Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

La solution pour perfusion contient :

dans 1 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

lsoleucine

5,850 mg

2,925 g

5,850 g

Leucine

11,400 mg

5,700 g

11,400 g

Lysine monohydratée

8,930 mg

4,465 g

8,930 g

(équivalent en lysine)

7,950 mg

3,975 g

7,950 g

Méthionine

5,700 mg

2,850 g

5,700 g

Phénylalanine

5,700 mg

2,850 g

5,700 g

Thréonine

5,400 mg

2,700 g

5,400 g

Tryptophane

2,100 mg

1,050 g

2,100 g

Valine

7,200 mg

3,600 g

7,200 g

Arginine

16,050 mg

8,025 g

16,050 g

Histidine

5,250 mg

2,625 g

5,250 g

Alanine

22,350 mg

11,175 g

22,350 g

Glycine

19,200 mg

9,600 g

19,200 g

Acide aspartique

7,950 mg

3,975 g

7,950 g

Acide glutamique

16,200 mg

8,100 g

16,200 g

Proline

7,350 mg

3,675 g

7,350 g

Sérine

3,000 mg

1,500 g

3,000 g

Tyrosine

0,500 mg

0,250 g

0,500 g

Acétylcystéine

0,500 mg

0,250 g

0,500 g

(équivalent en cystéine)

0,370 mg

0,185 g

0,370 g

1000 ml de solution contiennent :

Concentrations en électrolytes

Sodium

5,3

mmol/L

Teneur en acides aminés

150

g/L

Teneur en azote

24

g/L

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 121,9 mg de sodium par 1 000 mL, ce qui équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]

2 505 (600)

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1290

Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]

approx. 31

pH

5,7 - 6,3

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose journalière :

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

≙ 6,7-13,3 mL/kg de poids corporel

≙ 469 - 931 mL pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

≙ 0,67 mL/kg de poids corporel/heure

≙ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :

1,5 g d’acides amines/kg de poids corporel

≙ 10 ml/kg de poids corporel

Dose journalière chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d’acides aminés /kg de poids corporel

≙ 6,7 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale:

0,1 g d’acides amines /kg de poids corporel

≙ 0,67 ml/kg de poids corporel/heure

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Durée d’utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· Hypoxie,

· Acidose métabolique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Hyperhydratation,

· Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique 5.3.). La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes d’un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.

Symptômes d’un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de frissons, de céphalées, d’une acidose métabolique et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC : B05BA01.

Mécanisme d’action

L'objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.

Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d‘entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans divers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Élimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion. Les acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dans l'organisme.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Hydroxyde de sodium,

· Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),

· Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange des suppléments

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre incolore (type Il), fermés hermétiquement par des bouchons en caoutchouc

halogénobutyle, contenant 500 mL ou 1 000 mL de solution.

Présentations : 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 1 x 1 000 mL, 6 x 1 000mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les récipients sont à usage unique exclusivement. Eliminer tout récipient et tout contenu inutilisé après utilisation.

Ne peut être utilisé que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille et que le flacon et sa fermeture ne sont pas endommagés.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement. Les données de compatibilité pour différents additifs (par exemple: glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE-1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 417 4 0 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 279 418 0 1 : 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

· 34009 279 419 7 9 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 1.

· 34009 279 420 51 : 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.

N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou un traitement similaire,

· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez un excès d’eau dans votre corps et vos membres sont gonflés (hyperhydratation).

· si votre taux de liquides biologiques, les concentrations en sels et l’acidité de votre sang ne se situent pas dans des intervalles normaux (troubles de l’équilibre hydro-électrolytique).

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.

Si vous présentez une altération non congénitale du métabolisme des protéines, votre médecin déterminera avec une attention particulière si ce médicament peut ou même doit vous être administré.

Si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque, votre apport liquidien quotidien sera contrôlé avec une grande précaution afin d'éviter toute surcharge de votre circulation.

Si vous présentez une concentration globale trop élevée en substances dissoutes dans votre sang, votre médecin prendra des précautions particulières de manière à éviter l'aggravation de cet état.

Si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale, votre dose journalière sera adaptée avec une grande précaution selon l'altération de votre fonction hépatique ou rénale et de votre type de traitement.

Si vous manquez à la fois d'eau et de sels au même moment, vous recevrez tout d'abord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger ce trouble.

Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisante.

Pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en sels sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.

Pour permettre une alimentation intraveineuse totale, vous recevrez également des solutions de glucides et peut-être également des émulsions lipidiques. En outre, des acides gras essentiels, des vitamines, des liquides, des oligo-éléments et des électrolytes vous seront également administrés si nécessaire.

Enfants et adolescents

Cette solution n’est pas adaptée pour les enfants de moins de deux ans en raison de sa composition, de sorte qu'ils ne devraient pas le recevoir.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère absolument nécessaire pour votre rétablissement. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 121,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, est administré par des professionnels de la santé.

Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il sera administré aux patients.

La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube en plastique inséré dans une veine.

Posologie

La quantité de solution que vous allez recevoir dépend de vos besoins en acides aminés et en liquides et également de votre état ou maladie actuel/elle.

Adultes

La dose habituelle est de 6,7 mL à 13,3 mL max. par kg de poids corporel et par jour.

Ceci correspond à 1,0- 2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel et par jour.

Cette solution vous sera administrée à un débit maximal de 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Utilisation chez les enfants

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ? »).

La posologie pour les enfants est adaptée individuellement selon l'âge, le stade de développement et l'état clinique de l'enfant.

Les posologies suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour les doses journalières :

· Pour l'enfant de 2 à 4 ans: 10 mL par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 1,5 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour

· Pour l’enfant de 5 à 13 ans : 6,7 mL par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à 1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel par jour

· Enfant dans un état critique: Si votre enfant est dans un état critique, la quantité d'acides aminés nécessaire peut être plus élevée (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour).

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,67 mL par kg de poids corporel par heure.

Patients atteints d'affection rénale ou hépatique

Les doses seront adaptées selon vos besoins individuels si vous présentez une affection hépatique ou rénale.

Durée d'utilisation

Ce médicament peut être utilisé tant que vous avez besoin d'une alimentation intraveineuse.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une grosse veine centrale.

Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peut ne pas être bien toléré(e) et il est possible que vous ressentiez des nausées, des vomissements, des frissons ou des maux de tête. Il est possible également que votre sang contienne trop de substances acides et que vous éliminiez une partie des acides aminés dans l'urine.

Si cela se produit, votre perfusion sera interrompue et pourra être reprise ultérieurement à un débit inférieur.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune paille et si le flacon et sa fermeture sont intacts.

Les flacons sont à usage unique exclusivement. Toute solution restante après une perfusion ainsi que le récipient doivent être éliminés après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion   

· Les substances actives sont des acides aminés. La solution contient :

dans 1 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

lsoleucine

5,850 mg

2,925 g

5,850 g

Leucine

11,400 mg

5,700 g

11,400 g

Lysine monohydratée

8,930 mg

4,465 g

8,930 g

(équivalent en lysine)

7,950 mg

3,975 g

7,950 g

Méthionine

5,700 mg

2,850 g

5,700 g

Phénylalanine

5,700 mg

2,850 g

5,700 g

Thréonine

5,400 mg

2,700 g

5,400 g

Tryptophane

2,100 mg

1,050 g

2,100 g

Valine

7,200 mg

3,600 g

7,200 g

Arginine

16,050 mg

8,025 g

16,050 g

Histidine

5,250 mg

2,625 g

5,250 g

Alanine

22,350 mg

11,175 g

22,350 g

Glycine

19,200 mg

9,600 g

19,200 g

Acide aspartique

7,950 mg

3,975 g

7,950 g

Acide glutamique

16,200 mg

8,100 g

16,200 g

Proline

7,350 mg

3,675 g

7,350 g

Sérine

3,000 mg

1,500 g

3,000 g

Tyrosine

0,500 mg

0,250 g

0,500 g

Acétylcystéine

0,500 mg

0,250 g

0,500 g

(équivalent en cystéine)

0,370 mg

0,185 g

0,370 g

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparation injectables.

1 000 mL de solution contient :

Teneur en acides aminés

150

g/L

Teneur en azote

24

g/L

Sodium

5,3

mmol/L

Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]

2 505 (600)

Osmolarité théorique [ mOsm/L]

1290

Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]

approx. 31

pH

5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

AMINOPLASMAL 25 est une solution pour perfusion. La solution est limpide, incolore ou légèrement jaune paille.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est disponible en flacons en verre, fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :

Flacon de 500 mL ou 1000 mL.

Présentations : 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 1 x 1 000 mL, 6 x 1 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion doit uniquement être mélangé avec d'autres solutions IV si la compatibilité a été prouvée à l'avance. Des données de compatibilité pour différents additifs (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation correspondante de tels mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation des mélanges avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n’ait été effectué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes, étant donné que ce mélange de nutriments favorise la croissance microbienne.

La conservation au frais de la solution non diluée, en dessous de +15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à +25°C jusqu'à dissolution complète. Agiter doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.