AMOROLFINE TEVA 5%
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : vernis à ongles médicamenteux(se)
- Date de commercialisation : 27/12/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de AMOROLFINE TEVA 5%
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Vernis à ongles | AMOROLFINE BASE | 26590 | 5 g | FT |
| Vernis à ongles | CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE | 53732 | 5,57 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre (type III) de 2,5 ml avec 20 spatule(s)
- Code CIP7 : 3000973
- Code CIP3 : 3400930009734
- Prix : 10,38 €
- Date de commercialisation : 19/09/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
1 flacon(s) en verre (type I) de 2,5 ml avec 20 spatule(s)
- Code CIP7 : 4981466
- Code CIP3 : 3400949814664
- Prix : 10,38 €
- Date de commercialisation : 28/12/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à amorolfine base ............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE TEVA sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
a) Avant la première application d‘AMOROLFINE TEVA, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une lingette nettoyante après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une lingette nettoyante afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE TEVA sur les ongles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact de AMOROLFINE TEVA avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d‘AMOROLFINE TEVA.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d’emploi :
En l’absence de données, l’utilisation d‘AMOROLFINE TEVA n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE TEVA ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
(³ 1/10 000, < 1/1 000)
Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
Très rare
(< 1/10 000)
Sensation de brûlure cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène
* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d‘AMOROLFINE TEVA.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE TEVA est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
· Les levures :
o Candida albicans et autres espèces de Candida.
· Les dermatophytes :
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum.
· Moisissures :
o Scopulariopsis.
· Les dematiés (champignons noirs) :
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
· Espèces peu sensibles :
o Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre de type I ou de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 498 146 6 4 : 1 flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules.
· 34009 300 097 3 4 : 1 flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE - code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
N'utilisez jamais AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d‘AMOROLFINE TEVA. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE TEVA, retirer immédiatement AMOROLFINE TEVA avec un dissolvantet consulter un médecin. AMOROLFINE TEVA ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
o Vous avez une éruption cutanée sévère
Enfants
En l’absence de données n’utilisez pas AMOROLFINE TEVA chez l’enfant.
Autres médicaments et AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE TEVA ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
Posologie
Appliquer AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une lingette nettoyante.
5/ Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une lingette nettoyante. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. Faites attention que personne d’autres n’utilise vos limes.
· Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Important
· Si vous recevez du vernis AMOROLFINE TEVA 5% dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
· Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis.
· Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris plus de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
· Sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine ..................................................................................................... 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base ............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
ou
SODIA
AVENUE ROBERT SCHUMAN
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?
· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition des orteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.
· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose).
· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pieds.
· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.