ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour prick-test
- Date de commercialisation : 22/01/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : STALLERGENES
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 3 ml avec pipette(s) compte-gouttes en verre
- Code CIP7 : 3440573
- Code CIP3 : 3400934405730
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/10/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aucune substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour prick-test cutané.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Contrôle négatif au cours des tests cutanés (prick-tests) pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).
4.2. Posologie et mode d'administration
La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre (en évitant le saignement) à l'aide d'un dispositif médical adapté (pointe type Stallerpoint ou lancette), à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau.
Le test contrôle négatif est pratiqué afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique (dermographisme). Il est effectué en parallèle du test contrôle positif à l'histamine et des tests spécifiques avec les extraits allergéniques.
Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.
Les prick-tests cutanés s'effectuent en règle générale sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
La zone cutanée destinée à la réalisation des tests doit être au préalable nettoyée, désinfectée avec de l’alcool et séchée.
Déposer ensuite une goutte d’alyostal prick contrôle NEGATIF sur la peau en respectant un espace suffisant avec les sites voisins de dépôts des solutions tests (3 cm environ).
Saisir une pointe type Stallerpoint ou une lancette entre le pouce et l'index et piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pour chaque solution testée.
Eliminer la solution en excès avec du papier absorbant en prenant soin de ne pas contaminer un site voisin du test.
Il est préférable de repérer, à l’aide d’un marqueur pour la peau, la localisation et la nature des solutions testées.
Lecture et interprétation des résultats
La réaction cutanée est obtenue dans les 20 minutes après l’exécution des tests.
Avec la solution contrôle négatif administrée en prick-test, aucune réaction cutanée ne devrait normalement apparaître. L'apparition d'une papule dont le diamètre est supérieur ou égal à 3 mm est considérée comme une réaction positive qui traduit la libération non spécifique des médiateurs impliqués dans la réaction d'hypersensibilité IgE dépendante, évoquant ainsi un dermographisme. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec des extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.
La présence d’un érythème précoce et transitoire ne doit pas être prise en compte.
Pour archiver les résultats, les contours (papule, érythème) seront marqués puis les tracés seront transférés sur du ruban adhésif qui pourra être conservé dans le dossier du patient.
Le patient doit être gardé sous surveillance pendant 30 minutes après la réalisation des tests.
Population pédiatrique
La réalisation de prick-test est possible chez l’enfant dès l’âge de 2 ans.
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire, dermatite, eczéma, psoriasis (voir rubrique 4.4.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec le contrôle négatif étant réalisé de façon concomitante avec les prick-tests à base d'allergènes, les séances de tests doivent être effectuées et interprétées par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions systémiques qui pourraient survenir.
Les prick-tests cutanés utilisant les extraits allergéniques ne doivent pas être réalisés chez les patients traités par des béta-bloquants dans la mesure où de tels médicaments pourraient diminuer l’efficacité de l’adrénaline utilisée pour traiter un éventuel choc anaphylactique.
Les prick-tests cutanés ne doivent pas être réalisés pendant une exacerbation de l'allergie.
Les prick-tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau saine sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et doivent être considérés comme ininterprétables.
En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les prick-tests cutanés sur le bras opposé.
Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour la réalisation de tests chez les patients présentant une hypersensibilité au phénol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Néanmoins, certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre ces traitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectant un délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané du médicament concerné. Il est habituellement préconisé une interruption préalable à la réalisation des tests de 7 jours pour les antihistaminiques oraux communément utilisés, 10 jours pour les dérivés phénothiaziniques, 3 semaines pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurs propriétés antihistaminiques), 7 jours pour les corticoïdes en administration cutanée ou par voie systémique et 4 semaines pour la luminothérapie par UV et en particulier la PUVAthérapie.
Le médecin évaluera les modalités d’arrêt éventuel préalablement à la réalisation des tests cutanés.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant, en cas de tests cutanés contrôle négatif réalisés au cours d'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
Aucune étude n’a été menée chez l’animal. Néanmoins, la réalisation des tests cutanés allergologiques est compatible avec l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Compte tenu de la nature du test, l'éventualité d'un surdosage est exclue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Tests diagnostiques, Code ATC: V04CL
Alyostal prick contrôle négatif ne contient aucune substance active.
La pratique du test contrôle négatif explore la réactivité non spécifique de la peau par dermographisme qui traduit une libération non spécifique de médiateurs impliqués dans une réaction d'hypersensibilité de type IgE dépendante, à l'origine de l'apparition d'une papule avec ou sans érythème. L'existence d'un dermographisme rend aléatoire l'interprétation des résultats des tests réalisés avec les allergènes spécifiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10-2 à 10-3 microlitre.
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF ne contient aucune substance active.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
3 ans
Après première ouverture du flacon: à conserver au maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la réalisation du prick-test.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un applicateur compte-gouttes (pipette en verre, tétine en chlorobutyl).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 057-3 ou 34009 344 057 3 0: 3 ml en flacon (verre). Boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament est un produit de diagnostic médical réservé à l'usage professionnel. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
3. Comment utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Tests diagnostiques - code ATC : V04CL
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF est une solution glycérinée pour test cutané par la technique du "prick-test".
Il ne contient pas de substance active et est destiné à être utilisé en tant que contrôle négatif au cours des tests cutanés (prick-tests) qui sont réalisés avec des allergènes pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.
N’utilisez jamais ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenu dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
D'une façon générale, les tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie ne doivent pas être réalisés sur des zones cutanées où existent des lésions ou autres problèmes de peau.
Avertissements et précautions
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané est destiné à l’usage professionnel et doit donc être administré par le médecin.Informez votre médecin avant l’utilisation d’alyostal prick contrôle NEGATIF
· si vous prenez un médicament à base de béta-bloquant (médicaments utilisés pour contrôler votre tension notamment).
· si vous avez subi un curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests sur le bras opposé.
Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau saine, sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante (ex: urticaire, dermatite atopique, eczéma, psoriasis). En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et restent difficilement interprétables.
Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour la réalisation de tests chez les sujets allergiques au phénol.
D'une façon générale, les tests cutanés allergologiques doivent être effectués et interprétés par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions allergiques générales qui pourraient survenir avec les extraits allergéniques testés.
Enfants
La réalisation de prick-test est possible chez l’enfant dès l’âge de 2 ans.
Autres médicaments et ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Alyostal prick controle négatif ne contient pas de substance active et il n'y a donc pas de risque d'interactions avec d'autres médicaments.
Néanmoins, certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques qui sont pratiqués en parallèle, ce qui peut en fausser l'interprétation. C'est pourquoi lors de la réalisation de tests pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique, vous devez informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris et tout particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· antihistaminiques utilisés en traitement de l'allergie ou d’une autre maladie.
· antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression)
· médicaments contenant des dérivés phénothiaziniques.
· corticoïdes en application cutanée ou administrés par voie orale ou injectable.
· luminothérapie par UV et en particulier PUVAthérapie.
Votre médecin déterminera et évaluera avec vous les modalités d'arrêt éventuel préalablement à la réalisation des tests cutanés.
ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez en votre médecin avant la réalisation des tests allergologiques.
Aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant en cas de réalisation de tests cutanés avec la solution contrôle négatif en cours de grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique généralisée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Les prick-tests cutanés sont réalisés uniquement par des professionnels expérimentés.
Alyostal prick contrôle négatif est administré par la technique du «prick-test» à l'aide d'un dispositif médical approprié (pointe type Stallerpoint ou lancette) et destiné à cet effet.
La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre (sans faire saigner) à l'aide d'une pointe ou lancette destinée à cet effet, à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau.
Le test contrôle négatif est pratiqué selon cette technique afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique (dermographisme) au cours de la réalisation des tests cutanés spécifiques aux extraits allergéniques. Il est effectué en parallèle du test contrôle positif à l'histamine.
Les prick-tests cutanés s'effectuent de préférence à la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.
La zone de la peau testée doit être au préalable nettoyée, désinfectée avec de l'alcool et séchée.
Une goutte de solution Alyostal prick contrôle négatif est ensuite déposée, en respectant un espace suffisant avec les autres dépôts des solutions tests. Le praticien qui réalise le test saisit entre le pouce et l'index une pointe ou une lancette destinée à cet effet, pour piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation puis la pointe ou lancette utilisée est jetée. Une nouvelle pointe ou lancette doit être utilisée pour chaque solution testée.
La réaction cutanée apparait dans les 20 minutes suivant la réalisation des tests.
Le médecin lit les résultats, trace sur la peau les contours de chaque réaction cutanée et éventuellement, les duplique sur un ruban adhésif pour en conserver le tracé.
Avec la solution contrôle négatif administrée en prick-test, aucune réaction cutanée ne devrait normalement apparaitre. L'apparition d'une papule dont le diamètre est supérieur ou égal à 3 mm est considérée comme une réaction positive évoquant un dermographisme. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec des extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.
Vous devez rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la réalisation des prick-tests cutanés.
Si vous avez utilisé plus de ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané que vous n’auriez dû
Compte tenu de la nature du test, l'éventualité d'un surdosage est exclue.
Si vous oubliez d’utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
Si vous arrêtez d’utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
Sans objet.
Dans certains cas, une légère douleur locale au point d'administration peut apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après première ouverture du flacon: à conserver au maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la réalisation du prick-test.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ALYOSTAL PRICK CONTROLE NEGATIF, solution pour prick-test cutané
· Ce médicament ne contient pas de substance active.
· Les autres composants sont : glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
3mL de solution dans un flacon de verre neutre (type I).
Le flacon est équipé d’un applicateur compte-gouttes contenant une pipette en verre et une tétine en chlorobutyl.
Boîte de 1 flacon de 3 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.