ALUNBRIG 180 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66949061

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	BRIGATINIB	74372	180 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28

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Code HAS : CT-18594
Date avis : 09/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17577
Date avis : 23/10/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18594
Date avis : 09/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte à la fois : • la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]), • l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé, • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires, la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
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Code HAS : CT-17577
Date avis : 23/10/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte à la fois : - les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib - le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique, - l’évolution de la stratégie thérapeutique la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
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