FT |
| Comprimé | AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE | 28165 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3882911
- Code CIP3 : 3400938829112
- Prix : 1,99 €
- Date de commercialisation : 16/11/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3882934
- Code CIP3 : 3400938829341
- Prix : 4,09 €
- Date de commercialisation : 14/09/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2021
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amoxicilline................................................................................................................................ 1 g
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
Excipients à effet notoire :
Contient 5,2 mg d’Aspartam (E951) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Sinusite bactérienne aiguë
· Otite moyenne aiguë
· Angine/pharyngite documentée à streptocoque
· Exacerbations aiguës de bronchite chronique
· Pneumonie communautaire
· Cystite aiguë
· Bactériurie asymptomatique gravidique
· Pyélonéphrite aiguë
· Fièvre typhoïde et paratyphoïde
· Abcès dentaire avec cellulite
· Infections articulaires sur prothèses
· Eradication de Helicobacter pylori
· Maladie de Lyme
Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose d’Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
· La sévérité et le foyer de l’infection
· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*
Dose*
Sinusite bactérienne aigüe
250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à
1g toutes les 12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures
Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3g deux fois par jour pendant un jour
Bactériurie asymptomatique gravidique
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Cystite aigüe
Otite moyenne aigüe
500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les
12 heures
Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infections articulaires sur prothèses
500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxie de l’endocardite
2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes
avant l’intervention
Éradication de Helicobacter pylori
750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec
un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre
antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures
jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)
Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
Enfants < 40 kg
Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.
Amoxicilline Suspension Pédiatrique est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.
Posologies recommandées:
Indication+
Dose+
Sinusite bactérienne aigüe
20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
Otite moyenne aigüe
Pneumonie communautaire
Cystite aigüe
Pyélonéphrite aigüe
Abcès dentaire avec cellulite
Angine/pharyngite documentée à streptocoque
40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
Fièvre typhoïde et paratyphoïde
100 mg/kg/jour en 3 prises
Prophylaxie de l’endocardite
50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours
Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
+ Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
DFG (ml/min)
Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants <40 kg#
supérieur à 30
aucune adaptation nécessaire
aucune adaptation nécessaire
10 à 30
maximum 500 mg deux fois par jour
15 mg/kg deux fois par jour
(maximum 500 mg deux fois par jour)
inférieur à 10
maximum 500 mg/jour.
15 mg/kg en une seule prise par jour
(maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable
Patients hémodialysés
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Hémodialyse
Adultes et enfants
≥ 40 kg
15 mg/kg/jour en une seule prise par jour.
Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale
500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Amoxicilline est destiné à une administration orale.
La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de l’Amoxicilline.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles
L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteint de phénylcétonurie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.
Allopurinol
L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.
Tétracyclines
Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.
L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Très rare
Candidose cutanéo-muqueuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Très rare
Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Très rare
Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Données d’études cliniques
*Fréquent
Diarrhées et nausées
*Peu fréquent
Vomissements
Données post-commercialisation
Très rare
Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4).
Langue noire chevelue
Coloration dentaire superficielle#
Affections hépatobiliaires
Très rare
Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données d’études cliniques
*Fréquent
Eruption cutanée
*Peu fréquent
Urticaire et prurit
Données post-commercialisation
Très rare :
Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare :
Néphrite interstitielle
Cristallurie (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)
* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.
#Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes et symptômes de surdosage
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Traitement de l’intoxication
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.L
Mécanisme d’action
L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.
L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.
Mécanismes de résistance
Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :
· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes
· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible
L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.
Concentrations critiques
Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
Organisme
Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)
Sensible ≤
Résistant >
Entérobactéries
81
8
Staphylococcus spp.
Remarque2
Remarque 2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptocoques des groupes A, B, C et G
Remarque 4
Remarque 4
Streptococcus pneumoniae
Remarque 5
Remarque 5
Streptocoques du groupe Viridans
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Remarque 7
Remarque 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Anaérobies à Gram positif sauf
Clostridium difficile8
4
8
Anaérobies à Gram négatif8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Concentrations critiques non liées à l’espèce10
2
8
1Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains
pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.
2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline.
Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
3La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline
4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés
comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.
6 Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs
doivent être reportés comme résistants.
7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.
8La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.
9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.
10Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline
Espèces habituellement sensibles
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecalis
Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)
Listeria monocytogenes
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif :
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aérobies à Gram positif :
Staphylocoques à coagulase négative
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptocoques du groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif :
Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Fusobacterium spp.
Autre :
Borrelia burgdorferi
Espèces naturellement résistantes†
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium†
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif :
Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres :
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
†Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
£Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.
Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
Cmax
T max *
ASC (0-24h)
T ½
(µg/ml)
(h)
((µg.h/ml)
(h)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Médiane (intervalle)
Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.
L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.
Distribution
Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg.
Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.
Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).
Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).
Biotransformation
L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Élimination
La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.
L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.
L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).
Âge
La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau- nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Sexe
Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.
Insuffisance rénale
La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Insuffisance hépatique
L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3, 6, 12 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 290-5 ou 34009 388 290 5 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 291-1 ou 34009 388 291 1 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 292-8 ou 34009 388 292 8 0 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 388 293-4 ou 34009 388 293 4 1 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09/09/2008.
Date de dernier renouvellement: 09/09/20013.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2021
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC: J01CA04
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)
· avez des problèmes rénaux
· n’urinez pas régulièrement
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
Précautions d’emploi
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible. En effet, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut influer sur les résultats de ces tests.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’, AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible.
· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.
· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut être moins efficace.
· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible contient de l’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée « phénylcétonurie ».
· Mettez le comprimé dans un verre d’eau et mélangez bien. Avalez le mélange immédiatement.
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Posologie habituelle
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’Amoxicilline que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.
· La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises.
· La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle d’Amoxicilline est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le type d’infection.
· Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
· Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.
· Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusqu’à 6 g par jour.
· Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac.
· Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. D’autres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.
· La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Durée de traitement
· Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
· Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous avez oublié de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
· Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
Sans objet.
Arrêtez de prendre Amoxicilline et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.
· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.
· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’Amoxicilline ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.
· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.
· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures.
· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Amoxicilline de la maladie de Lyme et entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.
· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.
· Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang ;
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;
o urines foncées ou selles décolorées ;
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informationsci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre Amoxicilline.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Eruption cutanée
· Nausées
· Diarrhées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Vomissements
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien.
· Problèmes rénaux.
· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux.
· Vertiges.
· Hyperactivité.
· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques.
· Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants).
· La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils.
· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.
· Faible nombre de globules blancs.
· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine.
· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à +25°C.
Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible
· La substance active est :
Amoxicilline............................................................................................................................... 1 g
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Pour un comprimé dispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, mannitol, croscarmellose sodique, aspartam (E951), stéarate de magnésium, arôme orange, arôme pêche-abricot.
Pelliculage : aspartam (E951), mannitol, maltodextrine, amidon soluble, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que AMOXICILLINE GNR 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, boîte de 3, 6, 12 ou 14.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
BIOCHEMIESTRASSE 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).