ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER 60 mg/300 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : capsule molle
- Date de commercialisation : 16/10/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER 60 mg/300 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Capsule | CITRATE D'ALVÉRINE | 4028 | 60 mg | SA |
| Capsule | SIMÉTICONE | 10394 | 300 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 capsule(s)
- Code CIP7 : 3003700
- Code CIP3 : 3400930037003
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/02/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'alvérine................................................................................................................. 60,00 mg
Siméticone....................................................................................................................... 300,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
Investigation
Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 369 7 6 : 20 capsules moles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 369 8 3 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 369 9 0 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 370 0 3 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 370 1 0 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 370 2 7 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 octobre 2015
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle
Citrate d’alvérine et siméticone
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT - code ATC (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs digestives avec ballonnements.
Ne prenez jamais ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu un effet indésirable après la prise de ce médicament.
Avertissements et précautions
· Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin.
· ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER peut augmenter les taux sanguins d’enzymes du foie (voir rubrique 4). Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pendant le traitement pour vérifier l’état de votre foie. Une élévation de ces enzymes peut conduire votre médecin à interrompre le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER peut provoquer des vertiges et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle contient
Sans objet.
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
A prendre au début des repas ou au moment des douleurs.
Si vous avez pris plus d’ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, veuillez contacter un médecin immédiatement :
· Signes d'une réaction allergique sévère notamment gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements du cœur et une transpiration abondante (réaction allergique sévère considérée comme très rare c’est-à-dire pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Signes évoquant un dysfonctionnement du foie. Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements (atteinte du foie considérée comme très rare c’est-à-dire pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :
· Eruption cutanée,
· Urticaire,
· Démangeaisons ;
· Vertige ;
· Maux de tête ;
· Nausée ;
· Augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la bilirubine (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes PVC/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ALVERINE/SIMETICONE MAYOLY SPINDLER, 60 mg/300 mg, capsule molle
· Les substances actives sont :
Citrate d'alvérine.......................................................................................................... 60,00 mg
Siméticone ................................................................................................................ 300,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, oblongue, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
Boîte de 20, 30 ou 40 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Ce médicament est destiné à traiter les symptômes des douleurs digestives avec ballonnements, ces troubles peuvent être dus à des modifications de l’alimentation ou à la prise de certains médicaments. N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez les règles d’hygiène alimentaire suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· évitez la consommation de certains aliments favorisant l’apparition de ballonnements : aliments riches en hydrates de carbone non absorbables (légumes secs, choux, crudités, oignons…) et les boissons gazeuses,
· mangez lentement,
· limitez la consommation d’alcool.