AMBROXOL ARROW 30 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 10/06/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de AMBROXOL ARROW 30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE D'AMBROXOL | 24245 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3596134
- Code CIP3 : 3400935961341
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/10/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2021
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d’administration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.
Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ne pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.
Allaitement
Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.
Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé, chez les nourrissons allaités, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10).
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Très rare (< 1/10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système gastro-intestinal
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées et douleurs abdominales.
Affections du système nerveux
Très rare : céphalées, vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme jusqu’à ce jour.
D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d’ambroxol aux doses recommandées.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques, code ATC : R05CB06.
Mécanisme d’action
L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
L’effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l’œil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.
Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d’essais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l’inhalation.
In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d’ambroxol.
Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.
Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de toutes les formes orales autres que la forme retard de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après un nombre médian de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.
La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.
Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.
Biotransformation et élimination
30% de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.
Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.
Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.
La demi-vie d’élimination est d’approximativement 10 heures. Aucune accumulation du produit n’a été observée après administration répétée.
La clairance totale est de 660 mL/ min, la clairance rénale représente approximativement 83% de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
Compte tenu de la marge thérapeutique élevée du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Autres
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.
La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d’ambroxol est faible.
Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).
Ces études n’ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.
Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d’ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n’ont pas révélé d’anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.
L’ambroxol n’a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3 000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée jusqu’à la dose de 500 mg/kg/jour.
La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l’étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l’a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d’ambroxol n’a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.
Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 613 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 563 942 2 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 359 726 3 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 563 944 5 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/02/2021
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
Chlorhydrate d’ambroxol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
1. Qu'est-ce que AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB06.
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
Ne prenez jamais AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé.
Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé, et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie du foie sévère, ne prenez pas AMBROXOL 30 mg, comprimé, sans demander l’avis de votre médecin.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé, peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalles réguliers.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus d’AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000
Réactions d’hypersensibilité.
Éruption cutanée, urticaire.
Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000
Maux de tête, vertiges.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.
Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :
· mal de cœur (nausées).
Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :
· diarrhée,
· vomissements,
· indigestion (dyspepsie),
· mal de ventre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate d’ambroxol................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que AMBROXOL ARROW 30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 50, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Chemin dU nuisement
lieu dit les 150 ARPENTS
28500 vernouillet
ou
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 - VALBONNE
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).