AMBROXOL TEVA CONSEIL 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66073305
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - code ATC : R05CB06.Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 16/04/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution CHLORHYDRATE D'AMBROXOL 24245 0,6 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène

    • Code CIP7 : 3619177
    • Code CIP3 : 3400936191778
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 14/10/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate d'ambroxol.......................................................................................................... 0,6 g

    Pour 100 ml de solution buvable.

    Excipients à effet notoire : sorbitol et parahydroxybenzoate de méthyle.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    RESERVE A L’ADULTE.

    Posologie

    5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

    La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

    Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise :

    Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration du chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés.

    La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas qu’un traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.

    Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

    En présence d’une insuffisance rénale ou d’une pathologie hépatique sévère, l’ambroxol ne doit être utilisé qu’après avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits par le foie est attendue en cas d’insuffisance rénale sévère.

    L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

    Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

    Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse n’a pas révélé d’effets néfastes pour le fœtus. Cependant, les précautions habituelles sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être respectées. L’utilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, n’est pas recommandée.

    Allaitement

    Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l’utilisation du chlorhydrate d’ambroxol n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Affections du système immunitaire

    Rare : réactions d’hypersensibilité

    Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rare : éruption cutanée, urticaire

    Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

    Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

    Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.

    Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

    Fréquence indéterminée : gorge sèche.

    Affections du système nerveux

    Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).

    Très rare : céphalées et vertiges.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d’erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d’ambroxol aux doses recommandées et relèvent d’un traitement symptomatique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.

    L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

    Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

    Distribution

    La biodisponibilité est de 70 % environ.

    Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

    Élimination

    La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Le chlorhydrate d’ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, le niveau observé sans effet nocif (NOAEL) correspond à des doses orales de 150 mg / kg / jour (4 semaines chez la souris), 50 mg / kg / jour (52 et 78 semaines chez le rat), 40 mg / kg / jour (26 semaines chez le lapin) et de 10 mg / kg / jour (52 semaines chez le chien). Aucun organe cible toxicologique n’a été détecté. Les études de toxicité intraveineuse menées avec le chlorhydrate d’ambroxol sur 4 semaines chez les rats (4, 16 et 64 mg / kg / jour) et chez les chiens (45, 90 et 120 mg / kg / jour (perfusion de 3 h / jour)) n’ont pas montré de toxicité sévère locale ou systémique, y compris au niveau histopathologique. Tous les effets indésirables étaient réversibles.

    Le chlorhydrate d’ambroxol ne s’est révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg / jour.

    A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.

    Les études de génotoxicité in vitro (tests d’Ames et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate d’ambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet -doseur (Polyéthylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 361 768 1 2 : 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polyéthylène).

    · 34009 361 917 7 8 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

    Dénomination du médicament

    AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

    Chlorhydrate d'ambroxol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

    3. Comment prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - code ATC : R05CB06.

    Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

    Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

    Ne prenez jamais AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable :

    · si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable.

    Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable, et contactez immédiatement votre médecin.

    Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable si vous avez une maladie du foie ou une maladie des reins.

    Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

    Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, en particulier au cours du 1er trimestre.

    L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol etdu parahydroxybenzoate de méthyle.

    Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

    Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

    Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Posologie

    RESERVE A L’ADULTE

    La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir :

    · soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur ou

    · 1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

    Si vous avez l'impression que l'effet de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode d’administration

    Voie orale

    Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

    Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :

    · Positionner le godet-doseur à l'horizontale,

    · Se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

    Rincer à l'eau après chaque utilisation.

    Ne pas ré-utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

    Fréquence d'administration

    Les prises seront espacées à intervalles réguliers

    Durée du traitement

    La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Sans objet.

    Si vous avez pris plus de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

    · nausées, diminution de la sensibilité au niveau de la bouche et du pharynx, trouble du goût.

    Peu fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

    · vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche.

    Rares : pouvant au maximum chez 1 personne sur 1000

    · réactions d’hypersensibilité

    · éruption cutanée, urticaire.

    Très rares : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000

    · céphalées et vertiges.

    Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

    · réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

    · réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

    · gorge sèche.

    Dans ces cas, le traitement devra être impérativement interrompu.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable  

    · La substance active est :

    Chlorhydrate d'ambroxol................................................................................................. 0,600 g

    Pour 100 ml de solution buvable.

    · Les autres composants sont :

    Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

    Qu’est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec une cuillère-mesure ou un godet-doseur.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    H2 PHARMA

    21 RUE JACQUES TATI

    ZAC LA CROIX BONNET

    78390 BOIS D'ARCY

    OU

    TEVA SANTE

    RUE BELLOCIER

    89100 SENS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).