AMINOVEN 5 POUR CENT
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Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 28/07/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE
Les compositions de AMINOVEN 5 POUR CENT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | ALANINE | 31 | 7 g | SA |
Solution | ACÉTATE DE LYSINE | 297 | 4,655 g | SA |
Solution | HISTIDINE | 544 | 1,5 g | SA |
Solution | ISOLEUCINE | 550 | 2,5 g | SA |
Solution | LEUCINE | 555 | 3,7 g | SA |
Solution | LYSINE | 563 | 3,3 g | FT |
Solution | PHÉNYLALANINE | 610 | 2,55 g | SA |
Solution | SÉRINE | 629 | 3,25 g | SA |
Solution | THRÉONINE | 658 | 2,2 g | SA |
Solution | TRYPTOPHANE L | 674 | 1 g | SA |
Solution | VALINE | 675 | 3,1 g | SA |
Solution | GLYCINE | 1021 | 5,5 g | SA |
Solution | ARGININE | 1178 | 6 g | SA |
Solution | TAURINE | 1603 | 0,5 g | SA |
Solution | MÉTHIONINE | 2666 | 2,15 g | SA |
Solution | PROLINE | 3482 | 5,6 g | SA |
Solution | TYROSINE | 3605 | 0,2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 500 ml
- Code CIP7 : 3518105
- Code CIP3 : 3400935181053
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/07/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
10 flacon(s) en verre de 500 ml
- Code CIP7 : 3518111
- Code CIP3 : 3400935181114
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/07/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isoleucine............................................................................................................................. 2,500 g
Leucine................................................................................................................................. 3,700g
Acétate de Lysine................................................................................................................. 4,655 g
Quantité correspondant à Lysine............................................................................................. 3,300 g
Méthionine............................................................................................................................ 2,150 g
Phénylalanine....................................................................................................................... 2,550 g
Thréonine.............................................................................................................................. 2,200 g
Tryptophane.......................................................................................................................... 1,000 g
Valine................................................................................................................................... 3,100 g
Arginine................................................................................................................................ 6,000 g
Histidine............................................................................................................................... 1,500 g
Alanine................................................................................................................................. 7,000 g
Glycine................................................................................................................................. 5,500 g
Proline.................................................................................................................................. 5,600 g
Sérine.................................................................................................................................. 3,250 g
Tyrosine............................................................................................................................... 0,200 g
Taurine................................................................................................................................. 0,500 g
Pour 1000 ml
Total acides aminés : 50,0 g/l
Total azote : 8,1 g/l
Apport calorique : 840 kJ/l (soit 200 kcal/l)
pH : 5,5 – 6,3
Titrage de l’acidité : 12 mmol NaOH/l
Osmolarité théorique : 495 mosmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l’état clinique du patient.
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut changer d’un jour à l’autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l’état clinique du patient. L’administration en bolus n’est pas recommandée.
Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.
Adultes
La dose quotidienne varie de 0,8 à 1,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,13 à 0,16 g d’azote/kg de poids) soit 16 à 20 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée sur la population pédiatrique.
AMINOVEN 5 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents (2 à 18 ans)
Posologie : La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.
Posologie journalière maximale : La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse (voie périphérique ou centrale).
Cette solution AMINOVEN 5 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 2 ml/kg/heure (soit 40 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.
Supplémentation
Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d’une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l’administration dans les 24 heures
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique,
· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse ou d’hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· inflation hydrique non traitée,
· état de choc,
· hypoxie,
· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.
Le choix d’un abord veineux central ou périphérique dépend de l’osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d’environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l’âge et de l’état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques. En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de l’intima de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d’irritation veineuse, il est recommandé d’exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.
L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion.
Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l’osmolarité sérique.
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d’hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie.
Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter
Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives (voir rubrique « 6.2 Incompatibilités »).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez la femme en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d’inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Comme avec les autres solutions d’acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d’acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue ; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(B : sang et organes hématopoïétiques).
Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composés physiologiques naturels.
Comme les acides aminés provenant de l’absorption et de l’assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s’intègrent au « pool » des acides aminés libres de l’organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.
Des modifications significatives du « pool » physiologique d’acides aminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatrice d’organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée. Dans de tels cas, il est recommandé d’administrer des solutions d’acides aminés spécialement conçues pour restaurer l’homéostasie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de cette solution est complète.
Les acides aminés pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l’espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, passent dans l’espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.
Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’état pathologique de chaque patient.
Le rein n’élimine qu’une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acides aminés est de 10 à 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables
S’il s’avère nécessaire, lors d’une nutrition parentérale totale, d’administrer d’autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 5 %, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d’asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier de s’assurer de l’absence d’incompatibilité.
2 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 10
· 1000 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 6
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A utiliser immédiatement après l’ouverture.
Usage unique seulement.
Vérifier avant l’emploi que le flacon est intact et que la solution est limpide.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion, peut être mélangé avec des solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d’autres nutriments, dans des poches EVA de 3-4 litres
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 810 5 3 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1
· 34009 351 811 1 4 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 10
· 34009 351 812 8 2 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1
· 34009 351 813 4 3 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Acides aminés
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : B05BA01.
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES
L'administration de cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.
N’utilisez jamais AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion :
Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,
· troubles du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,
· insuffisance hépatique sévère,
· inflation hydrique (rétention d'eau) non traitée,
· état de choc,
· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),
· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion.
CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, en veine centrale ou périphérique, dont le choix est fonction de l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) finale du mélange.
En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.
Il y a lieu de surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang),
Cette solution peut être utilisée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, en association avec des apports énergétiques adéquats: solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.
Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du mélange, et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.
Enfants et adolescents
AMINOVEN 5 % ne doit pas être administré à des nouveau-nés ni à des nourrissons de moins de 6 mois et n’est pas recommandé pour des enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
Posologie
La solution AMINOVEN 5 % est administrée à la dose quotidienne de 0,8 à 1,0 g d'acides aminés/kg de poids soit 16 à 20 ml/kg:
· à une vitesse de perfusion ne devant pas dépasser 2 ml/kg de poids/heure (40 gouttes/kg/heure),
· ou en perfusion continue sur 24 heures.
La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 40 ml/kg de cette solution AMINOVEN 5 %.
Mode d’administration
Pour perfusion intraveineuse (voie centrale ou périphérique).
Si vous avez utilisé plus de AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.
Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.
Si vous oubliez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A utiliser immédiatement et après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Isoleucine....................................................................................................................... 2,500 g
Leucine.......................................................................................................................... 3,700 g
Acétate de Lysine........................................................................................................... 4,655 g
Quantité correspondant à Lysine....................................................................................... 3,300 g
Méthionine...................................................................................................................... 2,150 g
Phénylalanine................................................................................................................. 2,550 g
Thréonine........................................................................................................................ 2,200 g
Tryptophane.................................................................................................................... 1,000 g
Valine............................................................................................................................. 3,100 g
Arginine.......................................................................................................................... 6,000 g
Histidine......................................................................................................................... 1,500 g
Alanine........................................................................................................................... 7,000 g
Glycine........................................................................................................................... 5,500 g
Proline............................................................................................................................ 5,600 g
Sérine............................................................................................................................ 3,250 g
Tyrosine......................................................................................................................... 0,200 g
Taurine........................................................................................................................... 0,500 g
Pour 1000 ml de solution
· Les autres composants sont :
acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AMINOVEN 5 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
AMINOVEN 5 % se présente sous forme d'une solution pour perfusion.
Flacon de 500 ml ou 1000 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).