Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 80 microgrammes de ciclésonide.

Excipient à effet notoire : une dose délivrée contient 4.7 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Alvesco est indiqué dans le traitement continu de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie inhalée uniquement.

Posologie

Posologie chez les adultes et les adolescents

La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients. Chez les patients souffrant d’asthme sévère, et pendant la décroissance ou l’arrêt des corticoïdes oraux, une dose plus élevée allant jusqu’à 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) peut être utilisée (voir rubrique 5.1). Les patients doivent recevoir une dose inhalée de ciclésonide adaptée à la sévérité de leur maladie. L’amélioration des symptômes intervient dans les 24 heures suivant le traitement. Lorsque l'asthme est contrôlé, il convient d'adapter la posologie à la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes de l'asthme. Chez certains patients, une dose réduite jusqu'à 80 microgrammes une fois par jour peut suffire pour le traitement d'entretien.

La prise d'Alvesco se fera préférentiellement le soir mais elle est également possible le matin en fonction du cas clinique laissé à l'appréciation du médecin.

Les patients présentant un asthme sévère sont particulièrement sujets à la survenue de crise d'asthme aiguë. Ils devront être régulièrement suivis sur le plan clinique avec une surveillance à l'aide d'explorations fonctionnelles respiratoires si besoin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide pour soulager les symptômes d'asthme doit faire évoquer une déstabilisation de l'asthme. Les patients devront être informés qu'une consultation médicale est nécessaire s'ils n'obtiennent plus une amélioration suffisante de leurs symptômes avec les bronchodilatateurs d'action rapide qu'ils utilisent habituellement ou s'ils doivent en augmenter la consommation quotidienne. Il conviendra alors de réévaluer la conduite thérapeutique et une augmentation du traitement anti-inflammatoire devra être envisagée (exemples : augmentation de la dose d'Alvesco pendant une durée limitée (voir rubrique 5.1) ou cure de corticothérapie orale). En cas de survenue d'exacerbations sévères, le traitement adapté conventionnel doit être instauré.

En cas de difficulté de synchronisation main/poumon pour utiliser le dispositif, Alvesco peut être utilisé avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus ®.

Patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Alvesco chez les enfant âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée suffisante n’est disponible.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Il convient d'expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur.

Lors de la première utilisation du dispositif ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus d'une semaine, le dispositif sera amorcé en appuyant trois fois dans le vide. Il est inutile d'agiter le flacon avant l'utilisation car le produit se présente sous forme de solution.

L'inhalation devra être réalisée, de préférence, en position assise ou debout en tenant l'inhalateur en position verticale, le pouce étant placé sur la base de l'inhalateur, sous l'embout buccal.

Retirer le capuchon de l'embout buccal, placer l'inhalateur dans la bouche en enserrant l'embout buccal entre les lèvres et inspirer lentement et profondément tout en appuyant sur la partie supérieure de l'inhalateur.

Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration au minimum pendant 10 secondes ou jusqu'à ce que se manifeste une gêne respiratoire. Ne pas expirer dans le dispositif.

Puis, expirer lentement hors du dispositif et remettre le capuchon de l'embout buccal.

L'embout buccal doit être nettoyé avec du papier absorbant ou un chiffon sec une fois par semaine.

L'inhalateur ne doit ni être rincé à l'eau, ni plongé dans l'eau.

Pour des instructions sur l’utilisation de ce médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme tous les corticoïdes inhalés, Alvesco doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et d'infections fongiques, virales ou bactériennes et ne sera utilisé que si ces infections sont correctement traitées.

Alvesco est un corticoïde par voie inhalée et il ne constitue donc pas le traitement adapté de l'état de mal asthmatique ou des autres épisodes asthmatiques aigus qui requièrent un traitement intensif.

Il n'est pas destiné à être utilisé pour apporter un soulagement immédiat des symptômes aigus, situations au cours desquelles il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur d'action rapide par voie inhalée. Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent toujours garder sur eux à disposition leur médicament bronchodilatateur à action rapide pour traiter en urgence des symptômes d'apparition aiguë.

Les corticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, notamment en cas d'utilisation prolongée et à fortes doses. Ces effets indésirables sont néanmoins moins fréquents qu'avec les corticoïdes oraux. Ils consistent notamment en : inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, ou agressivité (en particulier chez les enfants). Il importe donc de veiller à toujours rechercher la dose minimale du corticoïde inhalé permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme.

Population pédiatrique

La taille des enfants et adolescents traités de façon prolongée par corticoïdes inhalés devra être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement sera réévalué afin d'envisager une réduction de la corticothérapie inhalée jusqu'à une dose minimale permettant le maintien d'un contrôle efficace de l'asthme. L'avis d'un pneumo-pédiatre est recommandé.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'insuffisance hépatique sévère. Dans ce cas, une augmentation de l'exposition systémique est attendue, et la survenue d'effets indésirables doit être attentivement surveillée dans ces situations.

Insuffisance surrénalienne

L'effet obtenu par l'utilisation de ciclésonide par voie inhalée conduit généralement à diminuer le besoin en corticoïdes oraux. Toutefois, chez les patients qui passent d’une corticothérapie orale à une corticothérapie par voie inhalée, le risque d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë liée à l'inhibition des glandes surrénales persiste un certain temps après le relais par ciclésonide par voie inhalée. La persistance des symptômes peut durer un certain temps.

Ces patients peuvent nécessiter un avis spécialisé afin de déterminer l'étendue de l'insuffisance surrénalienne.

La possibilité d'insuffisance surrénalienne doit être évoquée dans les situations d'urgence (médicale ou chirurgicale) ou susceptible d'induire un stress ; une corticothérapie de substitution adaptée peut être nécessaire.

Relais d'une corticothérapie orale :

Chez les patients corticodépendants, l'effet inhibiteur sur les fonctions corticosurrénaliennes induit par la corticothérapie orale peut persister de façon prolongée, ce qui doit conduire à la plus grande prudence et à une surveillance médicale attentive. Les fonctions corticosurrénaliennes peuvent être inhibées lors des traitements par corticoïdes oraux à fortes doses ou au long cours. Lors du transfert à la corticothérapie inhalée, la réduction de la corticothérapie orale ne doit être envisagée que progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë ou subaiguë).

Après environ une semaine, les doses de corticoïdes oraux seront diminuées progressivement par palier de 1mg équivalent de prednisolone par semaine. Il est possible, si la dose quotidienne préalable dépasse 10 mg équivalent de prednisolone, d'envisager avec précaution une réduction hebdomadaire de la dose plus importante.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise atypique au cours de la période de sevrage, alors que leur état respiratoire reste stable ou même s'améliore. Sauf si des signes objectifs d'insuffisance surrénale sont objectivés, les patients devront être encouragés à poursuivre la corticothérapie inhalée et à poursuivre le sevrage de la corticothérapie orale.

Les patients recevant un traitement inhalé en relais d'une corticothérapie orale et chez qui la fonction corticosurrénalienne reste perturbée devront porter sur eux une carte indiquant qu'ils peuvent nécessiter une supplémentation par corticothérapie systémique s'ils sont en situations de stress telles que l'aggravation d'une crise d'asthme, une infection bronchopulmonaire, une maladie intercurrente sévère, ou une intervention chirurgicale, un traumatisme, etc.

Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement par voie inhalée peut démasquer les symptômes d'une maladie allergique telle que la rhinite allergique ou l'eczéma, préalablement contrôlés par la corticothérapie systémique.

La survenue d'un bronchospasme paradoxal avec augmentation des sifflements respiratoires ou autres symptômes de bronchoconstriction immédiatement après l'inhalation du médicament nécessite le recours à un traitement par un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action qui doit apporter un soulagement rapide des symptômes. Dans ces cas, la conduite thérapeutique devra être réévaluée afin d'établir le bien fondé à maintenir ou non le traitement par Alvesco. Il existe une certaine corrélation entre la réactivité bronchique et la sévérité de l'asthme sous-jacent qu'il convient de garder en mémoire (voir rubrique 4.8).

La technique d'utilisation de l'inhalateur par les patients devra régulièrement être contrôlée afin de s'assurer de la bonne synchronisation main/poumon pour une délivrance optimale du produit jusqu'au poumon.

Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 4,7 mg d'alcool (éthanol) par dose, équivalent à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études menées in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du métabolite actif du ciclésonide M1 chez l'homme.

Une étude de l'interaction médicamenteuse entre ciclésonide et kétoconazole, un puissant inhibiteur de la CYP3A4, a montré, à l'état d'équilibre, une augmentation d'un facteur d'environ 3,5 de l'exposition systémique du métabolite actif M1, sans modification de l'exposition systémique du ciclésonide. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que kétoconazole, itraconazole, ritonavir ou nelfinavir) doit donc être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques de la corticothérapie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité et Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates ou d’études bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Des études ont montré que les glucocorticoïdes induisent des malformations chez l'animal (voir rubrique 5.3). Ces observations ne sont probablement pas pertinentes concernant les doses thérapeutiques par voie inhalée préconisées en clinique humaine.

Comme avec les autres glucocorticoïdes, le ciclésonide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice maternel attendu justifie les risques potentiels pour le fœtus. Le traitement devra être administré à la dose minimale assurant un contrôle efficace de l'asthme.

Une surveillance attentive des nouveau-nés de mères traitées par corticoïde pendant la grossesse est préconisée à la recherche de signe d'une éventuelle insuffisance corticosurrénale.

Allaitement

L'excrétion du ciclésonide dans le lait humain n'est pas connue. L'administration de ciclésonide à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice maternel attendu l'emporte sur les risques éventuels pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Alvesco n'a aucun ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Alvesco à des doses allant de 40 à 1 280 microgrammes par jour. Dans la majorité des cas, ils ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par Alvesco.

Fréquence

Système d’organes

Peu fréquent

(≥1/1000, <1/100)

Rare

(≥1/10 000, <1/1000)

Fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

Palpitations**

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements*

Sensation de mauvais goût dans la bouche

Douleur abdominale*

Dyspepsie*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions locales

Sécheresse locale

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

Œdème de Quincke

Infections et infestations

Infection fongique buccale*

Affections du système nerveux

Céphalées*

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modification du comportement (en particulier chez les enfants)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie

Toux après l’inhalation*

Bronchospasme paradoxal*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritation et eczéma

Affections vasculaires

Hypertension

* Fréquence égale ou inférieure versus placebo.

** les palpitations au cours des essais cliniques ont été observées pour des cas d'administration concomitante avec des médicaments ayant des effets cardiaques reconnus (théophylline ou salbutamol).

Un bronchospasme paradoxal peut survenir immédiatement après l'inhalation. Il s'agit d'une réaction aiguë non spécifique, qui est possible avec tous les médicaments inhalés, et qui peut être lié au principe actif, aux excipients ou au refroidissement lié à l'aérosolisation des produits en aérosols doseurs pressurisés. Dans les cas sévères, le traitement par Alvesco doit être interrompu.

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticoïdes inhalés, en particulier avec les traitements de durée prolongée et à doses fortes. Les éventuels effets systémiques sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aigu

Une dose de 2880 microgrammes de ciclésonide administrée par voie inhalée a été bien tolérée chez des volontaires sains.

Le risque d'effets toxiques aigus après un surdosage en ciclésonide par inhalation est faible. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire après un surdosage aigu.

Chronique

Il n'a pas été observé de signe clinique d'insuffisance corticosurrénalienne après l'administration prolongée de 1280 microgrammes de ciclésonide par voie inhalée. Cependant, le risque de freination surrénalienne ne peut être exclu en cas d'utilisation prolongée à des doses supérieures à la dose préconisée en thérapeutique humaine. Une surveillance des fonctions surrénaliennes peut s'avérer nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA08.

Mécanisme d’action

Le ciclésonide a une faible affinité pour les récepteurs aux glucocorticoïdes. Après inhalation orale, le ciclésonide subit un métabolisme enzymatique dans les poumons. Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.

Efficacité et sécurité clinique

Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine, une réduction de l'hyperréactivité bronchique a été retrouvée après inhalation de ciclésonide, l'effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes. Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide. La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.

Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement. Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.

Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines. Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.

Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta-2 agonistes par voie inhalée.

Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3 % et 93,3 % des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations. Au terme de la période d'étude de 12 semaines, une différence statistiquement significative entre les groupes traités par 160 et 640 microgrammes par jour de ciclésonide a été observée pour ce qui est de la survenue des crises d'asthme après le premier jour de l'étude : 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7 %) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526; p = 0,0134). Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide. Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8 % et 5 % des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.

Une autre étude de 52 semaines chez 367 patients atteints d’asthme léger à modéré n’a pas réussi à démontrer une différence significative de l’effet des doses plus élevés de ciclésonide (320 ou 640 microgrammes par jour) comparées à une dose plus faible (160 microgrammes par jour) sur le contrôle de l’asthme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le ciclésonide se présente sous forme d'une solution libérée sous forme d'aérosol avec un gaz propulseur (HFA-134a) et de l'éthanol. Il existe une relation linéaire entre les différentes doses délivrées, le dosage unitaire par bouffée et l'exposition systémique.

Absorption

Des études menées après administration orale et intraveineuse de ciclésonide radiomarqué montrent que l'absorption orale est incomplète (24,5 %). La biodisponibilité orale du ciclésonide et du métabolite actif est négligeable (<0,5 % pour le ciclésonide, <1 % pour le métabolite). Les résultats d'une étude menée par scintigraphie gamma montrent un dépôt pulmonaire de 52 % chez des sujets sains. La biodisponibilité systémique du métabolite actif est >50 % avec l'aérosol-doseur de ciclésonide. La biodisponibilité orale du métabolite actif étant <1 %, la fraction déglutie du ciclésonide inhalé ne contribue pas à l'absorption systémique.

Distribution

Après administration intraveineuse chez des sujets sains, le produit se distribue rapidement dans l'organisme du fait de sa forte lipophilie. Le volume de distribution était en moyenne de 2,9 l/kg. La clairance sérique totale du ciclésonide est élevée (en moyenne 2,0 l/h/kg), correspondant à un effet de premier passage hépatique important. Le taux de liaison du ciclésonide aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99 % et celui de son métabolite actif de 98-99 % ce qui correspond à une liaison quasi-complète du ciclésonide circulant/son métabolite actif aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le ciclésonide est essentiellement hydrolysé en son métabolite biologiquement actif par des estérases pulmonaires. L'étude enzymologique du métabolisme sur microsomes hépatiques humains a montré que le produit est ensuite hydroxylé en composé inactif essentiellement par le CYP 3A4. De plus, des esters d'acides gras conjugués des métabolites actifs ont été retrouvés au niveau des poumons.

Elimination

Après administration orale et intraveineuse, le ciclésonide est essentiellement excrété dans les fèces (67 %), ce qui permet de conclure à une voie d'élimination essentiellement par voie biliaire.

Caractéristiques pharmacocinétiques / pharmacodynamiques dans des groupes particuliers de patients

Asthmatiques

La pharmacocinétique du ciclésonide ne varie pas en cas d'asthme léger par rapport au sujet sain.

Patients âgés

Au vu des données de pharmacocinétiques de population, l'âge ne semble pas influencer l'exposition systémique au métabolite actif.

Insuffisance rénale ou hépatique

Une altération de la fonction hépatique peut retarder l'élimination des corticoïdes. Une étude incluant des patients insuffisants hépatiques cirrhotiques a montré une augmentation de l'exposition systémique du métabolite actif.

Le métabolite actif n'étant pas éliminé par voie rénale, il n'a pas été mené d'études chez des insuffisants rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études animales concernant la toxicité sur la reproduction montrent que les glucocorticoïdes induisent des malformations (fentes palatines, malformations du squelette). Cependant, ces observations animales ne semblent pas s'appliquer aux doses thérapeutiques recommandées en clinique humaine.

Lors de deux études de 12 mois chez le chien, un effet ovarien (atrophie ovarienne) imputable au produit a été enregistré à la forte dose. Cet effet a été observé à des expositions systémiques représentant 5,27 à 8,34 fois celle observée avec une dose de 160 microgrammes par jour. La signification de cette observation pour l'homme est inconnue.

Des études menées chez l'animal avec d'autres glucocorticoïdes indiquent que l'administration de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes pendant la gestation peut augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire et/ou métabolique à l'âge adulte et /ou d'anomalies permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement ou du comportement des neurotransmetteurs. La signification de ces observations pour l'utilisation clinique du ciclésonide en inhalation est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Norflurane (HFA-134a)

Ethanol anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacon de 30 doses : 1 an.

Flacons de 60 et 120 doses : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ouvrir ou brûler la cartouche, même si elle semble vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec une valve doseuse, un embout buccal et un capuchon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le mode d'emploi de l'inhalateur doit être soigneusement expliqué aux patients (voir notice).

Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut diminuer si la cartouche est froide. Toutefois, la dose délivrée par Alvesco reste constante à des températures allant de -10°C à 40°C.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Pays-Bas

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 390 024 7 7 : 30 doses en flacon pressurisé (Aluminium)

· 34009 390 025 3 8 : 60 doses en flacon pressurisé (Aluminium)

· 34009 390 027 6 7 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

Dénomination du médicament

ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Ciclésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Qu’est-ce que Alvesco ?

Alvesco se présente sous forme d'une solution limpide et incolore en flacon pressurisé (aérosol doseur) destinée à être inhalée par la bouche pour administrer le médicament directement jusque dans les poumons.

C'est un traitement anti-inflammatoire : corticoïde, qui s'utilise en prise régulière quotidienne et qui devient actif une fois qu’il a été inhalé dans vos poumons.

Dans quels cas Alvesco est-il utilisé ?

Alvesco est utilisé pour traiter pour le contrôle de l'asthme persistant chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus).

Alvesco facilite votre respiration en diminuant les symptômes de l’asthme et les risques d’avoir une crise d’asthme. Il faut un certain temps pour que l'effet du traitement s'installe ; pour obtenir un effet continu, le médicament doit être utilisé régulièrement chaque jour même lorsque vous ne ressentez pas de symptômes.

Ce médicament ne convient pas pour le traitement des crises aiguës d'essoufflement. Pour soulager rapidement une telle crise, utilisez votre inhalateur contenant un bronchodilatateur et qui est destiné au traitement immédiat des symptômes.

N'utilisez jamais ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique au ciclésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Alvesco.

· Avant de commencer le traitement par ce médicament, prévenez votre médecin si :

vous avez été traité(e) ou êtes actuellement traité(e) pour une tuberculose pulmonaire ou des infections fongiques (champignons), virales ou bactériennes.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Au cours de traitement par Alvesco, consultez immédiatement votre médecin si les situations suivantes surviennent :

· si vous commencez à avoir du mal à respirer et si vos symptômes (toux, essoufflement, sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique, râles bronchiques ou autres symptômes de rétrécissement du calibre des bronches) s'aggravent (vous devez utiliser votre inhalateur contenant un bronchodilatateur et qui est destiné au traitement immédiat des symptômes aigus) ;

· si vous êtes réveillé(e) la nuit par vos symptômes ;

· si vous n'êtes pas soulagé(e) par votre inhalateur habituel contenant un bronchodilatateur et qui vous a été prescrit pour le traitement immédiat des symptômes.

Votre médecin déterminera le traitement que vous devrez suivre ensuite.

Groupes particuliers de patients

Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque de survenue de crises d'asthme aiguës. Ces patients doivent consulter régulièrement pour faire un bilan de l'asthme avec leur médecin qui peut si besoin prescrire la réalisation d'explorations fonctionnelles respiratoires.

Patients déjà traités par corticoïdes en comprimés par voie orale :

Alvesco peut être utilisé pour remplacer vos comprimés ou pour réduire le nombre de comprimés qui vous sont nécessaires. Respectez soigneusement les instructions de votre médecin.

· L’arrêt du traitement par les comprimés par voie orale ne doit jamais se faire brutalement mais par réduction progressive de la dose. La réduction des doses de comprimés de corticoïdes ne débutera qu'une semaine après la mise en route du traitement par Alvesco.

· Pendant la période de régression des doses, il se peut que vous éprouviez parfois une sensation de malaise général atypique. Il est néanmoins important de continuer à la fois les inhalations d'Alvesco et la réduction lente du nombre de comprimés que vous prenez.

· Si vous présentez des symptômes graves tels que nausées, vomissements, diarrhée ou fièvre élevée, consultez votre médecin.

· La diminution du nombre de comprimés ou le remplacement total des comprimés de corticoïdes par Alvesco peut parfois révéler des allergies mineures telles que rhinite allergique (inflammation de l’intérieur du nez) ou eczéma (réaction allergique au niveau de la peau).

· Si vous utilisez Alvesco en relais de comprimés que vous avez pris au long cours ou à fortes doses, vous pouvez être sujets à un risque d'insuffisance d'activité des glandes surrénales pendant une période transitoire. Les symptômes d'insuffisance surrénale (tels que sensations vertigineuses, évanouissements, nausées, perte de l'appétit, humeur instable, diminution de la pilosité corporelle, incapacité à faire face aux situations de stress physiologique, sensation de faiblesse générale, maux de tête, troubles de la mémoire, allergies, sensations de fringales et anomalies de la glycémie (taux de sucre dans le sang) peuvent persister pendant quelque temps. Il se peut aussi que vous soyez amené à consulter un spécialiste si nécessaire pour évaluer l'intensité de l'insuffisance des fonctions surrénaliennes. Votre médecin surveillera régulièrement aussi votre fonction surrénalienne.

· Si surviennent des épisodes de stress, tels qu'une intervention chirurgicale ou une aggravation de l'asthme, il se peut que votre corps ait besoin d'une supplémentation en corticoïde du fait de l'insuffisance surrénalienne qui persiste encore. Si tel est le cas, vous porterez sur vous une carte indiquant que vous avez besoin de corticoïdes en cas de stress physiologique.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale :

Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

Mais si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie), le risque de survenue d'effets indésirables peut être plus important et nécessite donc une certaine surveillance.

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance de connaissances dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ALVESCO

Avant d'utiliser Alvesco, prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité(e) pour des infections fongiques (infestations par des champignons) ou virales par des médicaments à base de :

· kétoconazole,

· itraconazole,

· ritonavir,

· nelfinavir.

Ces médicaments peuvent accentuer l'effet d'Alvesco et donc le risque de survenue d'effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Alvesco avec des aliments et des boissons

Alvesco peut être pris avec ou sans nourriture et boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Il n'existe pas suffisamment d'informations concernant les effets d'Alvesco chez les femmes enceintes, votre médecin discutera avec vous des risques et avantages attachés à l'emploi d'Alvesco.

· Le ciclésonide (la substance active contenue dans Alvesco) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bienfaits potentiels pour la mère justifient les risques potentiels lors du développement du fœtus. . Si votre médecin estime que vous pouvez continuer à utiliser Alvesco, il vous prescrira la dose la plus faible de ciclésonide qui permet de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Après la naissance, une surveillance particulière du nouveau-né, en particulier pour parer à un risque d'insuffisance surrénalienne, peut être nécessaire.

· En cas d'allaitement, demander conseil à votre médecin. Le passage de ce médicament dans le lait n'est pas connu. La prescription d’Alvesco chez les femmes allaitantes ne pourra donc uniquement être envisagée si le bénéfice pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Alvesco n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Alvesco contient de l’éthanol

Ce médicament contient 4,7 mg d'alcool (éthanol) par dose, équivalent à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament à la place de comprimés de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés de corticoïdes, voir rubrique 2 ci-dessus, Patients déjà traités par corticoïdes en comprimés par voie orale.

Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?

La dose quotidienne est fonction de la sévérité de votre asthme. Respecter la prescription de votre médecin.

· La dose recommandée d'Alvesco est, dans la majorité des cas, de 160 microgrammes une fois par jour.

· Chez certains patients et après stabilisation de l'asthme, une dose plus faible (80 microgrammes une fois par jour) peut suffire pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.

· En cas d'asthme sévère, une dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas de donnée permettant d'établir qu'il y a un bénéfice avec ces doses plus élevées pour une administration prolongée après plus de 3 mois.

Si nécessaire, votre médecin pourra ajouter des comprimés de corticoïdes et/ou un antibiotique en cas d'infection.

· Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour contrôler votre asthme.

· Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.

Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?

Dans la majorité des cas, en inhalant une à deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.

Respectez très strictement les instructions de votre médecin. Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.

Si vous constatez que vous êtes obligé(e) d'utiliser votre inhalateur de secours plus de 2 à 3 fois par semaine, vous devez consulter votre médecin pour qu'il réajuste votre traitement.

Comment utiliser l'inhalateur d'Alvesco ?

Il est important qu'un médecin, une infirmière ou un pharmacien vous montre comment utiliser correctement votre inhalateur d'Alvesco. Seule une bonne technique d'utilisation permet que vous receviez la quantité appropriée dans les poumons. Veuillez suivre attentivement cette notice.

Au début, vous pouvez vous exercer devant un miroir jusqu'à ce que vous sachiez utiliser correctement votre inhalateur d'Alvesco : le médicament ne doit pas s'échapper par le haut ou les côtés de votre bouche.

Si vous avez un inhalateur neuf ou si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur depuis une semaine ou plus, vous devez impérativement vérifier son bon fonctionnement avant l'emploi. Pour cela retirez le capuchon de l'embout buccal et appuyez trois fois sur la cartouche contenue dans l'inhalateur pour libérer trois bouffées dans l'air ambiant.

Il est inutile d'agiter l'inhalateur d'Alvesco avant l'emploi. Le médicament se trouve sous la forme d'une solution très fine mélangée qui assure la délivrance de la dose adéquate avec chaque bouffée.

L'inhalation du médicament sera réalisée en position assis(e) ou debout.

Respectez soigneusement ces instructions en vous aidant des images qui suivent :

1. Retirez le capuchon de l'embout buccal et vérifiez que cet embout est à la fois propre et sec, à l'intérieur comme à l'extérieur.

2. Tenez l'inhalateur vertical, le fond de la cartouche dirigé vers le haut, en posant votre index sur le fond de la cartouche et votre pouce sous l'embout buccal.

3. Expirez aussi longtemps que possible en dehors de l'inhalateur. Evitez d'expirer dans l'inhalateur.

4. Placez l'embout buccal dans votre bouche en tenant l'inhalateur en position verticale, le fond de la cartouche vers le haut, et enserrez l'embout buccal soigneusement entre vos lèvres.

5. Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche, appuyez sur la partie supérieure de l'inhalateur avec votre index, afin de libérer une bouffée du médicament, tout en continuant à inspirer par la bouche lentement et profondément. Veillez à ce que la bouffée de médicament ne s'échappe pas par le haut, le bas ou les côtés de votre bouche.

6. Retenez votre respiration, retirez l'inhalateur de votre bouche et votre doigt du sommet de l'inhalateur. Continuez à retenir votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que cela ne provoque pas de gêne. Expirez lentement par la bouche hors de l'inhalateur. Evitez d'expirer dans l'inhalateur.

Il est important d'effectuer les étapes 3 à 6 sans précipitation.

7. Si le médecin vous a prescrit une autre bouffée, attendez environ 30 secondes et répétez les étapes 3 à 6.

8. Après l'emploi, remettez toujours le capuchon sur l'embout buccal afin de le protéger de la poussière. Remettez le capuchon fermement et mettez-le en place jusqu'au déclic.

Orifice de sortie du spray

9. Par mesure d'hygiène

· nettoyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec une fois par semaine,

· à l'aide d'un tissu sec replié, essuyez le devant du petit orifice par lequel le médicament sort,

· n'utilisez pas d'eau ou tout autre liquide.

Une bonne technique d'utilisation permet que vous receviez la quantité adaptée dans les poumons chaque fois que vous utilisez l'inhalateur. Votre médecin vérifiera régulièrement votre technique d'inhalation pour s'assurer que votre traitement peut exercer son effet optimal.

Une fois que la cartouche est complètement vide, vous ne sentirez plus et n'entendrez plus de salve de gaz propulseur.

Si des sifflements respiratoires ou une sensation d'oppression thoracique surviennent immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur d'Alvesco :

· ne prenez pas de bouffées supplémentaires.

· utilisez votre inhalateur contenant un bronchodilatateur pour soulager vos symptômes et vous aider à respirer.

· consultez rapidement votre médecin.

Si vous rencontrez des difficultés pour l'utilisation de votre inhalateur, parlez-en à votre médecin, il pourra vous conseiller d'utiliser une chambre d'inhalation. Le modèle de la chambre d'inhalation sur laquelle l'inhalateur d'Alvesco peut s'adapter s'appelle AeroChamber Plus^TM. Si vous utilisez la chambre d'inhalation AeroChamber Plus^TM, respectez les instructions fournies dans la boîte. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera le fonctionnement de cet appareil.

Si vous avez utilisé plus de ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû :

Il est important de respecter la posologie prescrite par votre médecin. N’augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans consulter votre médecin.

Aucun traitement particulier n'est nécessaire si vous avez utilisé plus d'Alvesco que ce qui vous est prescrit mais vous devez néanmoins prévenir votre médecin. En cas d'utilisation prolongée de doses fortes, une certaine freination des glandes surrénales ne peut être exclue et un contrôle de leur activité peut être nécessaire.

Si vous oubliez d'utiliser ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Si vous avez oublié d'utiliser l'inhalateur Alvesco, inhalez votre dose habituelle au prochain moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans avis médical. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous interrompez votre traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin :

· Réactions allergiques graves telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réactions allergiques : irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Les effets indésirables d'Alvesco sont généralement d'intensité légère. Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement. Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Enrouement

· Sensation de brûlure, inflammation, irritation de la bouche ou de la gorge

· Infection fongique de la bouche

· Maux de tête

· Sensation de mauvais goût dans la bouche

· Sécheresse de la bouche ou de la gorge

· Nausées ou vomissements.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Palpitations

· Gêne ou douleur dans l'abdomen

· Pression sanguine élevée.

Fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :

· Troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes par les glandes surrénales dans votre corps. Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues durées. Ces effets indésirables qui peuvent en être la conséquence sont les suivants :

· ralentissement de la croissance chez les adolescents,

· fragilisation des os,

· possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte), entrainant une vision floue,

· perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pression dans l'œil (glaucome),

· modification de l'aspect du visage (évoquant un aspect lunaire), prise de poids au niveau de la partie supérieure du corps avec amaigrissement des bras et des jambes (aspects cushingoïdes ou syndrome de Cushing).

Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin contrôlera régulièrement leur taille. En présence d'un ralentissement de la croissance, le médecin réévaluera le traitement en tentant de l'ajuster si possible en prescrivant la dose minimale permettant le contrôle efficace de l'asthme.

Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco. Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps. Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco. Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ouvrir ou brûler la cartouche, même si elle semble vide

Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid. Toutefois, Alvesco délivre la même dose entre moins 10°C et plus 40°C.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité. Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  

· La substance active est :

Ciclésonide

La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 80 microgrammes de ciclésonide

· Les autres composants sont : éthanol anhydre et un gaz propulseur (HFA-134a ou norflurane).

Qu’est-ce que ALVESCO 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur   

Alvesco est une solution pour inhalation limpide et incolore contenue dans une cartouche pressurisée en aluminium de 30, 60 ou 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec une valve doseuse, un embout buccal et un capuchon.

· l'inhalateur de 30 doses contient assez de médicament pour 2 à 4 semaines.

· l'inhalateur de 60 doses contient assez de médicament pour 1 à 2 mois.

· l'inhalateur de 120 doses contient assez de médicament pour 2 à 4 mois.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Pays-Bas

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant  

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).