AMBROXOL TEVA CONSEIL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 30/09/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE D'AMBROXOL | 24245 | 0,300 g | SA |
| Solution | AMBROXOL BASE | 86070 | 0,273 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 180 ml
- Code CIP7 : 3611655
- Code CIP3 : 3400936116559
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/12/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à ambroxol base ............................................................................. 0,273 g
Pour 100,000 ml de solution.
Excipients à effet notoire: Chaque dose de 15 ml de solution buvable contient 7,35 g de sorbitol (E 420) , 29 mg de propylène glycol (E 1520), 20,25 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2,25 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas qu’un traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.
Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une pathologie hépatique sévère, l’ambroxol ne doit être utilisé qu’après avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits par le foie est attendue en cas d’insuffisance rénale sévère.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sorbitol
Ce médicament contient 7,35 g de sorbitol par dose de 15 ml de solution buvable.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Propylène glycol
Ce médicament contient 29 mg de propylène glycol par dose de 15 ml de solution buvable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction défavorable avec d’autres médicaments pertinente cliniquement n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse n’a pas révélé d’effets néfastes pour le foetus. Cependant, les précautions habituelles sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. L’utilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, n’est pas recommandée.
Le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation du chlorhydrate d’ambroxol n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
o Rare : rash, réactions d’hypersensibilité
o Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Rare : éruption cutanée, urticaire
o Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
· Affections gastro-intestinales
o Fréquent : nausées
o Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
Distribution
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
Élimination
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate d’ambroxol ne s’est révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg / jour.
A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.
Les études de génotoxicité in vitro (tests d’Ames et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate d’ambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
180 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 165 5 9 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
Chlorhydrate d'ambroxol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
1. Qu'est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable ?
3. Comment prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
Ne prenez jamais AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d'ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable si vous avez une maladie du foie ou une maladie des reins.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, en particulier au cours du 1er trimestre.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable contient du sorbitol, du propylène glycol et du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
Ce médicament contient 7,35 g de sorbitol par dose de 15 ml de solution buvable.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance a certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 0,029 g de propylène glycol par dose de 15 ml de solution buvable.
Le parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie de ce médicament est de 1 cuillère à soupe matin et soir.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalle régulier.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0.3%, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Fréquents: pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100
· Nausées.
Peu fréquents: pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000
· Vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales.
Rares: pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000
· Réactions d’hypersensibilité ;
· Eruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit ;
· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ce cas, le traitement devra être impérativement interrompu.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................... 0,300 g
Quantité correspondant à ambroxol base ............................................................................. 0,273 g
Pour 100,000 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane, acide citrique monohydraté, eau purifiée
Qu’est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 180 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Ou
LEURQUIN MEDIOLANUM
68/84, RUE AMPERE
93330 NEUILY SUR MARNE
Ou
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).