Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cortivazol ........................................................................................................................... 3,75 mg

Pour 1,5 ml de suspension injectable.

Excipients à effet notoire : sodium (4,7 mg/seringue pré-remplie), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques :

· en injection intra-articulaire : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,

· en injection péri-articulaire : tendinites, bursites,

· en injection des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,

· en injection épidurale : radiculalgies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie habituellement utilisée est de 0,5 à 1,5 ml selon la localisation, en injection intra-articulaire, périarticulaire, ou épidurale, unique ou renouvelée (habituellement à intervalles de 1 à 3 semaines).

Remarque :

· Ne pas utiliser plus de 1,5 ml par séance, quel que soit le nombre d'articulations infiltrées.

Il est inutile :

· de faire plus de 2 injections dans la première semaine,

· de pratiquer des séries de plus de 4 injections.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Mode d’administration

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 0,3 mg de cortivazol.

VOIE INJECTABLE LOCALE. Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

Agiter avant emploi.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité au cortivazol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,

· injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents anti- thrombotiques,

· par voie intra-discale,

· en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme ainsi qu'une freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

L'administration concomitante de cortivazol avec de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ils ne doivent donc pas être injectés en intra-tendineux. Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Un traitement par glucocorticoïde par voie systémique peut causer une choriorétinopathie pouvant entrainer des troubles visuels incluant une perte de la vue. L’utilisation prolongée des glucocorticoïdes par voie systémique même à faible dose peut entrainer une choriorétinopathie.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Il semble qu'en cas de réaction allergique, l'allergène responsable soit le plus souvent la carmellose, l'agent de suspension.

Ce médicament contient 13,50 mg d'alcool benzylique par seringue pré-remplie de 1,5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

L’administration de médicaments contenant de l’alcool benzylique chez les prématurés et les nouveau-nés à terme a été associée à des cas fatals de syndrome de suffocation (les symptômes incluent la survenue brutale d’un syndrome de suffocation, hypotension, bradycardie et collapsus cardio-vasculaire).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Mises en garde spécifiques à la voie épidurale

Les éléments suivants ont été identifiés comme facteurs de risque d'effets indésirables neurologiques graves :

· injection foraminale radioguidée,

· injection sur rachis opéré.

Précautions d'emploi

· Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

· L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

· L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

· Le risque de réaction vasomotrice et en particulier de douleur thoracique, est à prendre en compte chez les malades ayant une maladie cardiovasculaire évolutive sous-jacente.

· Ne pas injecter en intratendineux en raison du risque de rupture.

· Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

· Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injection multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide, Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

L’alcool benzylique passant la barrière placentaire, les solutions injectables doivent être utilisées avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) ainsi que de freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien, augmente avec la dose et la fréquence des injections.

Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration :

· Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, épidurites.

· Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co- prescription avec les fluoroquinolones.

· Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

· Calcifications locales.

· Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

· Flush : des céphalées et des bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

· Douleur lombaire, plus rarement douleur thoracique et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible.

· Poussées tensionnelles.

· Douleur au point d'injection.

· Troubles oculaires : choriorétinopathies.

· Troubles endocriniens : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4).

Effets indésirables spécifiques à la voie épidurale :

· Exacerbation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection.

· Effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : céphalée orthostatique, méningite infectieuse ou aseptique; thrombophlébite cérébrale.

· Administration au rachis cervical par voie foraminale radioguidée : très rares cas d'infarctus cérébral ou médullaire avec tétraplégie, parfois mortels.

· Administration au rachis lombaire : très rares cas d'infarctus médullaire avec paraplégie, principalement observés soit par voie foraminale radioguidée, soit par diverses voies sur rachis opéré.

· Hématomes ou infections épiduraux (abcès, épidurites), avec risque de compression aiguë médullaire ou radiculaire selon l'étage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il peut être observé avec la corticothérapie générale :

· Signes cliniques : surcharge pondérale, obésité, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose, HTA, hypertrichose, purpura, acné.

· Signes neuropsychiques : excitation, agitation,

· Signes endocriniens et métaboliques : véritable syndrome de Cushing iatrogène, arrêt de croissance chez l'enfant,

· Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES, code ATC : H02AB17.

(H : Hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti- inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Effet retard de 1 à 6 semaines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Seringue pré-remplie siliconée de 2,25 ml (remplie à 1,5 ml) en verre incolore de type I, avec un joint de piston en caoutchouc chlorobutyl et un embout en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 313 579 8 8 : 1,5 ml en seringue pré-remplie (verre incolore) + 1 poussoir de seringue + 1 aiguille courte (25 mm de longueur et 5/10 mm de diamètre) et 1 aiguille longue (50 mm de longueur et 8/10 mm de diamètre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Cortivazol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB17

GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone).

Il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire dans le traitement de certaines maladies.

Il est utilisé en injection locale (notamment en infiltration) en rhumatologie.

N’utilisez jamais ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

· si vous avez une infection.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le cortivazol) ou à l’un des autres composants. contenus dans ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

· en injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) si vous souffrez d’anomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez un traitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettaires ou anti-thrombotiques).

· en injection intra-discale (entre les vertèbres de la colonne vertébrale).

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique dans ce médicament.

En cas de doute demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Avant le traitement :

Prévenez votre médecin :

· si vous avez été récemment vacciné par un vaccin vivant,

· si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

· si vous souffrez de troubles psychiques,

· si vous êtes hémodialysé,

· si vous portez une prothèse,

· si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,

· si vous avez une maladie cardiovasculaire en évolution,

· si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment une réaction allergique, lors d’une précédente administration d’une suspension injectable de corticoïde.

Au cours du traitement :

Prévenez votre médecin :

· si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection du médicament,

· si vous ressentez une douleur au niveau d’un tendon. En effet, les corticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner une atteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle).

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· si vous présentez des troubles visuels.

Les injections répétées risquent :

· d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme se caractérisant notamment par une prise de poids, un gonflement, de l’hypertension, un possible dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).

· de déséquilibrer un diabète,

· de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artérielle sévère.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais recevoir ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament :

· si vous devez être vacciné avec des vaccins vivants.

· si vous prenez déjà de l’acide acétylsalicylique (aspirine) utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie contient de l’alcool benzylique et du sodium.

Ce médicament contient :

· 13,5 mg d’alcool benzylique par seringue pré-remplie de 1,5 ml.

Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

· du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale et dans des conditions d’asepsie rigoureuse (méthode permettant d’éviter toute contamination microbienne).

Il vous sera administré par un professionnel de santé en injection locale.

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être injecté dans une veine (voie intraveineuse) ni dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans un tendon (voie intratendineuse).

Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.

La dose habituelle varie de 0,5 à 1,5 ml par injection.

C’est le médecin qui déterminera la dose ainsi que la durée de votre traitement.

Ce médicament doit être agité avant emploi.

Si vous avez utilisé plus de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie de la peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcaires anormaux), inflammation de l’articulation, douleurs à l’endroit où ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie a été injecté.

· exceptionnellement : ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier si votre médecin vous a prescrit également certains antibiotiques (fluoroquinolones).

· maux de tête et bouffée de chaleur qui disparaissent habituellement en un ou deux jours.

· douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans les minutes après l’injection et disparaissant spontanément.

· poussée de tension.

· en cas d’injections répétées : symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement) ; déséquilibre d’un diabète, d’une hypertension artérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observé.

· réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ; choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse importante de la pression artérielle).

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : choriorétinopathies (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d’infiltration dans la région de la colonne vertébrale :

· aggravation passagère des douleurs ayant motivé l’injection.

· maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites), formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).

· en cas d’infiltration au niveau du cou : très rares cas d’accident vasculaire cérébral ou d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.

· lors de l’administration au niveau lombaire : très rares cas d’accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie).

· hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d’un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

Cortivazol............................................................................................................................. 3,75 mg

Pour 1,5 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont : alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1,5 ml.

Une boite contient 1 seringue.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

PATHEON UK LTD

KINGFISHER DRIVE

COVINGHAM SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).