AMISULPRIDE EG 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 30/07/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de AMISULPRIDE EG 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | AMISULPRIDE | 9231 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3649994
- Code CIP3 : 3400936499942
- Prix : 9,39 €
- Date de commercialisation : 14/12/2004
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2021
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé de couleur blanche, rond et plat avec une barre de sécabilité.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la schizophrénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
De façon générale :
· si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;
· au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes psychotiques aigus
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne devront pas être utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.
Episodes négatifs prédominants
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Enfant et adolescent
L’efficacité et la tolérance de l’amisulpride de la puberté à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies : les données disponibles sur l’utilisation de l’amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l’utilisation de l’amisulpride n’est pas recommandée de la puberté jusqu’à l’âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans, l’amisulpride est contre-indiqué, sa tolérance n’ayant pas été établie (voir rubrique 4.3).
Personne âgée
La tolérance de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgées. L’amisulpride devra être utilisé avec une précaution particulière dans cette population en raison du risque d’hypotension et de sédation. Une diminution de la dose peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR <10 ml/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'amisulpride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
· des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome
· enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ;
· allaitement ;
· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein ;
· En association avec :
o les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),
o le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, dont l'amisulpride, doit être interrompu.
Allongement de l'intervalle QT
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thrombo-embolie veineuse
Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par AMISULPRIDE EG et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant (voir rubrique 4.8).
Hyperglycémie/syndrome métabolique
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et de survenue ou d'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par AMISULPRIDE EG, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Convulsion
L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE EG.
Populations spéciales
En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal ou un autre traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (voir rubrique 4.2).
Comme tout antipsychotique, l'amisulpride doit être utilisé avec une précaution particulière chez les sujets âgés, en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la dose chez les sujets âgés peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens, en raison d'un risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Syndrome de sevrage
Des symptômes de sevrage incluant des nausées, des vomissements et une insomnie ont été décrits après un arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l'amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.
Hyperprolactinémie
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents d’hyperprolactinémie et/ou de tumeur potentiellement prolactinodépendante doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).
Tumeur hypophysaire bénigne
L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Autres
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont AMISULPRIDE EG. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, la lévodopa et d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’oxybate de sodium et l’hydroxychloroquine (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, anti-arythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des anti-arythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la piperaquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
Dopaminergiques, hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.
Associations déconseillées
Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible interrompre l’un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels qu’arsenieux, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser des doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Oxybate de Sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine,
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
De plus, effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée. Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène de l'amisulpride.
En clinique, les données disponibles au cours de la grossesse sont limitées. En conséquence, la sécurité d'emploi de l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l'amisulpride pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont AMISULPRIDE EG) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).
Données issues des études cliniques: les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques contrôlées. Parfois, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-adjacente.
Affections du système nerveux
Très fréquent
· Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d’AMISULPRIDE EG, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Fréquent
· Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique.
· Somnolence.
Peu fréquent
· Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
· Des cas de crises convulsives.
Affections psychiatriques
Fréquent
· Insomnie, anxiété, agitation, frigidité.
Affections gastro-intestinales
Fréquent
· Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections endocriniennes
Fréquent
· Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique: galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
· Hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Fréquent
· Hypotension.
Peu fréquent
· Bradycardie.
Investigations
Fréquent
· Prise de poids.
Peu fréquent
· Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
· Réactions allergiques.
EXPERIENCE DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE
Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
· Leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
· Hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.
· Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
· Confusion.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
· Vision trouble (voir rubrique 4.7)
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée
· Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
· Allongement de l'intervalle QT, Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
· Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
· Angio-œdème, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
· Ostéopénie, ostéoporose.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée
· Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
· Congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par: somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :
· Surveillance étroite des fonctions vitales.
· Surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle Q.T.) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
· En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
· L'amisulpride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE code ATC : N05AL05
L'amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.
Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.
A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.
A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2/D3, qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.
Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l'amisulpride a été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l'administration d'une dose de 50 mg.
Le volume de distribution est de 5,8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16 %) et ne laisse pas envisager d'interactions médicamenteuses, au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48 %.
L'amisulpride est faiblement métabolisé: deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4 % de la quantité totale éliminée.
Après administration répétée, l'amisulpride ne s'accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures après une administration orale.
L'amisulpride est éliminée sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. est éliminée dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90 % de l'excrétion urinaire).
La clairance rénale est de l'ordre de 330 ml/min.
Un repas riche en glucides abaisse significativement l'AUC, le Tmax et la Cmax de l'amisulpride, tandis qu'un repas riche en graisses ne modifie pas ces paramètres, l'influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n'est pas connue.
Insuffisance hépatique
L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Insuffisance rénale
La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3.
L'ASC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d'insuffisance rénale modérée.
L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.
L'amisulpride est faiblement dialysable.
Sujet âgé
Les données de pharmacocinétique disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30 % de Cmax, T½ et ASC après une prise unique de 50 mg.
Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de cancérogénèse mettent en évidence des tumeurs hormonodépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans pertinence clinique chez l'homme.
Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée chez l'animal.
Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 999 4 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 365 000 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 565 727 1 7 : 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/08/2021
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Amisulpride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AL05
AMISULPRIDE EG appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
Ne prenez jamais AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’amisulpride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée) ;
· Chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· Si vous allaitez ;
· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire ;
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE EG n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Autres médicaments et AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE EG.
Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4).
Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :
· chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence, en raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin,
· si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),
· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,
· si vous souffrez d’épilepsie ou de la maladie de Parkinson,
· si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète,
· si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.
Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.
Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez rapidement votre médecin.
En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peut observer également des mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.
Enfants et adolescents
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.
· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.
Autres médicaments et AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété ou l’urticaire), la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone),
· la lévodopa,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :
o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),
o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),
o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),
o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib,
· des médicaments contenant de l’alcool.
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider s’il est nécessaire de poursuivre ce traitement.
Si vous avez pris AMISULPRIDE EG pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.
Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.
AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’arrêtez pas de vous-même le traitement.
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.
Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.
Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,
· somnolence,
· insomnie, anxiété, agitation,
· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
· frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :
o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, douleurs des seins,
o chez l’homme : gonflement des seins et impuissance (trouble de l’érection).
· prise de poids,
· tension artérielle basse (hypotension).
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,
· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles),
· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),
· ralentissement du rythme cardiaque,
· augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,
· réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :
· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,
· hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides) dans le sang),
· hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dans le sang),
· confusion,
· vision trouble,
· diminution de la densité et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation,
· nez bouché,
· syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2),
· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »),
· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête,
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique,
· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Amisulpride.................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose (E461), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que AMISULPRIDE EG 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
HAHNSTR. 31 -35
60528 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Ou
PHARMA-DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Ou
ELAIAPHARM
2881, ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES - VALBONNE
06560 SOPHIA ANTIPOLIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).