ALPRAZOLAM HCS 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 26/11/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HCS (BELGIQUE)
Les compositions de ALPRAZOLAM HCS 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ALPRAZOLAM | 13112 | 0,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimés
- Code CIP7 : 3016670
- Code CIP3 : 3400930166703
- Prix : 1,65 €
- Date de commercialisation : 16/12/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprazolam............................................................................................................................ 0,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 87,31 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés rose pâle, marbrés, ronds, biconvexes aux bords biseautés avec une barre de cassure sur une face et avec la marque « 0.5 » gravée sur l’autre, de 7 mm de diamètre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne doit pas être dépassée.
Anxiété
La posologie initiale est de 0,75 mg à 1,5 mg par jour, réparti en 3 doses égales. Si nécessaire, la dose d’entretien peut être augmentée progressivement jusqu’à 4 mg/jour, fractionnée en plusieurs prises.
Sujets âgés
Chez les patients âgés et les patients sensibles aux effets sédatifs du produit, la dose initiale et la dose d'entretien sont de 0,5 mg à 0,75 mg par jour réparti en 2 ou 3 prises. La posologie peut être augmentée progressivement si nécessaire.
Insuffisance hépatique
La prudence est conseillée lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). La posologie devra être réduite. L’alprazolam est contre-indiqué dans le cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
La prudence est conseillée lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). La posologie devra être réduite.
Population pédiatrique
ALPRAZOLAM HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
Durée du traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines y compris la période de réduction de la posologie. L’état de patient doit être réévalué régulièrement et il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
Arrêt du traitement
La posologie doit être réduite progressivement afin d’éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4). Il est recommandé de réduire la dose quotidienne d’alprazolam à un rythme n’excédant pas 0,5 mg tous les trois jours. Chez certains patients, il peut être nécessaire de réduire la dose de manière encore plus progressive (0,5 mg par semaine).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.
· Myasthénie grave.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Syndrome d’apnée du sommeil.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Intoxication aigüe à l’alcool ou à d’autres substances agissant sur le SNC (par exemple les hypnotiques, les analgésiques, les anti-dépresseurs et les psychotropes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, l'alprazolam ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Insuffisances rénale et hépatique
La prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Les benzodiazépines pouvant favoriser la survenue d’une encéphalopathie, l’alprazolam ne doit pas être utilisé pour traiter les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés ou affaiblis
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Il est recommandé d’utiliser la plus faible dose efficace chez les sujets âgés et/ou chez les sujets affaiblis afin d’éviter la survenue d’une ataxie ou d’une sédation trop importante.
L’alprazolam peut provoquer une faiblesse musculaire. Par conséquent, une surveillance particulière est indispensable chez les patients présentant une ataxie cérébelleuse ou spinale.
Insuffisance respiratoire chronique
Chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible sera administrée, en raison de l’éventualité d’une dépression respiratoire.
Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue (voir rubrique 4.5).
Dépression/Anxiété
Chez les sujets présentant une dépression majeure ou une anxiété associée à une dépression, les benzodiazépines et les produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils peuvent précipiter ou augmenter le risque suicidaire. Ainsi, l’alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.
Des dépressions auparavant latentes peuvent se manifester, chez les sujets sensibles, durant l’utilisation de benzodiazépine.
Des épisodes d’hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’alprazolam chez des patients atteints de dépression.
Psychoses
Les benzodiazépines ne sont pas efficaces pour le traitement de première intention des psychoses.
Glaucome aigüe à angle fermé
En raison de la survenue possible d’effets indésirables anticholinergiques, les benzodiazépines doivent être utilisées avec une grande prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé en phase aiguë ou chez les patients y étant prédisposés.
Risque de l’utilisation concomitante des opioïdes
L’utilisation concomitante de l’alprazolam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme l’alprazolam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire de l’alprazolam en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2).
Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs prestataires de soins (si applicable) d’être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Tolérance
Une perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut apparaître après une administration répétée durant plusieurs semaines.
Dépendance
L’usage chronique de benzodiazépines peut donner lieu à l’apparition d’une dépendance physique ou psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement. Le risque est également accru chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d'abus ont également été rapportés.
Symptômes de sevrage
En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, insomnie, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, tremblements ou crises épileptiques. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
Anxiété et insomnie liées au rebond
Un syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l’arrêt du traitement. Ce syndrome peut être accompagné d’autres réactions y compris changements d’humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences. Le risque de phénomène de sevrage/de rebond étant plus élevé suite à une réduction posologique rapide ou à l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire la dose progressivement.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible (voir rubrique 4.2), en fonction de l'indication, mais dans les cas d’anxiété, elle ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. L’allongement du traitement n’est envisageable qu’à l’issue d’une réévaluation de l’état du patient.
Il peut être important d’informer le patient dès le début du traitement que la durée en sera limitée, et d’expliquer clairement comment la posologie sera progressivement réduite. De plus, il est essentiel de préparer le patient à la survenue de symptômes de rebond, afin d’éviter autant que possible toute anxiété liée à ces symptômes à la fin du traitement. Dans le cas des benzodiazépines ayant une demi-vie courte, certains éléments indiquent l’existence de symptômes de sevrage dans l’intervalle entre deux administrations, notamment en cas de posologie élevée.
Si l’on utilise des benzodiazépines à demi-vie longue, il est important de mentionner que la prudence impose de ne pas passer à des benzodiazépines à demi-vie courte, en raison de la survenue possible d’un syndrome de sevrage.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles qu’impatience, agitation, irritabilité, agressivité, delirium, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux sont des réactions connues lors d’un traitement par benzodiazépines. Si c’est le cas, l’utilisation de l’alprazolam doit être interrompue. Ces réactions risquent davantage de se produire chez les enfants et les sujets âgés.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. L’affection survient le plus souvent quelques heures après l’ingestion du médicament et donc, pour diminuer le risque de présenter cet effet, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront bénéficier d’une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures. Une amnésie antérograde peut survenir, même aux doses thérapeutiques, et le risque augmente à doses élevées. L’amnésie peut s’accompagner d’un comportement inapproprié (voir aussi la rubrique 4.8).
Mises en garde spéciales sur les excipients
ALPRAZOLAM HCS contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
+ Médicaments psychotropes
Étant donné que l'effet dépressif central peut être renforcé, l'alprazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est associé à d'autres dépresseurs du SNC tels que les antipsychotiques (neuroleptiques), les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, les antalgiques narcotiques, les médicaments antiépileptiques, les anesthésiants et les antihistaminiques sédatifs. Cependant, en cas de prise des comprimés en association avec des antalgiques narcotiques, une potentialisation de l’euphorie peut survenir, pouvant donner lieu à une dépendance psychologique accrue.
+ Alcool
Toute prise d’alcool devra être évitée pendant le traitement par l’alprazolam. L’association avec l’alcool potentialise l’effet sédatif de l’alprazolam.
+ Opioïdes
L’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’alprazolam avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'addition des effets dépresseurs du SNC. La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Clozapine
Il existe un risque accru d’arrêt respiratoire et/ou cardiaque en cas d'association avec la clozapine.
+ Myorelaxants
Il est nécessaire d’informer les patients que l’administration concomitante avec l’alprazolam peut potentialiser l’effet des myorelaxants (risque de chute), en particulier au début de traitement.
Interactions pharmacocinétiques
+ Inhibiteurs du CYP3A4
L’alprazolam étant métabolisé par le biais de certaines enzymes hépatiques (notamment le complexe CYP3A4), son action est potentialisée par les médicaments qui inhibent ces enzymes. L’alprazolam doit être utilisé avec précaution chez les patients qui prennent des inhibiteurs du CYP3A4, tels que la fluoxétine, le propoxyphène, les contraceptifs oraux, la sertraline ou le diltiazem et une réduction posologique peut être envisagée.
Les données émanant d’études cliniques réalisées avec l’alprazolam, d’études in vitro avec l’alprazolam et d’études cliniques menées avec des médicaments métabolisés de la même manière que l’alprazolam ont relevé des degrés variables d’interaction et des interactions possibles avec l’alprazolam pour un certain nombre de médicaments.
L’itraconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, augmente l’ASC et prolonge la demi-vie d’élimination de l’alprazolam. Dans une étude au cours de laquelle des volontaires sains ont reçu de l’itraconazole à 200 mg/jour et 0,8 mg d’alprazolam, l’ASC de ce dernier a été multipliée par 2 à 3, et la demi-vie d’élimination a été prolongée d'environ 40 heures. Des altérations ont également été observées au niveau de la fonction psychomotrice, affectée par l’alprazolam. L’itraconazole est susceptible de renforcer les effets de l’alprazolam sur la dépression du SNC, et l’arrêt de l’itraconazole peut atténuer l’efficacité thérapeutique de l’alprazolam.
La co-administration d'alprazolam avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 tels que l’itraconazole, la kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH n’est pas recommandée. Si une administration concomitante d’alprazolam et d’inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose d’alprazolam devra être réduit de moitié ou au tiers.
Le traitement par la fluvoxamine prolonge la demi-vie de l’alprazolam de 20 à 34 heures, et double la concentration plasmatique d’alprazolam. En cas d'association de ces deux médicaments, il est recommandé de n'administrer que la moitié de la dose d'alprazolam.
La fluoxétine a un effet modéré sur le métabolisme de l’alprazolam ce qui augmente ses concentrations plasmatiques. En cas d’utilisation concomitante avec l’alprazolam, la posologie doit être ajustée en raison de l’augmentation des effets psychomoteurs de l’alprazolam.
L’érythromycine inhibe le métabolisme de l’alprazolam et augmente ses concentrations plasmatiques d’environ 50 % ce qui peut conduire à un ajustement de la dose.
D’autres inhibiteurs du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l’alprazolam tels que la clarithromycine, la télithromycine, le diltiazem ou le fluconazole. La posologie doit être ajustée si nécessaire.
La cimétidine réduit la clairance de l’alprazolam, ce qui peut éventuellement en potentialiser l’effet. L’importance de cette interaction au plan clinique n’a pas encore été déterminée.
+ Inducteurs du CYP3A4
Comme l’alprazolam est métabolisé par le CYP3A4, les inducteurs de cette enzyme peuvent augmenter le métabolisme de l’alprazolam.
Les interactions impliquant les inhibiteurs de la protéase du VIH (le ritonavir) et l’alprazolam sont complexes et dépendent du temps. De faibles doses de ritonavir administrées à court terme se sont traduites par une importante altération de la clairance de l’alprazolam, un allongement de sa demi-vie d’élimination et une augmentation de ses effets cliniques. Toutefois, lors d’exposition prolongée au ritonavir, l’induction du CYP3A compense cette inhibition. Cette interaction nécessitera un ajustement de la dose ou l’arrêt de l’alprazolam.
Les patients qui utilisent simultanément l'alprazolam et la théophylline présentent des concentrations plasmatiques d'alprazolam nettement inférieures à celles des patients qui prennent l'alprazolam en monothérapie, probablement en raison de l'induction du métabolisme. La signification clinique de cette interaction n'a pas encore été déterminée.
Une étude a montré que la carbamazépine augmente la conversion métabolique de l’alprazolam ce qui induit une diminution de son effet. La signification clinique de cette interaction n'a pas encore été déterminée. Des effets similaires peuvent survenir en cas d’utilisation de la rifampicine ou du millepertuis.
+ Effet de l’alprazolam sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
Une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine a été rapportée en cas d'administration concomitante avec 1 mg d’alprazolam par jour, en particulier chez les sujets âgés (plus de 65 ans). Par conséquent, les patients recevant concomitamment de l’alprazolam et de la digoxine doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler tout signe de toxicité à la digoxine.
Associations contre-indiquées
Le dextropropoxyphène peut inhiber l’action ou réduire la clairance de l’alprazolam entrainant une augmentation des concentrations plasmatiques de l’alprazolam ce qui augmente son effet. L’administration concomitante avec le dextropropoxyphène doit être évitée.
Associations pouvant nécessiter un ajustement de la posologie
Au début du traitement par l'alprazolam, l'imipramine et son métabolite, la déméthylimipramine, peuvent atteindre des concentrations plasmatiques supérieures de 30 % en raison de l'inhibition du métabolisme.
La néfazodone inhibe l’oxydation de l’alprazolam, médiée par le CYP3A4, cela se traduit par un doublement de la concentration plasmatique de l’alprazolam et une augmentation de son action. L’administration de la moitié de la dose d’alprazolam doit être envisagée.
Interactions à prendre en considération lors de l'ajustement de la dose
Contraceptifs : les contraceptifs peuvent inhiber le métabolisme des benzodiazépines et l’oxydation de l’alprazolam ce qui conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques et son effet est renforcé.
L’administration simultanée de l’oméprazole peut diminuer le métabolisme de l’alprazolam ce qui accentue les concentrations plasmatiques et l’effet de l’alprazolam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue des fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, l'utilisation d'alprazolam pendant la grossesse peut être envisagée si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
L’alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible. L’alprazolam n’altère pas la fécondité chez les rats (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent influencer négativement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d’altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
Les patients doivent être mis en garde contre la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines pendant la prise de traitement. Ces effets sont renforcés par l’alcool (voir rubrique 4.5)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par l’alprazolam, avec les fréquences suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10) ;
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
· Très rare (< 1/10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA
Système Classe Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée
Hyperprolactinémie*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent
Dépression
Fréquent
Etat confusionnel, désorientation, diminution de la libido, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation de la libido*
Peu fréquent
Manie*, hallucination*, colère*, agitation*
Fréquence indéterminée
Hypomanie*, agression*, comportement hostile*, pensée anormale*, hyperactivité psychomotrice*
Affections du système nerveux
Très fréquent
Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées
Fréquent
Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, trouble de la concentration, hypersomnie, léthargie, tremblements
Peu fréquent
Amnésie
Fréquence indéterminée
Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*
Affections oculaires
Fréquent
Vision trouble
Affections gastro- intestinales
Très fréquent
Constipation, sécheresse de la bouche
Fréquent
Nausée
Peu fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Troubles gastro- intestinaux*
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Dermatite*
Fréquence indéterminée
Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité*
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Incontinence*
Fréquence indéterminée
Rétention urinaire*
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Dysfonction sexuelle*
Peu fréquent
Irrégularité menstruelle*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Fatigue, irritabilité
Fréquence indéterminée
Œdème périphérique*
Investigations
Fréquent
Perte de poids, prise de poids
Fréquence indéterminée
Augmentation de la pression intraoculaire*
*Effet indésirable identifié après commercialisation
L’utilisation (même à doses thérapeutiques) peut favoriser la survenue d’une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d’abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Lors de la prise en charge d’un surdosage médicamenteux, il convient de garder à l’esprit que le patient peut avoir absorbé plusieurs produits.
Le surdosage en benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie et, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement conduire au décès.
Traitement
Après un surdosage en benzodiazépines administrées par voie orale, les vomissements devront être induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient. En alternative, si le patient est inconscient, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes pourra être effectué. S'il n'y a aucun intérêt à vider l'estomac, du charbon activé pourra être administré afin de réduire l'absorption. Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés des benzodiazépines, code ATC : N05BA12.
Mécanisme d’action
L’alprazolam, comme les autres benzodiazépines, a une forte affinité avec le site de liaison des benzodiazépines dans le cerveau. Les benzodiazépines facilitent l'inhibition de l'activité des neurotransmetteurs d'acide gamma-butyrique (GABA).
Effets pharmacodynamiques
Comme les autres benzodiazépines, outre ses propriétés anxiolytiques, il possède également des propriétés sédatives, hypnotiques, myorelaxantes et anticonvulsives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de l’ordre de 90 %. La prise d’aliments retarde l’absorption de l’alprazolam mais ne modifie pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est atteint une à deux heures après administration orale. La concentration plasmatique de l’alprazolam est proportionnelle à la dose administrée.
Distribution
In vitro, l’alprazolam se lie aux protéines sériques à raison de 70 %. La clairance est approximativement de 1 ml/min/kg. Le volume de distribution est de l'ordre de 1 l/kg.
Biotransformation
L’alprazolam peut provoquer ou non une légère induction des systèmes enzymatiques. L’alprazolam est majoritairement métabolisé dans le foie principalement en métabolites hydroxylés, alpha-hydroxy-alprazolam et 4-hydroxy-alprazolam. Ces métabolites sont ensuite glucuroconjugués, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Élimination
La demi-vie d’élimination de l’alprazolam est en moyenne de 12 heures. Les métabolites de l’alprazolam sont biologiquement actifs. Leurs demi-vies d’élimination semblent être du même ordre de grandeur que celle de l'alprazolam mais en raison de leurs faibles concentrations plasmatiques, ils ne contribuent pas à l’activité pharmacologique de l’alprazolam.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, la demi-vie d’élimination peut être prolongée (environ 16 h).
Insuffisances hépatique et rénale
La demi-vie d’élimination moyenne est augmentée en cas d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’une étude de toxicité à doses élevées par voie orale pendant 12 mois, des convulsions ont été observées chez le chien, dont certaines ont été fatales. La pertinence de cette observation chez l’homme n’est pas clairement établie.
L’alprazolam n’a pas de potentiel génotoxique in vitro. L’alprazolam n’a pas généré d’aberrations chromosomales dans l’essai in vivo du micronoyau jusqu’à la dose testée la plus élevée de 100 mg/kg qui est 500 fois plus importante que la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour.
Aucune évidence de cancérogenèse n’a été observée lors d’études d’essais biologiques de deux ans avec l’alprazolam chez les rats à des doses allant jusqu’à 30 mg/kg (soit 150 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour chez l’homme) et chez les souris à des doses allant jusqu’à 10 mg/kg (soit 50 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour chez l’homme).
L’alprazolam n’a pas affecté la fertilité chez les rats jusqu’à la dose testée la plus élevée de 5 mg/kg, soit 25 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour chez l’homme. Dans les études sur le développement embryo-fœtal, des doses élevées d'alprazolam ont entraîné une augmentation des anomalies congénitales et de la mort fœtale chez le rat et le lapin. L'exposition prénatale de souris et de rats à des benzodiazépines, y compris à l'alprazolam, a été associée à des changements comportementaux chez la progéniture.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC//Aluminium).
Boîte de 10 x 1, 20 X 1, 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PE/PVDC//Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 666 7 3: Comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 10.
· 34009 301 666 9 7: Comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 20.
· 34009 301 667 0 3: Comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 30.
· 34009 301 667 1 0: Comprimé sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 10.
· 34009 301 667 2 7: Comprimé sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 20.
· 34009 301 667 3 4: Comprimé sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 30.
· 34009 550 609 4 9: Comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 50.
· 34009 550 609 5 6: Comprimé sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 100.
· 34009 550 609 6 3: Comprimé sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 50.
· 34009 550 609 7 0: Comprimé sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription limitée à 12 semaines.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2021
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Alprazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés des benzodiazépines, code ATC : N05BA12.
ALPRAZOLAM HCS contient comme substance active de l’alprazolam. Il appartient à la classe des benzodiazépines.
ALPRAZOLAM HCS est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme de l’anxiété chez l’adulte.
ALPRAZOLAM HCS est seulement indiqué pour traiter l'anxiété sévère, invalidante, ou qui provoque une grande détresse chez le patient.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’alprazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une myasthénie (qui provoque une faiblesse musculaire). ;
· si vous avez des troubles respiratoires sévères (par exemple une bronchite chronique ou un emphysème) ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (la respiration devient irrégulière et s'arrête même pendant de courtes périodes lorsque vous êtes endormi).
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· en cas d’intoxication aigüe à l’alcool ou à des substances agissant sur le SNC (par exemple les somnifères ou analgésiques, médicaments pour le traitement des troubles mentaux, tels que les antipsychotiques et les antidépresseurs).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM HCS si :
· vous êtes déprimé avec des tendances suicidaires ;
· vous avez déjà souffert d'une maladie mentale nécessitant un traitement hospitalier ;
· vous avez des problèmes respiratoires, rénaux ou hépatiques ;
· dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à l’alcool ou si vous éprouvez des difficultés à arrêter de prendre des médicaments ou des substances, de boire (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ? »). Votre médecin peut vous apporter une aide supplémentaire quand vous devez arrêter de prendre ces comprimés. ;
· on vous a déjà prescrit des médicaments pour traiter l'anxiété sévère, car votre corps peut rapidement s'habituer à ce type de médicament, de sorte qu'il ne vous aide plus.
· les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
· une humeur excessivement enjouée (mania).
· vous éprouvez des pertes de mémoire. Celles-ci se produisent quelques heures après la prise du comprimé. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· vous présentez des réactions psychiatriques et paradoxales, telles que anxiété, irritabilité, crises de fureur, cauchemars, insomnies accrues, perceptions de choses qui n'existent pas (hallucinations), troubles mentaux sévères avec altération du contrôle du comportement et des actions (psychose), comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Ces réactions paradoxales se produisent plus fréquemment chez les enfants et les patients âgés. Si des symptômes de ce type surviennent, prévenez votre médecin, car il se peut qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement.
· vous remarquez que l'effet des comprimés s'atténue après quelques semaines d'utilisation.
· vous êtes troublé par des symptômes indiquant une dépendance physique et psychologique à l'alprazolam. Une dépendance psychologique se remarque par le fait de ne plus vouloir arrêter de prendre le médicament. La dépendance physique se caractérise par la survenue de symptômes de sevrage en cas d'interruption brutale du traitement avec ce médicament (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé »). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée de traitement doit être la plus courte possible.
· vous présentez ou risquez de présenter une certaine forme d'augmentation brutale de la tension à l'intérieur des globes oculaires (glaucome à angle fermé).
· vous avez des problèmes de contrôle de vos mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité n’ayant pas été déterminées, ALPRAZOLAM HCS ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, les médicaments listés ci-dessous car l’effet d’ALPRAZOLAM HCS ou de l’autre médicament peut changer s’ils sont pris en même temps :
· tout autre médicament utilisé pour traiter l'anxiété ou la dépression ou pour vous aider à dormir (par exemple, néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, imipramine, désipramine),
· certains antalgiques puissants (par exemple la morphine, la codéine, le propoxyphène),
· médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux graves comme la schizophrénie (par exemple la clozapine),
· millepertuis, qui est un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression,
· médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple la carbamazépine ou la phénytoïne),
· médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies,
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole),
· contraceptifs oraux,
· certains antibiotiques (par exemple l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
· cimétidine (pour traiter les ulcères gastriques),
· diltiazem (utilisé pour l'angine de poitrine et l'hypertension artérielle),
· digoxine (utilisé pour traiter diverses maladies cardiaques),
· ritonavir ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le VIH,
· rifampicine, un médicament pour le traitement de la tuberculose,
· médicaments myorelaxants, comme le pancuronium et l'atracurium. L'effet myorelaxant peut être accru, notamment au début du traitement par ALPRAZOLAM HCS.
Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, indiquez à votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez ALPRAZOLAM HCS.
L’utilisation concomitante d’ALPRAZOLAM HCS et d’opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre mortelle. Par conséquent, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM HCS en association avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos parents des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne dispose pas d'une expérience suffisante sur l’utilisation d’alprazolam chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ne prenez pas ALPRAZOLAM HCS, sauf si votre médecin estime que c'est nécessaire. Les observations chez les humains ont indiqué que l'alprazolam risquait d'être nuisible pour l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, consultez votre médecin sur la possibilité d'arrêter le traitement. Si vous prenez ALPRAZOLAM HCS jusqu'à l'accouchement, prévenez votre médecin, car il se peut que votre enfant présente des symptômes de sevrage à la naissance.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par ALPRAZOLAM HCS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ALPRAZOLAM HCS peut provoquer des effets indésirables tels que la somnolence, la perte de mémoire, la relaxation musculaire, la baisse de la concentration. Votre capacité de réaction peut donc être affectée, en particulier si vous n'avez pas suffisamment dormi. Ces effets peuvent être renforcés si vous buvez de l'alcool. Évitez de conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par ALPRAZOLAM HCS.
ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Votre médecin déterminera la dose la plus appropriée d’ALPRAZOLAM HCS adaptée à votre cas selon les signes de la maladie et de la tolérance. Si vous ressentez des effets indésirables sévères dès la première dose, la posologie devra être réduite.
Traitement de l’anxiété
Dose initiale recommandée : 0,25 à 0,5 mg trois fois par jour.
Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour, fractionnée en plusieurs prises pendant la journée.
Sujets âgés
Pour les patients âgés et les personnes sensibles aux effets sédatifs de ce médicament, la dose initiale est de 0,25 mg deux ou trois fois par jour.
La dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire.
Insuffisance hépatique ou rénale
Dose initiale recommandée : 0,25 mg deux ou trois fois par jour.
Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire.
Durée du traitement
Le traitement par ALPRAZOLAM HCS doit être aussi bref que possible (ne doit pas être étendu au-delà de 12 semaines, y compris la période de réduction de la posologie). La durée du traitement devra être déterminée par votre médecin.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM HCS que vous n'auriez dû (ou si une personne prend vos comprimés), consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicament avec vous.
Les symptômes de surdosage incluent des vertiges, une somnolence, des difficultés respiratoires, une confusion, une perte de connaissance, une réduction du tonus musculaire, des troubles de la coordination des mouvements (ataxie).
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez encore la prendre, sauf s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante normalement.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
Comme la posologie doit être réduite progressivement, demandez toujours à votre médecin avant d’arrêter de prendre ALPRAZOLAM HCS. Si vous arrêtez brutalement de prendre ALPRAZOLAM HCS, des symptômes de sevrage peuvent se produire immédiatement ou quelques jours après, comme des changements d'humeur, des insomnies ou une nervosité. Ce risque sera accru si vous réduisez la dose trop rapidement ou si vous arrêtez le traitement brutalement. Certaines personnes peuvent ressentir des effets de sevrage (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ces symptômes disparaîtront lorsque votre corps se réajustera. Habituellement, la dose doit être réduite progressivement de 0,5 mg d'alprazolam par semaine. Pour certaines personnes, il peut être nécessaire de réduire la dose encore plus lentement. Si vous êtes inquiet, votre médecin peut vous en dire plus à ce sujet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Raisons pour lesquelles vous devez immédiatement consulter votre médecin
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin car votre traitement doit être interrompu :
· le traitement peut avoir des effets psychiatriques ou comportementaux sévères – par exemple agitation, nervosité, agressivité, irritabilité, excès de colère, illusions, cauchemars et hallucinations ou d’autres comportements inappropriés.
· Respiration sifflante soudaine, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, rougeurs ou démangeaisons (affectant le corps entier).
Raisons pour lesquelles vous devez consulter votre médecin dès que possible
Prévenez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car votre posologie ou traitement pourrait avoir besoin d’être modifié :
· Perte de mémoire (amnésie) ;
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Dépendance et symptômes de sevrage
Il est possible de devenir dépendant des médicaments tels qu’ALPRAZOLAM HCS pendant que vous les prenez, ce qui augmente les risques de symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez le traitement.
Les symptômes de sevrage sont plus fréquents si vous :
· arrêtez brutalement le traitement ;
· avez pris de fortes doses de ce médicament ;
· avez pris ce médicament pendant une longue période ;
· avez des antécédents d'alcoolisme ou d’abus de drogues.
Ces symptômes peuvent être les suivants : céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion, modification de l’humeur, troubles du sommeil et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : sensation d'irréalité ou de détachement, sensibilité inhabituelle au son, à la lumière ou au contact physique, engourdissements et fourmillements des pieds et des mains, hallucinations (voir ou entendre des choses absentes de votre sommeil), tremblements ou crises d'épilepsie. Informez votre médecin si l’un des symptômes de sevrage s’aggrave ou ne disparaît pas.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
· dépression,
· sédation et somnolence,
· difficulté à coordonner certains mouvements (ataxie),
· troubles de la mémoire,
· difficulté pour parler (dysarthrie),
· étourdissements,
· mal de tête,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· fatigue,
· irritabilité.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· diminution de l’appétit,
· confusion,
· désorientation,
· changements dans votre libido (diminution de la libido, augmentation de la libido),
· nervosité or anxiété,
· insomnie (incapacité de dormir ou sommeil perturbé),
· troubles de l’équilibre et instabilité (sensation d’ivresse) surtout pendant la journée,
· difficulté à coordonner certains mouvements,
· troubles de l’attention ou de la concentration,
· incapacité à rester éveillé, sensation de léthargie,
· tremblements,
· vision trouble,
· nausées,
· inflammation de la peau (dermatite),
· dysfonction sexuelle,
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· sensation de joie, excitation (manie),
· hallucination (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· sensation d’agitation ou de colère,
· perte de la mémoire (amnésie),
· vomissements,
· faiblesse musculaire,
· incontinence,
· cycles menstruels (règles) irréguliers.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles
· chez les femmes, règles irrégulières ou production excessive de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· hypomanie,
· comportement hostile ou agressivité,
· pensées anormales,
· hyperactivité,
· déséquilibre du système nerveux. Les symptômes peuvent inclure : accélération du rythme cardiaque et pression artérielle instable (vertiges, étourdissements ou évanouissements),
· Mouvements de torsion ou de saccades (dystonie),
· maux d’estomac,
· inflammation du foie (hépatite),
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques),
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),
· réactions allergiques sévères provoquant un gonflement du visage ou de la gorge,
· réaction cutanée causée par la lumière du soleil,
· difficultés à uriner ou problèmes de contrôle de la vessie,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
· augmentation de la pression dans l’œil, pouvant également affecter votre vision.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Alprazolam...................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone (type A), povidone K 25, carmin (E120), stéarate de magnésium (E470b), polysorbate 80.
Voir rubrique 2 : « ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé contient du lactose ».
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM HCS 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés rose pâle, marbrés, ronds, biconvexes aux bords biseautés avec une barre de cassure sur une face et avec la marque « 0.5 » gravée sur l’autre, de 7 mm de diamètre.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes.
Boîte de 10 x 1, 20 X 1, 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12 – 14 RUE DE L’ÉGLISE
75015 PARIS
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).