Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 400 mg d’amisulpride.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 130,25 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable

Comprimé pelliculé oblong blanc gravé « AS400 » sur une face, et une barre de sécabilité sur l’autre face, de 18 mm de dimensions.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques avec :

· symptômes positifs (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée, hostilité, comportement soupçonneux), et/ou

· symptômes négatifs (syndrome déficitaire) tels qu’émoussement des affects, retrait émotionnel et social.

Ceci inclut les patients chez qui les symptômes négatifs sont prédominants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie recommandée

Symptômes positifs

Lors d’épisodes psychotiques aigus la posologie recommandée est de 400 mg à 800 mg/jour.

Dans certains cas individuels, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour. Des doses supérieures à 1 200 mg/jour n’ont pas fait l’objet d’évaluations approfondies en termes de sécurité et ne doivent pas être utilisées.

Il n’y pas d’ajustement posologique particulier recommandé lors de l'initiation du traitement. La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

Chez les patients présentant des épisodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs, les doses devront être ajustées afin de contrôler de façon optimale les symptômes positifs.

Par la suite, la dose d’entretien sera adaptée individuellement afin d'obtenir la dose minimale efficace.

Episodes négatifs prédominants (syndrome déficitaire)

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré quotidiennement en une seule prise jusqu’à une dose de 300 mg, les doses plus élevées doivent être administrées en deux prises.

La dose minimale efficace devra être utilisée.

Populations particulières

Patients âgés de plus de 65 ans

Le traitement des patients âgés n'est pas recommandé. La sécurité de l’amisulpride a été examinée chez un nombre limité de patients âgés. En cas de nécessité absolue de traitement par l’amisulpride, une précaution particulière est requise en raison du risque d'hypotension ou de sédation. Une réduction de la posologie peut aussi être requise en raison d’une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'amisulpride chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents schizophrènes. En conséquence, l’amisulpride ne devra pas être utilisé chez l'adolescent de 15 à 18 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles. En cas de nécessité absolue, le traitement chez l'adolescent doit être initié et suivi par un praticien ayant une expérience confirmée dans le traitement de la schizophrénie dans cette tranche d’âge.

L’utilisation de l’amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale, la dose devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CR_CL) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min. En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CR_CL < 10 ml/min), l'amisulpride ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire.

Durée du traitement

Les données d’essais cliniques contrôlés disponibles couvrent une période d’un an. La durée du traitement devra être déterminée par le praticien.

Afin d’éviter les syndromes de sevrage, le traitement devra être diminué progressivement (voir rubrique 4.4).

Pour les posologies non adaptées avec ce dosage, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier ou divisés en deux, avec une quantité suffisante de liquide.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être administré indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Présence concomitante d’une tumeur dépendante à la prolactine (par exemple prolactinome de la glande hypophyse ou cancer du sein).

· Phéochromocytome.

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.2).

· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

· En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire une torsade de pointe (voir rubrique 4.5) :

o Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide.

o Anti-arythmiques de classe III comme l’amiodarone et le sotalol.

o D’autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l’érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, les antifongiques azolés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).

Comme avec les autres neuroleptiques, un Syndrome Malin des neuroleptiques, une complication potentiellement fatale, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire et une instabilité du système nerveux autonome, et une élévation des CPK peut survenir. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des posologies quotidiennes élevées, tout traitement antipsychotique y compris l'amisulpride doit être interrompu.

Comme tout autre agent antidopaminergique, l’amisulpride doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, en raison d’un risque de détérioration de la maladie. L’amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Allongement de l'intervalle QT

L’amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT (voir rubrique 4.8). Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue d’arythmie ventriculaire grave telle que les torsades de pointe. Avant toute administration, et lorsque la situation clinique du patient le permet, il est recommandé d’exclure les facteurs suivants pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute (bpm),

· maladie cardiaque ou antécédents familiaux de mort subite ou d’allongement de l’intervalle QT,

· déséquilibre des électrolytes, en particulier une hypokaliémie,

· allongement congénital de l’intervalle QT.

· traitement en cours avec un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, ou un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial de tous les patients devant être traités, spécialement chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque ou des anomalies à l’examen cardiaque initial. Pendant le traitement, la nécessité d’effectuer un ECG de contrôle (par exemple lors d’une augmentation de dose) doit être évaluée de façon individuelle. La dose d’amisulpride doit être diminuée si l’intervalle QT est allongé, et doit être interrompue si l’intervalle QTc est supérieur à 500 ms.

Un contrôle périodique des électrolytes est recommandé en particulier si le patient prend des diurétiques ou en cas de maladie intercurrente.

L’usage concomitant d’antipsychotiques doit être évité (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral

Des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, ont permis d’observer un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme de cette élévation du risque est inconnu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés atteints de démence

Les patients âgés souffrant de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques ont un risque de mortalité augmenté. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. Au cours d'un essai contrôlé d’une durée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

On ne sait pas clairement dans quelle mesure l’augmentation du taux de mortalité relevée dans les études observationnelles peut être attribuée aux antipsychotiques ou à certaines caractéristiques propres aux patients.

Thrombo-embolie veineuse

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable et des mesures préventives doivent être prises.

Cancer du sein

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Dès lors, la prudence est de mise et les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement suivis lors du traitement par l’amisulpride.

Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques atypiques, incluant l’amisulpride ; en conséquence les patients ayant fait l’objet d’un diagnostic confirmé de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète, qui débutent un traitement par amisulpride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.

L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Ainsi les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent être étroitement surveillés lors du traitement par l'amisulpride.

L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être diminuée ou un traitement par intermittence devra être considéré (voir rubrique 4.2).

Chez les patients âgés, l'amisulpride, comme les autres neuroleptiques, doit être utilisé avec une précaution particulière en raison du risque d’hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en raison d’une insuffisance rénale.

Des syndromes de sevrage, incluant des nausées, des vomissements et une insomnie, ont été décrits après un arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l’amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l’amisulpride est conseillé.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans hématologiques immédiats.

Tumeur bénigne de l’hypophyse

L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes de l’hypophyse tels que les prolactinomes ont été observés lors d’un traitement par l’amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques caractéristiques d’une tumeur de l’hypophyse (tels qu’altération du champ visuel et maux de tête), une imagerie de l’hypophyse doit être réalisée. Si le diagnostic d’une tumeur de l’hypophyse est confirmé, le traitement par amisulpride doit être stoppé (voir rubrique 4.3).

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir également rubrique 4.3).

+ Médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes

· anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide

· anti-arythmiques de classe III comme l’amiodarone et le sotalol

· d’autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l’érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, les antifongiques azolés

+ Lévodopa :

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. L’amisulpride peut s’opposer aux effets des agonistes dopaminergiques tels que la bromocriptine, le ropinirole.

Associations déconseillées

+ Médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes ou pouvant allonger l’intervalle QT :

· Médicaments bradycardisants, tels que les bêta-bloquants, les antagonistes des canaux calciques tels que le diltiazem et le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, et les digitaliques.

· Médicaments pouvant induire une hypokaliémie ou perturbant l’équilibre électrolytique : diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (par voie intraveineuse), glucocorticoïdes et tétracosactide. L’hypokaliémie devra être corrigée.

· Antipsychotiques tels que le pimozide et l’halopéridol.

· Antidépresseurs imipraminiques.

· Lithium.

· Certains antihistaminiques tels que l’astémizole et la terfénadine.

· La méfloquine.

+ Alcool

L’amisulpride peut augmenter les effets de l’alcool. Par conséquent, l’alcool ne doit pas être consommé durant le traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’utilisation concomitante avec les agents suivants risque de mener à la potentialisation des effets :

· Dépresseurs du système nerveux incluant les narcotiques, les anesthésiques, les analgésiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les benzodiazépines et autres anxiolytiques, la clonidine et ses dérivés.

· Antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l’utilisation de l’amisulpride sur la femme enceinte sont limitées. La sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie.

L'utilisation de l’amisulpride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

L’amisulpride traverse le placenta.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (incluant l’amisulpride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l’amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même quand il est utilisé aux doses recommandées, l’amisulpride peut provoquer une somnolence et une vision trouble ; l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut donc être réduite (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000 < 1/100) ;

Rare (≥1/10 000 < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4)

Rare

Agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques

Troubles endocriniens

Fréquent

Augmentation des taux plasmatiques de prolactine, laquelle est réversible à l'arrêt du traitement par l’amisulpride. Ceci peut entraîner :

· une galactorrhée,

· une aménorrhée ou des troubles menstruels,

· une gynécomastie,

· des douleurs au niveau des seins ou un gonflement mammaire,

· un dysfonctionnement érectile.

Rare

Tumeur bénigne de l’hypophyse tel qu’un prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie

Rare

Hyponatrémie

Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Anxiété

Agitation

Dysfonction orgasmique

Peu fréquent

Confusion

Troubles du système nerveux

Très fréquent

Des symptômes extrapyramidaux¹ peuvent apparaître :

· tremblements,

· rigidité,

· hypokinésie,

· hypersalivation,

· akathisie,

· dyskinésies.

Fréquent

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître.²

Somnolence

Peu fréquent

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques, involontaires principalement de la langue et/ou du visage ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée.³

Crises convulsives

Rare

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4), qui est une complication potentiellement fatale

Fréquence indéterminée

Syndrome des jambes sans repos.

Troubles oculaires

Fréquent

Vision trouble (voir rubrique 4.7)

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie

Rare

Allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Augmentation de la pression artérielle

Rare

Thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales et de thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent

Congestion nasale

Pneumonie d’inhalation (principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central)

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Constipation

Nausées

Vomissements

Sécheresse de la bouche

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent

Lésion hépatocellulaire

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Angioœdème

Urticaire

Fréquence indéterminée

Réaction de photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Ostéopénie

Ostéoporose

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

Troubles gravidiques, puerpérales et périnatales

Indéterminée

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

Élévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases

¹ Ces symptômes sont généralement légers aux doses optimales et sont partiellement réversibles, sans arrêt de l’amisulpride, avec un traitement antiparkinsonien. La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, reste très faible chez les patients qui présentent des symptômes négatifs prédominants recevant des doses entre 50 et 300 mg/j.

² Elle est réversible sans arrêt du traitement avec un traitement antiparkinsonien.

³ Les médicaments antiparkinsoniens ne doivent pas être utilisés car ils sont inefficaces et peuvent provoquer une aggravation des symptômes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les données concernant le surdosage avec l'amisulpride sont limitées. Une exagération des effets pharmacologiques du médicament a été signalée. Ceux-ci incluent la somnolence, la sédation, l’hypotension, des symptômes extrapyramidaux et le coma. Des issues fatales ont été rapportées principalement lors d'association avec d'autres psychotropes.

En cas de surdosage aigu, l’hypothèse d’une prise de multiples médicaments doit être envisagée.

Comme l’amisulpride est faiblement dialysable, l'hémodialyse ne doit pas être utilisée pour éliminer le produit.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. Par conséquent, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre avec surveillance étroite des fonctions vitales incluant une surveillance cardiaque sous monitorage en raison du risque d'allongement de l'intervalle Q.T. jusqu'au rétablissement du patient.

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Antipsychotique, code ATC : N05AL05.

L’amisulpride se lie de façon sélective et avec une forte affinité aux sous-types de récepteurs dopaminergiques D₂/D₃ humains, alors qu’il est dépourvu d’affinité pour les sous-types de récepteurs D₁, D₄ et D_5.

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l’amisulpride ne présente aucune affinité pour les récepteurs sérotoninergiques, alpha-adrénergiques, histaminiques H₁ et cholinergiques. De plus, il ne se lie pas aux récepteurs sigma.

Lors d’études animales, à fortes doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs de la dopamine de la structure limbique comparés à ceux du système striatal.

A faibles doses, il bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D₂/D₃, en déclenchant une libération de dopamine responsable de ses effets désinhibiteurs.

Ce profil pharmacologique explique l’efficacité clinique de l’amisulpride dans les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d’absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second atteint trois ou quatre heures après l'administration. Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l'administration d'une dose de 50 mg. La biodisponibilité absolue est de 48 %.

Un repas riche en glucides (contenant 68 % de liquides) abaisse significativement les ASC, le T_max et la C_max de l'amisulpride, mais aucune modification n’est observée après un repas riche en graisses. Cependant, la pertinence de ces résultats lors du traitement en routine n'est pas connue.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,8 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (16 %) et on ne connaît pas d'interactions médicamenteuses.

Biotransformation

L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent environ 4 % de la dose. Il n’y a pas d’accumulation d'amisulpride et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés après l’administration de doses répétées.

Elimination

La demi-vie d'élimination de l’amisulpride est d'environ 12 heures après une administration orale. L'amisulpride est éliminé sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. sont éliminés dans les urines, dont 90 % sont éliminés au cours des 24 premières heures. La clairance rénale est de l'ordre de 20 l/heure ou 330 ml/min.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination est augmentée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'ASC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2). L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est très faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétique chez le sujet âgé (> 65 ans) sont limitées et montrent une augmentation de 10 à 30 % de C_max, T_1/2 et ASC après une prise orale unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'évaluation globale du profil de tolérance de l'amisulpride indique que l'amisulpride est dépourvu de risque général, spécifique à un organe, tératogène, mutagène ou cancérigène. Les modifications observées chez le rat et le chien à des doses inférieures à la dose maximale tolérée sont liées aux propriétés pharmacologiques ou sont dépourvues de signification toxicologique majeure dans ces conditions.

Par comparaison aux doses maximales recommandées chez l'homme, les doses maximales tolérées sont 2 à 7 fois supérieures respectivement chez le rat (200 mg/kg/j) et chez le chien (120 mg/kg/j) en termes d'ASC. Aucun risque cancérigène, pertinent pour l'homme, n'a été identifié chez le rat à des doses allant jusqu'à 1,5 à 4,5 fois l’ASC attendue chez l'homme.

Une étude de cancérogénèse chez la souris (120 mg/kg/j) et les études de reproduction (160, 300 et 500 mg/kg/j respectivement chez le rat, le lapin et la souris) ont été effectuées. L'exposition des animaux à l'amisulpride dans ces dernières études, n'a pas été évaluée.

Lors d’essais sur l’animal, l'amisulpride a eu un effet sur la croissance et le développement du fœtus à des doses correspondant à la dose équivalente chez l'homme de 2 000 mg / jour et plus chez un patient de 50 kg. Il n'y a eu aucune preuve d'un potentiel de tératogénicité de l'amisulpride. Les études sur l'impact de l'amisulpride sur le comportement de la progéniture n'ont pas été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 777 0 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 279 778 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 279 779 3 0 : 30x1 comprimé sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 279 780 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 279 781 8 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 279 782 4 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 587 079 2 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amisulpride et appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques, qui aident à contrôler les symptômes d’une maladie mentale appelée schizophrénie

Les symptômes incluent :

· délires (avoir des pensées étranges ou anormales) ;

· hallucinations (voir ou sentir des choses qui n’existent pas) ;

· suspicion ou agressivité sans raison apparente (appelés aussi « symptômes positifs ») ;

· introversion ou perte d’initiative (appelés aussi « symptômes négatifs »).

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé au début et pour le traitement au long cours de la schizophrénie.

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à l’amisulpride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du visage ;

· si vous avez un cancer du sein ou une « tumeur dépendante de la prolactine » ;

· si vous avez une tumeur des glandes surrénales appelée phéochromocytome ;

· si vous prenez de la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) ou un médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque, ou des médicaments qui pourraient entraîner une anomalie du rythme cardiaque s’ils sont utilisés en même temps que l’amisulpride (voir la rubrique « Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous avez moins de 15 ans.

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avertissements et précautions

Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez un problème rénal ;

· vous avez la maladie de Parkinson ;

· vous avez eu des crises d'épilepsie ;

· vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de développer un diabète ;

· vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes cardiaques ou de mort subite ;

· vous présentez un allongement de l’intervalle QT ou s’il y en a eu dans vos antécédents familiaux (il s’agit d’une mesure permettant de déterminer la façon dont fonctionne votre cœur et qui peut être dépistée par votre médecin par l’intermédiaire d’un électrocardiogramme) ;

· vous avez eu une attaque précédemment ou si votre médecin vous informe que vous avez un risque d’attaque ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise de ce type de médicaments a été associée à la formation de caillots sanguins ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, car l’amisulpride peut influencer le risque de développer un cancer du sein. Ainsi vous devez être surveillé attentivement durant votre traitement par l’AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ;

· vous avez un rythme cardiaque lent (inférieur à 55 battements par minute) ;

· vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un effet sur les fonctions cardiaques : vérifier avec votre médecin, avant de prendre tout autre médicament. Voir aussi les rubriques « Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable » ;

· vous avez un taux abaissé de potassium ou de magnésium dans le sang ;

· vous êtes âgé. Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une hypotension artérielle ou une somnolence. Une légère augmentation du nombre de décès chez les personnes âgées atteintes de démence a été rapportée parmi les patients sous antipsychotiques par rapport aux non-utilisateurs d’antipsychotiques.

En cas de doute concernant l’une des situations ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car l’amisulpride peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· la bromocriptine ou le ropinirole (médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) ;

· la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ;

· les médicaments pour contrôler les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, l’amiodarone, et le sotalol) ;

· le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;

· le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine/les douleurs thoraciques ou les changements du rythme cardiaque) ;

· le sultopride ou la thioridazine (pour la schizophrénie) ;

· la méthadone (pour la douleur et la dépendance à certaines drogues) ;

· l’halofantrine (traitement préventif du paludisme) ;

· la pentamidine (traitement des infections chez les patients atteints du VIH) ;

· l’érythromycine en injection ou la sparfloxacine (antibiotiques) ;

· les médicaments pour les infections fongiques, comme le clotrimazole ;

· la vincamine par injection (utilisée pour différents troubles du cerveau).

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· les médicaments pour contrôler l’hypertension artérielle ou d’autres problèmes cardiaques, pouvant diminuer le rythme cardiaque. Ceux-ci incluent les bêtabloquants (tels que nébivolol ou bisoprolol), le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, la guanfacine, la digoxine ou des médicaments digitaliques ;

· les médicaments qui peuvent entraîner une diminution du niveau de potassium, incluant les diurétiques (« médicaments qui font uriner »), certains laxatifs, l’amphotéricine B (par injection), les glucocorticoïdes (utilisés dans l’asthme ou l’arthrite rhumatoïde), et le tétracosactide (utilisé dans les investigations cliniques) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie comme le pimozide, la clozapine ou l’halopéridol ;

· l’imipramine ou le lithium (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· certains antihistaminiques tels que l’astémizole ou la terfénadine (pour les allergies) ;

· la méfloquine utilisée pour traiter le paludisme ;

· d’autres médicaments antipsychotiques utilisés pour des problèmes mentaux ;

· les médicaments pour les douleurs intenses appelés opiacés, tels que la morphine ou la péthidine ;

· les médicaments pour faciliter l'endormissement tels que les barbituriques et les benzodiazépines,

· les antidouleurs tels que le tramadol et l’indométacine ;

· les anesthésiques ;

· les antihistaminiques (pour les allergiques) qui peuvent vous faire dormir, comme la prométhazine.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement, car AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les effets de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez l’être ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg comprimé sécable n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez le nouveau-né lorsque la mère a pris AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et alimentaires. Si votre enfant développe un de ces symptômes, vous devriez peut-être contacter votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir moins vigilant, somnolent, endormi ou avoir une vision trouble pendant que vous prenez ce médicament. Si cela arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine ou d’outils.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

En cas de symptômes positifs, la dose recommandée est comprise entre 400 mg et 800 mg par jour et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la sévérité de la maladie et également de votre fonction rénale. La dose journalière maximale est de 1 200 mg.

En cas de symptômes positifs et négatifs, votre médecin ajustera la posologie afin de contrôler de façon appropriée les symptômes positifs. Dans le traitement d’entretien, votre médecin utilisera la dose la plus faible qui est efficace pour vous.

Si vous souffrez majoritairement de symptômes négatifs, la dose recommandée est comprise entre 50 mg et 300 mg par jour et sera ajustée par votre médecin en fonction de la nature et de la sévérité de la maladie et également de votre fonction rénale.

Patients de plus de 65 ans

Amisulpride peut causer une sédation (somnolence) ou une chute de votre pression artérielle et n’est généralement pas recommandée chez cette population car il y a très peu de données.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. En cas de nécessité absolue, le traitement des adolescents âgés de 15 à 18 ans sera initié et suivi par un praticien ayant l'expérience du traitement de la schizophrénie chez l'enfant de cette tranche d'âge. Les enfants et adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre ce médicament (voir la rubrique 2 « Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Patients ayant des problèmes rénaux

Dans ce cas, le médecin vous prescrira une dose plus faible. Celle-ci est généralement réduite à la moitié ou au tiers de la dose quotidienne habituelle en fonction du degré d'altération de votre fonction rénale.

Mode d’administration

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau.

· Vous pouvez prendre votre traitement pendant ou en dehors des repas.

· Pour les doses jusqu'à 300 mg par jour, le médicament peut être administré en une seule prise préférentiellement à la même heure chaque jour.

· Pour des doses au-dessus de 300 mg, la moitié sera prise le matin et l’autre moitié le soir.

· Les comprimés de 100 mg, 200 mg et 400 mg peuvent être divisés en doses égales.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Emportez les comprimés, la notice et/ou l’emballage avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent se produire : agitation ou tremblements, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle, somnolence pouvant conduire à une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez-le dès que vous vous en rappelez. Cependant s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose manquée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

Continuez votre traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N'arrêtez pas le traitement juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous l’arrêtez, votre maladie peut empirer ou réapparaître. Sauf avis de votre médecin, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage tel que nausées, vomissements, transpiration, difficultés à dormir, agitation extrême, raideur musculaire ou mouvements anormaux, ou les symptômes de votre maladie peuvent réapparaître. Afin d’éviter ces effets, il est important de réduire les doses progressivement selon les instructions de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les effets suivants, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réaction allergique grave. Les signes peuvent inclure une éruption cutanée grumeleuse et qui démange, une difficulté pour avaler ou respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· Convulsion (épilepsie).

· Si vous souffrez de plus d’infections que d’habitude, avec de la fièvre, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche. Ceci peut être dû à une diminution ou à un manque de globules blancs dans votre sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Fièvre, transpiration, rigidité musculaire, battements rapides du cœur, respiration accélérée, sensation de confusion, somnolence ou agitation. Ces manifestations peuvent être les signes d’un effet indésirable grave rare appelé « syndrome malin des neuroleptiques ».

· Troubles du rythme cardiaque, battements très rapides du cœur ou douleurs dans la poitrine pouvant entraîner une crise cardiaque ou un problème cardiaque menaçant le pronostic vital.

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau de la jambe) pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Tumeur bénigne (non cancéreuse) de l’hypophyse : prolactinome.

· Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Ces signes peuvent êtres des signes révélateurs du syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effets suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, salivation excessive ou agitation.

Fréquent (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 10)

· Mouvements incontrôlés, principalement de la tête, du cou, de la mâchoire ou des yeux.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 100)

· Mouvements incontrôlés, principalement du visage ou de la langue.

· « Ostéoporose » (affection, lorsque vos os sont plus cassants) ou ostéopénie (fragilité des os).

· Pneumonie d’inhalation (un type d’infection pulmonaire qui se produit lorsque la nourriture, la salive, les liquides ou le vomi sont inhalés dans les poumons ou les voies aériennes menant au poumon au lieu d’être avalés dans l’œsophage et l’estomac.

Autres effets indésirables :

Fréquent (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 10)

· Difficulté à dormir (insomnie) ou sensation d’anxiété ou agitation.

· Somnolence.

· Constipation, nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche.

· Prise de poids.

· Pression artérielle basse pouvant être responsable de vertiges.

· Difficulté à obtenir un orgasme.

· Vision trouble.

· Augmentation des taux sanguins de prolactine (une protéine), qui peut être détectée par un examen et qui peut entraîner :

o douleur et gonflement des seins, sécrétion inhabituelle de lait (qui peut se manifester chez la femme et chez l’homme),

o troubles menstruels comme un arrêt des règles,

o difficulté obtenir ou à maintenir une érection.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 100)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Taux sanguins de sucre élevés (hyperglycémie).

· Augmentation des concentrations de certaines graisses (triglycérides) et du cholestérol dans le sang.

· Augmentation des enzymes du foie, qui peut être détectée par une analyse sanguine.

· Confusion.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Congestion nasale.

· Rétention urinaire (si vous n’arrivez pas à complètement vider votre vessie).

· Lésion des tissus du foie.

Rare (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur 1 000)

· Faibles taux de sodium dans le sang révélés par des analyses sanguines (hyponatrémie).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Syndrome de sevrage des nouveau-nés dont la mère a pris ce médicament.

· Syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée),

· Augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est : l’amisulpride.

Chaque comprimé contient 400 mg d’amisulpride.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2. « AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose ») ; cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé oblong blanc gravé « AS400 » sur une face, et une barre de sécabilité sur l’autre face, de 18 mm de dimensions.

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 20, 30, 30x1, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.,

MYLAN UTCA 1.,

KOMÁROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).