Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

La solution pour perfusion contient :

dans 1 ml

dans 250 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

Isoleucine

4,10 mg

1,03 g

2,05 g

4,10 g

Leucine

7,30 mg

1,83 g

3,65 g

7,30 g

Lysine monohydratée

2,70 mg

0,68 g

1,35 g

2,70 g

(équivalent en lysine)

(2,40 mg)

(0,60 g)

(1,20 g)

(2,40 g)

Acétate de lysine

4,50 mg

1,13 g

2,25 g

4,50 g

(équivalent en lysine)

(3,19 mg)

(0,80 g)

(1,60 g)

(3,19 g)

Méthionine

3,61 mg

0,90 g

1,81 g

3,61 g

Phénylalanine

3,85 mg

0,96 g

1,93 g

3,85 g

Thréonine

3,44 mg

0,86 g

1,72 g

3,44 g

Tryptophane

1,31 mg

0,33 g

0,66 g

1,31 g

Valine

5,08 mg

1,27 g

2,54 g

5,08 g

Arginine

9,43 mg

2,36 g

4,72 g

9,43 g

Histidine

2,46 mg

0,62 g

1,23 g

2,46 g

Alanine

8,61 mg

2,15 g

4,31 g

8,61 g

Glycine

9,84 mg

2,46 g

4,92 g

9,84 g

Acide aspartique

4,59 mg

1,15 g

2,30 g

4,59 g

Acide glutamique

5,90 mg

1,48 g

2,95 g

5,90 g

Proline

4,51 mg

1,13 g

2,26 g

4,51 g

Sérine

1,89 mg

0,47 g

0,95 g

1,89 g

Tyrosine

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Concentrations en électrolytes

Acétate : 22 mmol/l

Citrate : 1,0 - 2,0 mmol/l

Total d’acides aminés : 82 g/l

Total d’azote : 12,9 g/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille, exempte de particules.

Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)

Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708

Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15

pH : 5,7 - 6,3

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez l’enfant de plus de 2 ans, l’adolescent et l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose quotidienne

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

≙ 12,5 - 25 ml/kg de poids corporel

≙ 875 - 1 750 ml pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/heure

≙ 1,4 ml/minute pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous, sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans

1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel

≙ 18 ml/kg de poids corporel

Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans

1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

≙ 12 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l’apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu’à 3,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/heure

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Durée d’utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (par ex. choc),

· Hypoxie,

· Acidose métabolique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,

· Insuffisance cardiaque décompensée,

· Œdème pulmonaire aigu,

· Hyperhydratation.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.

Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l’insuffisance.

Les solutions d’acides aminés ne sont que l’une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

L’administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusion à la recherche de signes de thrombophlébite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. La prescription d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu’après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation veineuse et, occasionnellement une thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes d’un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent induire une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.

Symptômes d’un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC : B05BA01.

Mécanisme d’action

L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus corporels etc.

Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles et fonctionnelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique simultané est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines, dans différents tissus du corps. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.

La composition de la solution d’acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. . Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans le plasma. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire, l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament.

La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit : le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Élimination

Seules des quantités mineures d’acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non clinique n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Les acides aminés et les électrolytes contenus dans AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion sont des substances naturellement présentes dans l'organisme.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétylcystéine, acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avec d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligo-éléments dont la compatibilité a été documentée.

Les données concernant la compatibilité des différents suppléments (par exemple les électrolytes, les oligo-éléments, les vitamines) et la durée de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande par le fabricant. Voir également rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange des suppléments

Ne pas mettre au réfrigérateur.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf si la méthode d’ouverture et de mélange exclut tout risque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

La conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent cependant être facilement dissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu'à dissolution complète. Agitez délicatement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Pour les conditions de conservation après mélange avec des suppléments, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre incolore (de type II), fermés hermétiquement avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle.

Contenus :

· 250 ml, disponible en boites de 10 flacons

· 500 ml, disponible en boites de 10 flacons

· 1000 ml, disponible en boites de 6 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

A usage unique exclusivement. Eliminer tout contenu inutilisé. Jeter le récipient après utilisation.

La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, et exempte de particules.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

Dans le cadre d'une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout de supplément. Porter une attention particulière aux questions de compatibilité.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 369 840 3 5 : 250 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

· 34009 369 842 6 4 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

· 34009 369 843 2 5 : 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés - code ATC : B05BA01

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de 2 ans.

N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une erreur innée du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous présentez une accumulation de liquides dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si vous avez un excès d’eau dans votre corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).

Votre médecin tiendra également compte du fait que des solutions contenant des acides aminés ne doivent en général pas être utilisées :

· si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),

· si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou par un traitement de substitution rénale.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

· si vous souffrez d’une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),

· si vous souffrez d’une altération de votre fonction hépatique ou rénale,

· si vous souffrez d’une altération de votre fonction cardiaque,

· si votre sérum sanguin est excessivement concentré (osmolarité sérique élevée).

Précautions supplémentaires prises par votre médecin

Si l’équilibre hydrique ou des sels dans votre organisme est perturbé, ce problème doit être corrigé avant que vous ne receviez ce médicament. Il peut s’agir, par exemple, d’un manque simultanément d’eau et de sels (déshydratation hypotonique) ou d’un manque de sodium (hyponatrémie) ou de potassium (hypokaliémie).

Avant et pendant l’administration de ce médicament, les taux de sels et de glucose dans votre sang, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les protéines dans votre sang ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de votre sang et de vos urines seront recueillis et analysés.

Habituellement, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dans le cadre d’une nutrition intraveineuse comprenant également des compléments énergétiques non protéiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments.

Si vous recevez ce médicament dans une petite veine (veine périphérique), le site de perfusion fera l’objet de contrôles quotidiens pour vérifier la présence d’une irritation ou d’une inflammation de la veine (thrombophlébite).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament vous sera administré uniquement si le médecin le juge nécessaire pour votre rétablissement. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

À la dose thérapeutique d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes ayant besoin en même temps d’une nutrition intraveineuse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion contient

Sans objet.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est administré par des professionnels de la santé.

Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il sera administré aux patients.

La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube en plastique inséré dans une veine.

Patients atteints d’une maladie des reins ou du foie

Les doses seront ajustées en fonction de vos besoins spécifiques si vous présentez une maladie des reins ou du foie.

Durée d’utilisation

Ce médicament peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoin d’une nutrition intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que cela arrive car votre médecin déterminera votre dose journalière. Cependant, si vous recevez une surdose ou si la solution s’écoule trop rapidement, il est possible que vous ayez des nausées, que vous deviez vomir ou que vous ayez des maux de tête. Par ailleurs, votre sang pourrait contenir une quantité excessive d’ammoniac (hyperammoniémie) et vous pourriez éliminer les acides aminés dans vos urines.

Vous pourriez également souffrir d’une quantité excessive de liquides dans votre organisme (hyperhydratation), l’équilibre des sels dans votre organisme pourrait être perturbé (déséquilibre électrolytique) et vous pourriez avoir de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire). Si cela se produit, la perfusion sera interrompue et reprise ultérieurement à un débit inférieur.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera la perfusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements, nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation ou une inflammation de la veine (thrombophlébite).

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Une conservation dans un lieu frais, en dessous de 15 °C, peut entraîner la formation de cristaux. Ceux-ci peuvent cependant être facilement dissous en réchauffant doucement le produit à 25 °C jusqu’à dissolution complète. Agitez délicatement pour garantir l’homogénéité du produit.

Ne pas congeler.

Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion   

· Les substances actives sont des acides aminés.

Ce médicament contient :

dans 1 ml

dans 250 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

Isoleucine

4,10 mg

1,03 g

2,05 g

4,10 g

Leucine

7,30 mg

1,83 g

3,65 g

7,30 g

Lysine monohydratée

2,70 mg

0,68 g

1,35 g

2,70 g

(équivalent en lysine)

(2,40 mg)

(0,60 g)

(1,20 g)

(2,40 g)

Acétate de lysine

4,50 mg

1,13 g

2,25 g

4,50 g

(équivalent en lysine)

(3,19 mg)

(0,80 g)

(1,60 g)

(3,19 g)

Méthionine

3,61 mg

0,90 g

1,81 g

3,61 g

Phénylalanine

3,85 mg

0,96 g

1,93 g

3,85 g

Thréonine

3,44 mg

0,86 g

1,72 g

3,44 g

Tryptophane

1,31 mg

0,33 g

0,66 g

1,31 g

Valine

5,08 mg

1,27 g

2,54 g

5,08 g

Arginine

9,43 mg

2,36 g

4,72 g

9,43 g

Histidine

2,46 mg

0,62 g

1,23 g

2,46 g

Alanine

8,61 mg

2,15 g

4,31 g

8,61 g

Glycine

9,84 mg

2,46 g

4,92 g

9,84 g

Acide aspartique

4,59 mg

1,15 g

2,30 g

4,59 g

Acide glutamique

5,90 mg

1,48 g

2,95 g

5,90 g

Proline

4,51 mg

1,13 g

2,26 g

4,51 g

Sérine

1,89 mg

0,47 g

0,95 g

1,89 g

Tyrosine

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

· Les autres composants sont :

L'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Electrolytes

Acétate : 22 mmol/l

Citrate : 1,0 - 2,0 mmol/l

Total d’acides aminés : 82 g/l

Total d’azote : 12,9 g/l

Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)

Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708

Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15

pH : 5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, exempte de particules.

Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml, fermés chacun par des bouchons en caoutchouc.

Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en boites de 10. Les flacons de 1 000 ml sont disponibles en boites de 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré de catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose quotidienne

1,0-2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12,5-25 ml/kg de poids corporel

≙ 875-1750 ml pour un patient de 70 kg

Débit maximal

0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/h

≙ 1,4 ml/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :

1,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 18 ml/kg de poids corporel

Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique : chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse de perfusion maximale :

0,1 g d’acides aminée/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/h

En cas de besoins en acides aminés de 1,0 g par kg de poids corporel par jour ou plus, une attention particulière doit être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l’insuffisance.

Instructions de manipulation

Utiliser un set pour perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout de supplément.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion peut être mélangé uniquement avec d’autres nutriments dont la compatibilité a été documentée. Les données concernant la compatibilité des différents suppléments et la durée de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Précautions particulières de conservation

N’utiliser que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille ou si le flacon et sa fermeture sont intacts. La conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant être facilement dissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu’à dissolution complète. Agitez délicatement le récipient pour assurer l'homogénéité. A usage unique exclusivement. Eliminer tout contenu inutilisé. Jeter le récipient après utilisation.

Conservation après ajout de suppléments

Ne pas mettre au réfrigérateur.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf si la méthode d’ouverture et de mélange exclut tout risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.