Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mitomycine C........................................................................................................................ 40 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution pour irrigation vésicale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Tumeur de la vessie (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).

Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.

La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’AMETYCINE chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie d'administration

Voie endovésicale.

Mode d’administration

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule.

Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs.

Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.

Mode de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Les dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),

· sondage traumatique (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Manipuler avec précaution en évitant le contact du produit et des urines avec la peau (voir rubrique 4.2).

Un passage systémique de la mitomycine ne pouvant être exclu, une toxicité pulmonaire doit être évoquée devant une dyspnée, une toux sèche, une hypoxie et donner lieu à des investigations complémentaires.

Un sondage traumatique de l'urètre, même mineur, expose au passage de la mitomycine C dans les tissus périurétraux et au risque de nécrose en particulier des corps érectiles.

Chez les patients recevant AMETYCINE par voie intravésicale, le médicament doit être injecté avec précaution en raison du risque de calcinose, de contraction vésicale et de cystite accompagnées de dysurie et de pollakiurie, de perforation de la vessie, de nécrose de la vessie et de nécrose du pénis.

La sécurité d’AMETYCINE poudre pour solution injectable chez les enfants n’a pas été établie et la survenue d’effets indésirables doit être surveillée avec une attention particulière en cas d’administration chez des enfants. Si l’administration de ce médicament est nécessaire chez des enfants ou des patients aptes à procréer, les effets potentiels sur les gonades doivent être pris en compte.

Précautions d'emploi

Avant chaque instillation :

Les urines doivent être stériles (examen cytobactériologique datant de moins de 15 jours ou bandelettes négatives) au moment de l'instillation.

La veille de l’instillation d’AMÉTYCINE 40 mg :

· Alcalinisation des urines pour obtention d’un pH urinaire compris entre 6 et 10 au moment de l’instillation,

· Restriction hydrique 6 heures avant l’instillation.

Les instillations précoces sont à éviter dans les cas suivants :

· Hémostase locale mal contrôlée,

· Résection profonde,

· Tumeur étendue.

Après chaque instillation :

En raison du caractère mutagène de la mitomycine C et en l'état actuel des connaissances, les recommandations concernant l'élimination urinaire de la mitomycine C sont les suivantes :

Chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1. AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration.

2. Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C.

3. Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

En l'absence de contre-indication médicale spécifique, on recommandera aux patients d'assurer une hyperhydratation pendant les 48 heures suivant chaque instillation, et plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer une diurèse précoce et abondante. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser cette diurèse.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du passage systémique faible de la mitomycine C lors des instillations intravésicales (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses décrites lors de l'administration intraveineuse de ce produit ne sont pas attendues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ne devrait pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d’être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l’animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l’allaitement pendant le traitement car la sécurité d’AMETYCINE n’a pas été établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Pollakiurie, dysurie, hématurie, urétrite en règle générale transitoire, contraction vésicale.

· Cystite parfois calcifiante pouvant évoluer vers la fibrose.

· Quelques rares cas de nécrose vésicale ont été observés.

· Très rares cas de nécrose du gland et des corps érectiles, en règle générale après sondage traumatique de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles uro-génitales (voir rubrique 4.4).

· Réactions cutanées : érythèmes palmo-plantaires et génitaux localisés, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), plus rarement rashs généralisés, eczémas.

· Troubles respiratoires, tels que pneumopathie interstitielle, hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables et le passage systémique soient exagérés, et il faut donc surveiller la fonction rénale et la numération formule sanguine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.

Antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus. Il a un effet alkylant : formation d'adduits avec l'ADN, action particulièrement marquée en phases G1 et S.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il a été montré que la concentration plasmatique secondaire à une éventuelle absorption par l'épithélium de la vessie est faible, en moyenne de l'ordre de 50 ng/ml, 4 heures après l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

AMETYCINE présente un potentiel mutagène in vitro et in vivo. Une carcinogénicité a été observée dans les études chez la souris en administration sous-cutanée et chez le rat en administration intrapéritonéale ou intraveineuse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 50 ml en verre incolore de type I fermé par un bouchon perforable en caoutchouc recouvert d'un film polymère en fluorocarbone + un dispositif d'administration séparé UROLine + une seringue stérile de 50 ml en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· Solvants à utiliser : eau pour préparations injectables ou chlorure de sodium 0,9 %.

· Agiter jusqu’à obtention d’une solution limpide.

· Le produit est à manipuler avec précaution du fait du risque de lésions toxiques locales et de réactions allergiques.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Volumes de reconstitution

40 ml de solvant pour 40 mg de produit.

Concentration : 1 mg/ml.

Solvants : eau pour préparations injectables ou solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 357 548 0 6 : 1 g de poudre en flacon (verre) + 1 dispositif d’administration + 1 seringue (polypropylène) de 50 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière (6 mois).

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en urologie ou en oncologie médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019

Dénomination du médicament

AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Mitomycine C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

3. Comment utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE - code ATC : L01DC03

Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.

N’utilisez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale :

· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· en cas de sondage traumatique.

Avertissements et précautions

Evitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.

Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.

Avant chaque instillation :

Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.

Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).

Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.

Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Posologie

La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :

· En curatif : 40 mg par semaine pendant 8 semaines.

· En prévention de récidive : 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.

La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.

Ce médicament s'administre par voie locale : voie endovésicale.

L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.

Modalités de reconstitution

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/ml).

Mode d’administration

La solution reconstituée s'administre par voie endovésicale, en instillations dans la vessie avec le dispositif d'administration endovésicale fourni à cet effet. Les instructions du fabricant pour l'utilisation de ce dispositif d'administration endovésicale doivent être soigneusement suivies (se reporter au mode d'emploi du dispositif d'administration).

Si vous avez utilisé plus d’AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagération des effets indésirables doit être attendue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l’un des symptômes graves suivants, veuillez contacter votre médecin immédiatement :

· Pneumopathie – essoufflement, difficulté à respirer ou toux.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible :

· risques de troubles uro-génitaux : émission fréquente de petites quantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammation de la vessie, rarement nécrose vésicale ;

· réactions cutanées : rougeur au niveau des mains, des pieds et des organes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma. Engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds).

· Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.

· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et des évanouissements (hypertension artérielle pulmonaire),

· Maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des évanouissements et l’émission de sang en toussant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale  

· La substance active est :

Mitomycine C........................................................................................................................ 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium.

Qu’est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et contenu de l’emballage extérieur  

Poudre pour solution pour irrigation vésicale : 1 flacon de 50 ml en verre incolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administration séparé + une seringue stérile de 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

AESICA QUEENBOROUGH LTD

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ALFRED-NOBEL-STR. 10

40789 MONHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'emploi du dispositif d'administration endovésicale pour AMETYCINE 40 mg : dispositif médical stérile à usage unique pour administration endovésicale en circuit fermé de AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale.

Le dispositif d’administration pour AMETYCINE 40 mg est conçu pour être utilisé uniquement avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour irrigation vésicale.

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

A. Instructions d’utilisation

a) Pour le patient

15 jours avant l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, un examen bactériologique des urines a dû être pratiqué.

La veille de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg :

· Alcalinisation des urines pour obtention d’un pH urinaire compris entre 6 et 10 au moment de l’instillation,

· Restriction hydrique 6 heures avant l’instillation,

· Vérification du pH urinaire et de l’absence de sang dans les urines.

b) Pour le personnel soignant

Le jour de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, il convient de prévoir :

· Une sonde vésicale béquillée,

· Du solvant (eau ppi ou NaCl 0,9%),

· Une aiguille pour prélever le solvant.

Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau.

Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains.

EN CAS DE PROJECTION :

Sur la peau : lavage abondant à l’eau puis au savon.

Sur l’œil : lavage immédiat à l’eau du robinet pendant au moins 5 mn ou avec une solution ophtalmologique de rinçage oculaire.

Sur des surfaces inertes : lavage à l’hypochlorite de sodium à 5% (eau de Javel) ou permanganate de potassium à 1 %.

ÉLIMINATION DES DÉCHETS :

Pour tout déchet (incluant notamment le flacon d’AMÉTYCINE 40 mg et la seringue utilisés), il est nécessaire de prévoir des conteneurs et sacs de collecte des déchets destinés à cet usage. L’élimination des déchets contaminés se fera ensuite par incinération.

B. Modalités de reconstitution

1. Rassemblez le flacon de poudre AMETYCINE 40 mg, le sachet contenant le dispositif d’administration et une seringue stérile, à usage unique, pour irrigation vésicale à embout Luer Lock.

Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale: 1 mg/ml).

Remplissez la seringue avec 40 ml de solution stérile de NaCl à 0,9% ou d’eau pour préparations injectables.

2. Sortez le dispositif d’administration du sachet.

3. Otez le bouchon «flip off» du flacon de poudre AMÉTYCINE 40 mg, désinfectez le bouchon avec de l’alcool à 70° puis percez-le avec le connecteur de couleur MAUVE du dispositif d’administration. Poussez jusqu’à entendre un «clic».

4. Assurez-vous que le CLAMP VERT du système d’administration est FERMÉ. Dévissez le bouchon du connecteur Luer du dispositif d’administration situé à l’autre extrémité et connectez-y la seringue remplie.

5. Assurez-vous que les deux CLAMPS BLANCS sont OUVERTS. Introduisez doucement dans le flacon 10 ml de solvant de la seringue ; agitez délicatement le flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvant jusqu’à obtention d’une solution limpide; faites ensuite passer la solution ainsi obtenue du flacon vers la seringue puis agitez la seringue délicatement. Répétez cette opération deux ou trois fois (introduction de 10 ml dans le flacon, agitation et réintroduction dans la seringue), afin d’assurer la dissolution complète de la poudre dans la seringue (volume total = 40 ml).

6. Lorsque toute la solution est dans la seringue, faites glisser le clamp BLANC (celui qui se trouve du côté du flacon) au plus près possible de la jonction en «Y» et fermez le.

7. Otez le bouchon du cathéter (extrémité qui porte le clamp VERT) en tirant dessus afin de connecter le dispositif d’administration à la sonde endo-vésicale. Si nécessaire, utilisez l’adaptateur pour sonde fourni avec le dispositif d’administration.

8. Ouvrez le clamp VERT.

9. Instillez la solution conformément aux recommandations en vigueur (voir «modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg»).

10. Assurez-vous que tous les clamps sont FERMÉS avant d’éliminer le dispositif d’administration, la seringue vide et le flacon vide dans le container à déchets.

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

En cas de projection et pour l’élimination des déchets : Se reporter aux consignes figurant en fin de rubrique A. Instructions d’utilisation.

C. Modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg

1. Avant chaque instillation :

Désinfecter le méat

♂

♀

Poser la sonde lubrifiée et vider la vessie entièrement.

2. Après chaque instillation :

Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :

1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,

2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,

3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises du patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes

· Mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains,

· Préparer la solution sur un champ de travail,

· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· Détruire les déchets toxiques,

· Manipuler les excréta (les urines) avec précaution.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.