AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : vernis à ongles médicamenteux(se)
- Date de commercialisation : 04/08/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Vernis à ongles | AMOROLFINE BASE | 26590 | 5 g | FT |
| Vernis à ongles | CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE | 53732 | 5,57 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre (type I) de 2,5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules)
- Code CIP7 : 2166259
- Code CIP3 : 3400921662597
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/12/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) en verre (type III) de 2,5 ml avec nécessaire(s) 30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules)
- Code CIP7 : 3001358
- Code CIP3 : 3400930013588
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/12/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'amorolfine ...................................................................................................... 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base .............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.
Pour les conditionnements sans accessoires:
a. avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,
b. nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,
c. appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,
d. il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
e. s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,
f. reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières:
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,
· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant,
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires:
a.
avant la première application d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale,
b.
nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.
c.
appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon,
d.
il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis,
e.
s'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau,
f.
reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.
Instructions particulières:
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains,
· avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes,
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL sur les ongles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter tout contact d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Population pédiatrique
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et/ou allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et/ou l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont rares.
Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥1/10 000,
<1/1000)
Anomalies unguéales décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis)
Très rare
(<1/10 000)
Sensation de brûlures cutanées
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:
· les levures:
o Candida albicans et autres espèces de Candida,
· les dermatophytes:
o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
o Epidermophyton floccosum,
o Mycrosporum,
· moisissures:
o Scopulariopsis,
· les dematiés (champignons noirs):
o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,
· espèces peu sensibles:
o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.
Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.
En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.
Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.
Flacon de verre de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 623 6 8 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 624 2 9 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
· 34009 216 625 9 7 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
· 34009 300 135 6 4 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
· 34009 300 135 7 1 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1. :
· 34009 300 135 8 8 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Autres antifongiques à usage topique – code ATC : D01AE16
La substance active de ce médicament appartient au groupe des antifongiques.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement. Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, suivez les conseils de votre pharmacien.
Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
N’utilisez jamais AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté.
Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
Ne pas appliquer de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Autres médicaments et AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et / ou l'allaitement sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE A DEUX FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires:
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée. Prendre la précaution de ne pas limer la peau autour de l’ongle.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle et le dégraisser. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
Refermez soigneusement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminiez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
· Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement,
· Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants organiques (peinture, white spirit…),
· Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade,
· N'utilisez pas de faux ongles pendant le traitement.
Pour les conditionnements avec accessoires:
Etape 1: préparation de l'ongle
Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée. Prendre la précaution de ne pas limer la peau autour de l’ongle.
ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2: nettoyage de l'ongle
Utiliser l'une des lingettes nettoyantes fournies dans la boîte pour nettoyer l'ongle et le dégraisser. Garder-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3: traitement de l'ongle
Plonger l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquer le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Après l'application:
Il est important de bien nettoyer la spatule avec la lingette après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utiliser la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette.
Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide de l'une des lingettes fournies.
Refermez soigneusement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Après chaque utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus,
· lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement,
· portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants organiques (peinture, white spirit…),
· il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade,
· n'utilisez pas de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles pendant le traitement.
Important
· Si vous recevez du vernis AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 % dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
· Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis.
· Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :
Aucun signe d’ordre général n’est attendu en cas de surdosage.
Si vous avalez accidentellement le produit, des mesures appropriées peuvent être mises en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) ont été rapportés après utilisation d'AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Effets indésirables rares (observés chez moins d’un patient sur 1000 et plus d’un patient sur 10 000)
· ongle abimé,
· ongle décoloré,
· ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000)
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables de fréquence inconnue
· rougeur de la peau,
· démangeaisons,
· allergies de contact,
· urticaire (éruption cutanée),
· apparition d’une ampoule.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5%, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine ..................................................................................................... 5,57 g
Quantité correspondant à amorolfine base ............................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
OU
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8, RUE BELLINI
75116 PARIS CEDEX
OU
STRADIS
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque?
Pour les ongles des pieds:
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection… qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains:
Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher
Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose).
Traumatisme ou irritation de l'ongle par:
· microtraumatismes répétés (jardinage…),
· utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
· professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter la contamination?
· Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traiter toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
· Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivre le traitement?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER!
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.