AMOXICILLINE EG 1 g

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62457618
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04AMOXICILLINE EG est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».AMOXICILLINE EG est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.AMOXICILLINE EG peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible?Dans quels cas AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible est-il utilisé ?
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé dispersible
    • Date de commercialisation : 30/01/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

    Les compositions de AMOXICILLINE EG 1 g

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé AMOXICILLINE ANHYDRE 5248 1 g FT
    Comprimé AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE 28165 1,148 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 6 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3007458
    • Code CIP3 : 3400930074589
    • Prix : 1,99 €
    • Date de commercialisation : 20/12/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) PVC TE (thermo-élastique) PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3007459
    • Code CIP3 : 3400930074596
    • Prix : 4,09 €
    • Date de commercialisation : 30/11/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Amoxicilline trihydratée.................................................................................................................... 1,148 g

    Equivalent à 1g d'amoxicilline

    Pour un comprimé dispersible.

    Excipient à effet notoire: aspartam (E951) (source de phénylalanine) (20 mg / comprimé).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé dispersible.

    Comprimé de forme ovale, blanc à jaunâtre, avec une barre de cassure sur les 2 côtés. Les dimensions du comprimé sont 22 X 10 mm.

    La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    AMOXICILLINE EG est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

    · sinusite bactérienne aiguë ;

    · otite moyenne aiguë ;

    · angine/pharyngite documentée à streptocoque ;

    · exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;

    · pneumonie communautaire ;

    · cystite aigüe ;

    · bactériurie asymptomatique gravidique ;

    · pyélonéphrite aigüe ;

    · fièvre typhoïde et paratyphoïde ;

    · abcès dentaire avec cellulite ;

    · infections articulaires sur prothèses ;

    · éradication de Helicobacter pylori ;

    · maladie de Lyme.

    AMOXICILLINE EG est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La dose dAMOXICILLINE EG choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

    · les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;

    · la sévérité et le foyer de l’infection ;

    · l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous.

    La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

    Adultes et enfants ≥ 40 kg

    Indication*

    Dose*

    Sinusite bactérienne aie

    250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

    Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

    Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour

    Bacriurie asymptomatique gravidique

    Pyélonéphrite aigüe

    Abcès dentaire avec cellulite

    Cystite aigüe

    Otite moyenne aigüe

    500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

    Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

    Angine/pharyngite documentée à streptocoque

    Exacerbations aigs de bronchite chronique

    Pneumonie communautaire

    500 mg à 1 g toutes les 8 heures

    Fvre typhoïde et paratyphoïde

    500 mg à 2 g toutes les 8 heures

    Infections articulaires sur prothèses

    500 mg à 1 g toutes les 8 heures

    Prophylaxie de lendocardite

    2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

    Éradication de Helicobacter pylori

    750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

    Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

    Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

    Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractiones pendant 10 à 30 jours

    *Il convient de tenir compte des recommandations trapeutiques officielles pour chaque indication.

    Enfants < 40 kg

    Les enfants peuvent être traités par AMOXICILLINE EG sous forme de lules, comprimés dispersibles, suspensions.

    Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

    Posologies recommandées :

    Indication+

    Dose+

    Sinusite bactérienne aie

    20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

    Otite moyenne aigüe

    Pneumonie communautaire

    Cystite aigüe

    Pyélonéphrite aigüe

    Abcès dentaire avec cellulite

    Angine/pharyngite documentée à streptocoque

    40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

    Fvre typhoïde et paratyphoïde

    100 mg/kg/jour en 3 prises

    Prophylaxie de lendocardite

    50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

    Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

    Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

    Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

    + Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

    *Le scma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

    Patients âgés

    Aucune adaptation posologique n’est considérée cessaire.

    Patients insuffisants naux

    DFG (ml/min)

    Adultes et enfants 40 kg

    Enfants <40 kg #

    supérieur à 30

    aucune adaptation nécessaire

    aucune adaptation nécessaire

    10 à 30

    maximum 500 mg deux fois par jour

    15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

    inférieur à 10

    maximum 500 mg/jour.

    15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

    # Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

    Patients modialysés

    L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par modialyse.

    Hémodialyse

    Adultes et enfants de plus de 40 kg

    500 mg toutes les 24h.

    Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.

    Enfants de moins de 40 kg

    15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

    Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

    Patients sous dialyse péritonéale

    500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

    Patients insuffisants hépatiques

    Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    Mode d’administration

    AMOXICILLINE EG est desti à une administration orale.

    La prise alimentaire na pas dincidence sur labsorption dAMOXICILLINE EG.

    Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

    Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbanème ou monobactame).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Réactions dhypersensibilité

    Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est cessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux nicillines, aux céphalosporines ou à d’autres ta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

    Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par nicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des ancédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre dun autre traitement adapté.

    Micro-organismes non sensibles

    L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est jà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.

    Convulsions

    Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles ménins (voir rubrique 4.8)).

    Insuffisance rénale

    Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le deg d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

    Réactions cutanées

    L’apparition enbut de traitement d’un érytme généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exantmatique aiguë néralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

    L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été assoce à cette pathologie après lutilisation d’amoxicilline.

    Réaction de Jarisch-Herxheimer

    Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit dune conséquence directe de l’activité bacricide de l’amoxicilline sur la bacrie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en néral spontament résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

    Prolifération de micro-organismes non-sensibles

    Une utilisation prolone peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

    Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibacriens : leur sévérité est variable, de lére à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite assoce à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le ristaltisme sont contre- indiqués dans cette situation.

    Traitement prolongé

    En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et matopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

    Anticoagulants

    De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

    Cristallurie

    De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

    Interférence avec les tests diagnostics

    Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

    Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

    La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

    Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé dispersible.

    L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Probénécide

    L’utilisation concomitante de probécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire nale de lamoxicilline. L’utilisation concomitante de probécide peut conduire à une augmentation prolone de la concentration sanguine d’amoxicilline.

    Allopurinol

    L’administration concomitante dallopurinol lors d’un traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

    Tétracyclines

    Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

    Anticoagulants oraux

    Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signae. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration d’amoxicilline. Si une co-administration est cessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de lajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    Méthotrexate

    Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études effectuées chez l’animal nont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les néfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

    Allaitement

    L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport béfice/risque par le médecin traitant.

    Fertilité

    Il ny a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Aucune étude n’a é réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets insirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

    La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

    Très fréquent (≥ 1/10)

    Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

    Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

    Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

    Très rare (< 1/10 000)

    Fréquence interminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    Infections et infestations

    Très rare

    Candidose cutanéo-muqueuse

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Très rare

    Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutronie sévère), amie molytique et thrombocytopénie réversibles.

    Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

    Affections du système immunitaire

    Très rare

    Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite dhypersensibilité (voir rubrique 4.4).

    Fréquence interminée

    Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

    Affections du système nerveux

    Très rare

    Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4).

    Fréquence indéterminée

    Méningite aseptique

    Affections gastro-intestinales

    Données détudes cliniques

    *Fréquent

    Diarrhées et nausées

    *Peu fréquent

    Vomissements

    Données post-commercialisation

    Très rare

    Colite associée aux antibiotiques (incluant colite

    pseudo-membraneuse et colite morragique, voir rubrique 4.4).

    Langue noire chevelue

    Coloration dentaire superficielle#

    Affections hépatobiliaires

    Très rare

    Hépatite et icre cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Données détudes cliniques

    *Fréquent

    Eruption cutanée

    *Peu fréquent

    Urticaire et prurit

    Données post-commercialisation

    Très rare

    Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, crolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë géralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

    Affections du rein et des voies urinaires

    Très rare

    Néphrite interstitielle

    Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage)

    * La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

    # Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Signes et symptômes de surdosage

    Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarre) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance nale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    Traitement de l’intoxication

    Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

    L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par modialyse.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

    Mécanisme d’action

    L’amoxicilline est une pénicilline semi-synttique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

    L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bacries résistantes, son spectre d’activi lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

    Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

    Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

    Mécanismes de sistance

    Les deux principaux mécanismes de sistance à lamoxicilline sont :

    · l’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes ;

    · la modification des PLP, qui duit l’affinité de lagent antibacrien pour la cible.

    L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une sistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

    Concentrations critiques

    Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

    Organisme

    Valeur critique de sensibili CMI (mg/L)

    Sensible

    Résistant >

    Entérobacries

    81

    8

    Staphylococcus spp.

    Remarque2

    Remarque 2

    Enterococcus spp.3

    4

    8

    Streptocoques des groupes A, B, C et G

    Remarque 4

    Remarque 4

    Streptococcus pneumoniae

    Remarque 5

    Remarque 5

    Streptocoques du groupe Viridans

    0,5

    2

    Haemophilus influenzae

    26

    26

    Moraxella catarrhalis

    Remarque 7

    Remarque 7

    Neisseria meningitidis

    0,125

    1

    Anaérobies à Gram positif sauf

    Clostridium difficile8

    4

    8

    Anaérobies à Gram négatif8

    0,5

    2

    Helicobacter pylori

    0,1259

    0,1259

    Pasteurella multocida

    1

    1

    Concentrations critiques non liées à l’espèce10

    2

    8

    1Les souches sauvages dEntérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées dE. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient dutiliser la valeur critique CMI S 0,5 mg/L.

    2La plupart des staphylocoques sont producteurs de nicillinase, et sont résistants à lamoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

    3La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de lampicilline

    4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

    5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à lampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

    6Les valeurs critiques reposent sur ladministration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être repors comme résistants.

    7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

    8La sensibilité à l’amoxicilline est duite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

    9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

    10Les valeurs critiques non liées à l’esce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

    La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines esces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la sistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis scialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la sistance locale.

    Sensibilité in vitro des micro-organismes à lamoxicilline

    Espèces habituellement sensibles

    Aérobies à Gram positif :

    Enterococcus faecalis

    Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

    Listeria monocytogenes

    Esces inconstamment sensibles

    (résistance acquise>10%)

    Aérobies à Gram négatif :

    Escherichia coli

    Haemophilus influenzae

    Helicobacter pylori

    Proteus mirabilis

    Salmonella typhi

    Salmonella paratyphi

    Pasteurella multocida

    Aérobies à Gram positif :

    Staphylocoques à coagulase négative

    Staphylococcus aureus £

    Streptococcus pneumoniae

    Streptocoques du groupe Viridans

    Anaérobies à Gram positif :

    Clostridium spp.

    Anaérobies à Gram négatif :

    Fusobacterium spp.

    Autre :

    Borrelia burgdorferi

    Espèces naturellement résistantes

    Aérobies à Gram positif :

    Enterococcus faecium†

    Aérobies à Gram négatif :

    Acinetobacter spp.

    Enterobacter spp.

    Klebsiella spp.

    Pseudomonas spp.

    Anaérobies à Gram négatif :

    Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont sistantes).

    Autres :

    Chlamydia spp.

    Mycoplasma spp.

    Legionella spp.

    †Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de sistance

    £Presque tous les S. aureus sont sistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure.

    Les sultats pharmacocinétiques dune étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

    Cmax

    Tmax *

    ASC (0-24h)

    T ½

    (microg/ml)

    (h)

    (microg.h/ml)

    (h)

    3,3 ± 1,12

    1,5 (1,0-2,0)

    26,7 ± 4,56

    1,36 ± 0,56

    *Médiane (intervalle)

    Dans lintervalle de doses comprises entre 250 et 3000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et lASC). L’absorption nest pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

    L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

    Distribution

    Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

    Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

    Les études animales nont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

    Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

    Biotransformation

    L’amoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme d’acide nicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

    Élimination

    La principale voie d’élimination de lamoxicilline est nale.

    L’amoxicilline possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

    L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

    Age

    La demi-vie délimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes.

    Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination nale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

    Sexe

    Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

    Insuffisance rénale

    La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

    Insuffisance hépatique

    L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

    Il n’a pas été conduit détudes de cancérogese avec l’amoxicilline.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Aspartam (E951), arôme fraise, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

    *Composition de l'arôme fraise: maltodextrine, citrate de triéthyle, propylène glycol, agent aromatisant.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    3, 6 ou 14 comprimés sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 300 745 7 2 : 3 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

    · 34009 300 745 8 9 : 6 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

    · 34009 300 745 9 6 :14 comprimés dispersibles sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    30 janvier 2017.

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    09 octobre 2017.

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

    Dénomination du médicament

    AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

    Amoxicilline

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible ?

    3. Comment prendre AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04

    Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible?

    AMOXICILLINE EG est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».

    Dans quels cas AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible est-il utilisé ?

    AMOXICILLINE EG est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

    AMOXICILLINE EG peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

    Ne prenez jamais AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible :

    · si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

    · si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

    Ne prenez pas AMOXICILLINE EG si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci- dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG :

    · si vous souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême) ;

    · si vous avez des problèmes rénaux ;

    · si vous n’urinez pas régulièrement.

    En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE EG.

    Tests sanguins et urinaires

    Si vous devez effectuer :

    · des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie ;

    · un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

    Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE EG. En effet, AMOXICILLINE EG peut influer sur les résultats de ces tests.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    · si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE EG, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé ;

    · si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE EG ;

    · si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires ;

    · si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE EG peut être moins efficace ;

    · si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE EG peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

    AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    AMOXICILLINE EG peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

    Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

    AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine).

    Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par comprimé dispersible.

    L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    · faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange ;

    · répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

    Posologie habituelle :

    Enfants pesant moins de 40 kg

    Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

    · votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE EG que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant ;

    · la posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises ;

    · la dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

    Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

    La posologie habituelle d’AMOXICILLINE EG est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le type d’infection.

    · infections res : 750 mg à 1 g trois fois par jour ;

    · infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour ;

    · maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusquà 6 g par jour ;

    · ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec dautres antibiotiques et médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac ;

    · pour pvenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. Dautres médicaments peuvent également être administrés simultament. Votre médecin, pharmacien ou infirmierre pourra vous donner plus de tails ;

    · la dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

    Problèmes rénaux

    Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

    Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible ?

    · vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE EG aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection ;

    · une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

    Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE EG est utilisé pendant une longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

    Si vous prenez AMOXICILLINE EG pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Sans objet.

    Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE EG, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

    Si vous oubliez prendre AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

    · si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez ;

    · ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante ;

    · ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Arrêtez de prendre AMOXICILLINE EG et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

    Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

    · réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales ;

    · éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux ;

    · une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE EG ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles ;

    · réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue ;

    · autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures ;

    · symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)] ;

    · fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines ;

    · réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par amoxicilline eg de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée ;

    · inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre ;

    · des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

    o diarrhées sévères avec présence de sang ;

    o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

    o urines foncées ou selles décolorées ;

    o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

    Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

    Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

    Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

    · éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

    Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE EG.

    Les autres effets indésirables possibles sont :

    Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

    · éruptions cutanées ;

    · nausées ;

    · diarrhées.

    Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    · vomissements.

    Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

    · mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien ;

    · problèmes rénaux ;

    · convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux ;

    · vertiges ;

    · hyperactivité ;

    · cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques ;

    · les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants) ;

    · la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils ;

    · dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ;

    · faible nombre de globules blancs ;

    · faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine ;

    · la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · méningite aseptique.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible  

    · La substance active est:

    Amoxicilline trihydratée............................................................................... ........................ 1,148 g

    Equivalent à 1g d'amoxicilline.

    Pour un comprimé dispersible.

    · Les autres composants sont :

    Aspartam (E951), arôme fraise 052311 AP, crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

    *Composition de l'arôme fraise : maltodextrine, citrate d’éthyle, propylène glycol, agent aromatisant.

    Qu’est-ce que AMOXICILLINE EG 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible de forme ovale, blanc à jaunâtre, avec une barre de cassure sur les 2 côtés.

    La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

    Boîte de 3, 6 ou 14.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

    CENTRAL PARK

    9-15 RUE MAURICE MALLET

    92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

    Fabricant  

    PENCEF PHARMA GMBH

    BREITENBACHSTRASSE 13-14

    13509 BERLIN

    ALLEMAGNE

    OU

    HAUPT PHAMA LATINA S.R.L

    SS. 156 MONTI LEPINI KM. 47 600

    04100 BORGO S. MICHELE (LATINA)

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    09/10/2017

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.

    Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

    Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

    Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

    1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

    2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

    3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

    4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

    5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.